ピーナッツ皮膚パッチ治療：EPIT™：Viaskin™ 臨床トライアル
Press releaseによると
NEJM誌はViaskin™ピーナッツを用いた経皮免疫療法（EPIT™）が、アレルギー症状を引き起こすピーナッツの量を増やすことによって、小児のピーナッツに対する減感作においてプラセボよりも統計的に優れていることを示す結果を発表しました。
現在、4歳未満のピーナッツアレルギーの子どもには承認された治療法がないため、これらのデータはピーナッツアレルギーの幼児にとって「非常に良いニュース」と受け止められています（添付の論説に記載されています）。
DBVは、ピーナッツアレルギーが確認された1～3歳の幼児を対象とした「Viaskin Peanut」の承認取得に向けた取り組みを進めています。
実験的な皮膚パッチは幼児のピーナッツアレルギーを予測し、それを治療することができます (medicaldaily.com)
スキンパッチの仕組み
フランスのDBVテクノロジーズに起因するViaskinは、皮膚ベースの免疫療法です。パッチは、皮膚から吸収される少量のピーナッツタンパク質であり、毎日着用することになっています。パッチを着用するのに理想的な場所は、幼児が簡単に取り除くことができない肩甲骨の間です。
その試験には、362か国から244人の幼児が参加し、そのうち250人がパッチを着用するようにランダムに割り当てられました。Viaskinは1マイクログラムのピーナッツタンパク質で構成されており、これはピーナッツの約千分の１に相当します。約118人の子供たちがプラセボパッチを着用しました。
試験の結果は有望でした。つまり、Viaskinパッチを使用した子供のうち、3人中2人は3つまたは4つのピーナッツを食べることに相当するピーナッツタンパク質に耐えることができましたが、プラセボグループの3人に1人だけが同じことをすることができました。より重度のアレルギーを持つ子供たちでさえ、単一のピーナッツを食べるのと同等のピーナッツタンパク質に耐えることができた、とCNNは報じた。
以下、NEJMの論文
Greenhawt, Matthew, Sayantani B. Sindher, Julie Wang, Michael O’Sullivan, George Du Toit, Edwin H. Kim, Deborah Albright, et al. “Phase 3 Trial of Epicutaneous Immunotherapy in Toddlers with Peanut Allergy.” New England Journal of Medicine 388, no. 19 (May 11, 2023): 1755–66. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212895.
【背景】 4歳未満の小児に対するピーナッツアレルギーの治療法は承認されておらず、ピーナッツアレルギーの幼児に対するピーナッツパッチによる表皮免疫療法の有効性と安全性は不明である。
【方法】 二重盲検プラセボ対照フードチャレンジによりピーナッツアレルギーが確認された1～3歳の小児を対象に、この第3相多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施しました。ピーナッツタンパク質の誘発量（アレルギー反応を引き起こすのに必要な量）が300mg以下の患者を、ピーナッツパッチによる経皮免疫療法を受ける群（介入群）とプラセボを12カ月間毎日投与する群に2：1の割合で割り付けた。
主要評価項目は、12カ月後のピーナッツタンパク質の誘発量によって測定される治療反応とした。
安全性は、ピーナッツパッチまたはプラセボ使用中の有害事象の発生状況によって評価された。
【結果】 無作為化を受けた362名の患者のうち、84.8%が試験を完了した。
主要評価項目は、介入群の67.0％で観察されたのに対し、プラセボ群では33.5％で観察された（リスク差、33.4％ポイント、95％信頼区間、22.4～44.5、P<0.001）。
介入薬またはプラセボの使用中に発生した有害事象は、関連性に関係なく、介入薬群では100％、プラセボ群では99.2％で観察された。
重篤な有害事象は介入群では8.6％、プラセボ群では2.5％に発生し、アナフィラキシーはそれぞれ7.8％と3.4％に発生した。
重篤な治療関連有害事象は、介入群では0.4％に発生し、プラセボ群では皆無であった。治療関連のアナフィラキシーは、介入群で1.6％に発生し、プラセボ群では皆無であった。
【結論】 ピーナッツアレルギーの1～3歳児を対象とした本試験において、12ヶ月間の皮下免疫療法は、ピーナッツに対する小児の脱感作およびアレルギー症状を誘発するピーナッツの投与量の増加においてプラセボより優れていることが示された。
Translated with DeepL (Funded by DBV Technologies; EPITOPE ClinicalTrials.gov number, NCT03211247. opens in new tab.)
参照：
ピーナッツ：乳児4〜6ヶ月の間に導入予防効果推奨｜Makisey (note.com)