スマートフォンアプリを活用したCOPDの呼吸リハビリテーション：多施設ランダム化比較試験
このトピックで既に知られていること
呼吸リハビリテーション（PR）は慢性閉塞性肺疾患（COPD）の管理における重要な柱として広く認識されている。PRは運動能力、生活の質、症状管理において大きな利益をもたらす。しかし、従来の対面型PRプログラムには、アクセスの制限、受け入れ可能な人数の限界、参加率の低さといった課題がある。テレPRはビデオ会議、ウェブページ、モバイルアプリケーションなど多様な形式を含む潜在的な解決策として浮上している。いくつかの研究では、遠隔PRとセンターでのPRが同等の成果を示すことが明らかになっているものの、特にアプリを活用したアプローチのフォローアップ効果については十分に検討されていない。
この研究が新たに示すこと
この多施設ランダム化比較試験は、COPD患者における症状の改善と身体機能の向上における完全自動化・双方向型スマートフォンアプリの有効性を調査することを目的としている。これまでの研究が主にビデオ会議やウェブベースのプラットフォームを通じた遠隔PRに焦点を当てていたのに対し、本試験ではアプリを活用した介入の影響を特に検証している。このアプリは、個別化された運動トレーニング、教育資料、呼吸やリラクゼーションセッションを含み、COPD患者の包括的な自己管理ツールとして設計されている。本研究は、厳格な方法論と多施設を跨ぐ大規模サンプルサイズを用いて、アプリベースのPRの有効性に関する知識のギャップに対応し、既存の文献を補強するものである。
この研究が研究、実践、政策に与える影響
本研究の結果は、COPD管理およびPRにおけるモバイルアプリの役割に関する貴重な知見を提供する。全体的な分析ではアプリ使用群と拡張型標準治療群の間に統計的に有意な差は見られなかったが、本研究は特に遵守した利用者においてアプリベースの介入の潜在的な利点を強調している。アプリを遵守した利用者は運動能力の改善を示しており、特にセンターベースのリハビリテーションへのアクセスが困難な患者にとって、このアプリが有望な代替手段となる可能性があることが示唆される（特に、実生活ではCOPD患者が拡張型標準治療
Gloeckl, Rainer, Marc Spielmanns, Asta Stankeviciene, Anne Plidschun, Daniela Kroll, Inga Jarosch, Tessa Schneeberger, Bernhard Ulm, Claus F VogelmeierとAndreas Rembert Koczulla. 「Smartphone application-based pulmonary rehabilitation in COPD: a multicentre randomised controlled trial」. Thorax, 2024年12月19日, thorax-2024-221803. https://doi.org/10.1136/thorax-2024-221803.
背景
呼吸リハビリテーション（PR）は慢性閉塞性肺疾患（COPD）管理において不可欠な要素である。しかし、従来の対面型PRプログラムへのアクセスは制限されている。
方法
この多施設ランダム化比較試験は、ドイツとスイスの18施設からCOPD患者を募集し、モバイルアプリ（介入群：IVG）による12週間の介入が生活の質（COPD評価テスト：CAT）および運動能力（1分間椅子立ち座りテスト：1MSTST）に与える影響を評価した。対照群（CTG）は「拡張型標準治療」を受けた。
結果
278名の患者が研究に参加し、中央値年齢は65歳（四分位範囲：60–70）、1秒量予測値は48%（四分位範囲：37–60）であった。意図した治療分析では、12週目時点でCATスコアはベースラインから中央値−4ポイント（IVG）および−3ポイント（CTG）改善した（差：0ポイント［95%信頼区間：−1, 2］；p=0.7）。1MSTSTはそれぞれ1回および2回の増加を示した（差：1回［95%信頼区間：0, 2］；p=0.12）。IVGのサブセットで、アプリ使用率が高い（75%以上の週で週3日以上使用）患者（40.4%）は、非遵守患者と比較して1MSTSTが中央値で2回改善した（95%信頼区間：1, 3；p=0.006）。アプリの使用に伴う安全性の懸念は認められなかった。
