ピーナッツおよび他の一般的な食物アレルゲンに対するオマリズマブ（抗IgEモノクローナル抗体）

Wood, Robert A., Alkis Togias, Scott H. Sicherer, Wayne G. Shreffler, Edwin H. Kim, Stacie M. Jones, Donald Y.M. Leung, ほか. 「Omalizumab for the Treatment of Multiple Food Allergies」. New England Journal of Medicine 390, no. 10 (2024年3月7日): 889–99. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2312382.

背景
食物アレルギーは一般的であり、実質的な罹患率と関連しています。唯一承認されている治療法はピーナッツアレルギーに対する経口免疫療法です。

方法
この試験では、オマリズマブ（抗IgEモノクローナル抗体）が複数の食物アレルギーを持つ患者において単独療法として効果的で安全かどうかを評価しました。ピーナッツおよび少なくとも他の2種類の試験指定食品（カシューナッツ、牛乳、卵、クルミ、小麦、ヘーゼルナッツ）にアレルギーがある1歳から55歳までの人々をスクリーニングしました。参加条件には、100mg以下のピーナッツタンパク質と300mg以下の他の2種類の食品に対する食物負荷試験での反応が含まれていました。参加者は2:1の比率で無作為にオマリズマブまたはプラセボを皮下注射（体重とIgEレベルに基づく用量）で16〜20週間毎2〜4週間ごとに投与され、試験が再実施されました。主要評価項目は、600mg以上の単回投与でピーナッツタンパク質を摂取しても用量制限症状がないことでした。3つの主要な副次評価項目は、カシューナッツ、牛乳、および卵をそれぞれ1000mg以上摂取しても用量制限症状がないことでした。最初の段階を完了した最初の60人の参加者（そのうち59人は子供または青年）は、24週間のオープンラベル延長試験に登録されました。

結果
スクリーニングされた462人のうち、180人が無作為化されました。解析対象集団は177人の子供および青年（1歳から17歳）でした。オマリズマブを受けた118人の参加者のうち79人（67％）が主要評価項目の基準を満たしたのに対し、プラセボを受けた59人の参加者のうち4人（7％）が基準を満たしました（P<0.001）。主要副次評価項目の結果も主要評価項目の結果と一致していました（カシューナッツ41％対3％、牛乳66％対10％、卵67％対0％、すべての比較でP<0.001）。安全性評価項目は、オマリズマブ群で注射部位の反応が多い以外はグループ間で差がありませんでした。

結論
1歳からの複数の食物アレルギーを持つ人々において、16週間のオマリズマブ治療は、ピーナッツおよび他の一般的な食物アレルゲンに対する反応閾値を高める点でプラセボよりも優れていました。（資金提供は米国国立アレルギー・感染症研究所などによる；ClinicalTrials.gov番号、NCT03881696）。

アレルギー治癒？

食物アレルギー（ピーナッツ、ナッツ、ゴマ、牛乳、卵、魚介類など）は、過去数十年で特に高所得国で増加しており、英国の子供の7％、ヨーロッパ全体の成人の2％に影響を与えていると言われています。影響を受けた人々の多くは複数のアレルギーを持っています。アレルゲンの徹底的な回避（言うは易し行うは難し）以外に、唯一承認されている治療法はピーナッツアレルギーに対する経口免疫療法であり、オマリズマブです。

この試験では、ピーナッツおよび他の少なくとも2種類のアレルゲン（カシューナッツ、牛乳、卵、クルミ、小麦、ヘーゼルナッツ）に対するアレルギーを持つ180人（うち177人が17歳以下）を対象に、16〜20週間毎2〜4週間に1回皮下注射されたオマリズマブは、プラセボよりも有意にアレルゲンの試験投与に対して重大なアレルギー反応を引き起こさない効果がありました（ピーナッツに対して67％対7％、卵に対して67％対0、カシューナッツに対して41％対3％）。
オマリズマブ群では注射部位の圧痛が多かった以外には、安全性に関する懸念はありませんでした。この短期的な研究では他の安全性の問題は見られませんでした。