COPD：フルチカゾン-サルメテロール後発品有効性と安全性比較：同等のコホート研究結果

Wixela Inhub（フルチカゾン-サルメテロール；Viatris）：ドライパウダー吸入器Advair Diskus（フルチカゾン-サルメテロール；GlaxoSmithKline）のジェネリック・バージョン

Feldman, William B, Aaron S Kesselheim, Jerry Avorn, Massimiliano RussoとShirley V Wang. 「Comparative Effectiveness and Safety of Generic Versus Brand-Name Fluticasone-Salmeterol to Treat Chronic Obstructive Pulmonary Disease」. Annals of internal medicine 176, no. 8 (2023年8月): 1047–56. https://doi.org/10.7326/M23-0615 .

序文　2019年、米国食品医薬品局（FDA）は、喘息と慢性閉塞性肺疾患（COPD）のための最初のジェネリック維持吸入器を承認しました。吸入器であるWixela Inhub（フルチカゾン-サルメテロール；Viatris）は、ドライパウダー吸入器Advair Diskus（フルチカゾン-サルメテロール；GlaxoSmithKline）の代替バージョンです。吸入器のような複雑なジェネリック製品を承認する場合、FDAは特別な「証拠の重み」アプローチを適用します。この場合、製造業者は、COPDではなく喘息患者で無作為化比較試験を実施する必要がありましたが、製品は両方の適応症に承認を受けました。

目的： 一般名（Wixela Inhub）とブランド名（Advair Diskus）のフルチカゾン-サルメテロールを、通常の治療を受けるCOPD患者の間で有効性と安全性を比較すること。

デザイン： 1：1の傾向スコアに基づくコホート研究。

設定： 大規模な縦断的医療データベース。

患者： COPDの診断を受けた40歳以上の成人。

測定： コホート入り後365日間の最初の中等度または重度のCOPD増悪（有効性アウトカム）および最初の肺炎入院（安全性アウトカム）の発生率。

結果： 45,369人の患者（27,305人のAdvair Diskus使用者と18,064人のWixela Inhub使用者）のうち、主要分析のために10,012の対を特定しました。 Advair Diskus使用に比べ、Wixela Inhub使用は、最初の中等度または重度のCOPD増悪の発生率（ハザード比[HR]、0.97 [95％CI、0.90〜1.04]）および最初の肺炎入院の発生率（HR、0.99 [CI、0.86〜1.15]）とほぼ同等でした。

制限事項： フォローアップ時間は短く、現実の臨床実践を反映しています。残留混乱の可能性は完全に除外できません。

結論： 一般名とブランド名のフルチカゾン-サルメテロールは、通常の実践で治療を受けるCOPD患者の間で類似した結果と関連していました。

Primary Funding Source:
National Heart, Lung, and Blood Institute.