結論
アプリベースのPRはCOPDにおいてベースラインと比較して成果を向上させ、遵守患者は非遵守患者よりも運動能力が向上した。拡張型標準治療と比較して統計学的に有意ではなかったものの、この研究はCOPD管理におけるアプリの利用を支持し、PR介入へのアクセスという医療上の課題に取り組むものである。
試験登録番号
DRKS 00024390
序文要約
呼吸リハビリテーション（PR）は慢性閉塞性肺疾患（COPD）の管理において重要であり、運動トレーニング、教育、行動修正を含む。
従来の対面型PRは、運動能力、筋機能、生活の質、症状に有益な効果をもたらすという確固たる証拠がある。
しかし、対面型PRはアクセスの制限、収容能力、参加率の低さなどの課題があり、COPD患者の2%未満しか利用していない。
テレPRはCOPD管理の代替戦略として提案されており、ビデオ会議、ウェブページ、モバイルアプリなど、電話サポートやモニタリングを伴うさまざまなモデルが含まれる。
コクランレビューによると、テレPRは運動能力と生活の質の点でセンター型PRと同等であり、リハビリを受けない場合よりも優れている。
しかし、アプローチの多様性、参加者数の少なさ、介入後フォローアップを含む研究の少なさから、テレPRの長期的効果を特定することは困難である。
コクラン分析に含まれた15のテレPR研究のうち、アプリを使用したアプローチを取ったものは1件のみであった。
これまでのデータが限られていることを踏まえ、症状改善と身体機能向上における完全自動化・双方向型モバイルアプリの有効性を検証する試験を実施した。
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研究方法
研究デザインと参加者
ドイツとスイスの18施設（6つの診療所、5つの病院、5つの研究機関、2つのPRセンター）で実施された多施設ランダム化比較試験（RCT）。
参加者条件：
年齢40歳以上、COPD診断済み。
気管支拡張薬使用後の1秒量（FEV1）が予測値の30%以上。
COPD評価テスト（CAT）の合計スコア20以上。
安定したCOPD維持治療を受けている（直近4週間に治療変更なし）。
ドイツ語を十分に理解でき、研究資料やアプリを理解可能。
除外基準：身体的・認知的・安全上の問題、毎分3L以上の酸素療法、非侵襲的換気装置の常用、他の臨床試験への参加（直近30日以内）、自己管理アプリの使用経験、試験中に従来型PRプログラムに参加予定のある患者。
試験はドイツ臨床試験登録（2021年5月26日登録）に基づき、Good Clinical Practiceおよびヘルシンキ宣言に準拠して実施。
試験手順
試験期間は12週間で、追加のフォローアップは24週間後まで行われた。
ブロックランダム化（ブロックサイズ4）で介入群（IVG）と対照群（CTG）に1:1でランダム割り付け。
ランダム化リストは各施設ごとに作成され、最終解析時に統計解析者には割り付けを秘匿。
プライバシー保護のため、個人のスマートフォンではなく試験用スマートフォンを配布し、患者報告アウトカム（ePROs）は電子症例報告書（eCRF）に安全に送信。
介入群（IVG）
介入内容：個別化された多機能治療アプリ「Kaia COPD」（Kaia Health Software）。
PRの構成要素：運動トレーニング、教育コンテンツ、呼吸/リラクゼーションセッション。
ダッシュボードで3つのモジュールから選択可能で、1日1回以上の利用を推奨。
使用状況はアプリで自動追跡され、週次報告が研究施設に送信。不活発な参加者にはスタッフから連絡し利用を促進。
運動トレーニング：
必要機材は最小限（マット、椅子、水ボトル、抵抗バンドなど）。
セッションは約15–20分で、筋力強化、バランス、可動性向上を目的とした5つのエクササイズ（全64種類から選択）。
各セッション後、5段階評価で難易度を報告し、次回セッションに適応。
教育コンテンツ：国際的に認証された「Living Well with COPD」ガイドラインに基づき、吸入器使用のビデオも追加。
呼吸/リラクゼーションセッション：マインドフルネスや漸進的筋弛緩法の音声ガイドを提供。
対照群（CTG）
内容：
「Living Well with COPD」冊子と運動指導を受け、紙ベースの運動日誌を記録。
試験用スマートフォンでアウトカムを報告するが、アプリは使用しない。
倫理委員会の要請により、心理的バイアスを減らすため通常ケアに加えて追加支援を提供。
両群とも2週間ごとにスタッフから安全性確認の電話連絡を受けたが、IVG参加者には運動の追加指導は行われなかった。
アウトカム
共同主要アウトカム
12週時点での健康状態（COPD評価テスト（CAT））と運動能力（1分間椅子立ち座りテスト（1MSTST）の回数）のIVGとCTG間の差。
1MSTSTはビデオ通話で遠隔実施。
結果評価者はグループ割り付けを非盲検。CAT以外のアウトカムはメールリンクを通じてデジタル収集。
二次アウトカム
ベースライン、12週および24週時点で評価：
不安と抑うつレベル（Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)）。
健康関連の生活の質と疾患負担（Veterans RAND 12-item health survey (VR-12)）。
患者の医療への関与度（Patient Activation Measure 13 (PAM-13)）。
医療資源の利用、CATスコア、1MSTST（24週時点）。
アプリの満足度と有用性（IVGのみ）。
詳細はオンライン補足資料に記載。
探索的アウトカム
軽度、中等度、または重度のCOPD増悪（2022年Global Initiative of Chronic Obstructive Lung Disease定義）への介入効果を評価。
両群とも2週間ごとの電話で副作用および薬物変更の有無を確認。
サンプルサイズと統計解析
サンプルサイズ計算
CATスコア：2.5±6.0点の平均差を仮定、両側検定80%の検出力で1群111人が必要。
1MSTST：3±6回の最小重要差を仮定、1群78人が必要。
CATスコアの必要人数を基に、25%の脱落率を考慮して最終的に278人の参加者を設定。
統計解析手法
正規性検定：Shapiro-Wilk検定、ヒストグラム、qqプロット。
グループ間比較：
連続変数：t検定またはMann-Whitney U検定。
非連続変数：χ²検定またはFisherの正確検定。
中央値差：Hodges-Lehmann推定量で計算。
多重検定補正：Bonferroni法を使用し、p値0.05を有意とみなす。
使用ソフトウェア：R（V.4.3.1）およびR Studio（2023.09.1+494）。
解析対象集団
ITT（意図した治療）：ランダム化された全患者（ランダム化後の適格性や遵守状況に関係なく）。
PP（プロトコル遵守）：プロトコルを遵守し、12週時点で少なくとも1つの共同主要アウトカムのデータがある患者。
IVGのPP：アプリの使用遵守閾値（ベースラインから12週の期間で週3日以上アプリを使用、75%以上の週で達成）を満たす参加者。
欠測データの扱い
ITTおよびPP解析の完全ケース分析を実施。
感度解析：2000ブートストラップサンプルを使用したリファレンスジャンプアプローチで欠測値を補完。
結果
結果
参加者データ
2021年5月から2023年5月にかけて1417人がスクリーニングされ、278人がランダム化された。
介入群（IVG）：124人、対照群（CTG）：120人が12週の介入期間を完了。24週時点ではIVG109人、CTG114人が完了。
プロトコル遵守（PP）IVG群は46人（40.4%）であり、68人はアプリ使用遵守基準を満たさず除外。
主要評価項目
CATスコア
ITT解析では、12週時点でIVG群の中央値−4点（IQR −8～−1）、CTG群は−3点（IQR −8～0）で有意差なし（p<0.001）。
1MSTST
ITT解析で両群間の改善に有意差なし。ただし、両群ともベースラインから有意な改善を示した。
サブグループ解析
アプリ遵守患者では1MSTSTの改善が非遵守患者より大きく、中央値2回多い（p=0.006）。
アプリ使用日数と1MSTST改善には有意な相関（p=0.016）。
二次評価項目
ITT解析では、12週および24週時点でIVGとCTG間に有意差なし。
PP解析では以下で差が認められたが、ベースラインからの変化では有意差なし：
VR-12（身体的・精神的要素）、PAM-13、HADS（抑うつ・不安）。
医療資源利用はIVGの方が低い傾向があったが、有意差なし。
外来運動プログラムや理学療法の参加率：IVG25.7%、CTG30.4%。
IVG患者の40.4%がアプリを遵守して使用し、運動モジュールを継続的に利用。
探索的評価項目
ベースラインで過去12か月に1回以上の増悪を報告した患者の割合：IVG36.8%、CTG31.6%（p=0.4）。
24週間の試験期間中、増悪を経験した患者割合：IVG20.5%、CTG30.2%（p=0.086）。
総増悪件数：IVG34件、CTG52件（ITT解析）。
アプリ使用遵守と満足度
12週間で46人（40.4%）がアプリ遵守基準を満たし、そのうち72.1%がフォローアップ期間中も遵守を維持。
満足度：IVG患者の93.6%が12週時点でアプリを推奨すると回答（24週時点：94.1%）。
93.6%がアプリに満足または非常に満足と回答（24週時点：94.0%）。
有害事象
介入期間中、IVG群の41.2%、CTG群の40.8%が有害事象を報告（p>0.9）。
フォローアップ期間中、IVG群27.9%、CTG群21.8%が有害事象を報告（p=0.2）。
有害事象のいずれも介入に直接関連していなかった。
Discussion要約
主要結果
共同主要アウトカム：12週およびフォローアップ期間中、CATスコアと1MSTSTにおいて、IVGとCTGの両群でベースラインからの改善が見られたが、グループ間の有意差はなかった。
PP解析：IVGではCTGよりもベースラインからの改善が一貫して数値的に大きかった。
サブグループ解析：アプリ遵守患者は非遵守患者より1MSTSTで有意に多い改善（2回増加、p=0.006）を示した。
医療資源使用：IVGはCTGよりも医療資源利用や増悪が少なかった。
介入の影響
アプリ使用遵守率：ITT集団で40%、過去のモバイルPRアプリ研究（22%）より高い。
CTGの「拡張型標準治療」：CTGが受けた追加のサポート（電話励ましや「Living Well with COPD」冊子）がCTGの改善に寄与し、IVGとの差を小さくした可能性がある。
アプリベースのPRの比較
本研究でのIVGのCATスコア改善（−4点）は、過去のアプリ研究（−1.27点や−2.7点）より大きかった。
Yonchukらのアプリ（Respercise）は主に日々の歩数目標を重視し、5回椅子立ち座りテストを改善したが、強度トレーニングの選択肢が限られている。
他のアプリ（myCOPD、efil breath）はいずれも改善の度合いが本研究のアプリより小さい結果だった。
アプリの利点と課題
アプリベースの介入は、アクセス性、一貫性、コスト効率の点で優れる一方、人間的な相互作用や柔軟性が不足する可能性がある。
自動化と対面の要素を組み合わせることで、最適な結果を達成する可能性がある。
研究の限界
介入の特性上、患者の盲検化ができなかった。
COPDの維持療法は研究中制限されなかった。
CTGが通常の治療よりも手厚いサポートを受けた。
アプリの運動プログラムに有酸素運動が含まれていなかった。
重症COPD患者（より多くの監視が必要な患者）は対象外とした。
研究の強み
頑強な研究デザイン、複数施設での実施、これまでで最大規模のサンプルサイズ。
COPD管理に関連する複数の臨床アウトカムを評価した点。
結論
デジタルPRアプリは利便性とコスト効率の向上に寄与しうる可能性を示唆。
自動化と対面の適切な組み合わせが、COPD管理において重要と考えられる。