米国FDA：60歳以上RSVワクチンArexvy国内承認

テレビ見なくなったから、知らなかったが、NHKニュースで報道されていたようだ

高齢者のRSVの重要性は無視されてきた感がある。成人・高齢者におけるRSウイルス感染症の重要性 (niid.go.jp)

治療薬がないからだとは思うが・・・

FDA Approves First Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine | FDA

本日、米国食品医薬品局（FDA）は、アメリカでの使用が承認された最初のRSVワクチンであるArexvyを承認しました。Arexvyは、60歳以上の個人におけるRSVによる下部呼吸器疾患の予防に承認されています。

「高齢者、特に心臓病や肺疾患、免疫力の低下などの基礎疾患がある人々は、RSVによる重症疾患のリスクが高い」とFDAの生物学的評価研究センターのディレクターであるPeter Marks博士は述べています。「今回のRSVワクチン初の承認は、命に関わる病気を予防するための重要な公衆衛生上の成果であり、FDAが米国での安全かつ効果的なワクチン開発を促進する継続的な取り組みを反映しています。」

RSVは、あらゆる年齢層の人々に肺や呼吸器の感染を引き起こす非常に感染力のあるウイルスです。RSVの流行は季節性であり、秋に始まり冬にピークを迎えることが一般的です。高齢者では、RSVは下部呼吸器疾患（LRTD）の一般的な原因であり、これは肺に影響を与え、命に関わる肺炎や気管支炎（肺の小さな気道の腫れ）を引き起こすことがあります。米国疾病予防管理センターによれば、米国では毎年、RSVが65歳以上の成人において約60,000～120,000件の入院と6,000～10,000件の死亡につながっています。

Arexvyの安全性と有効性は、FDAが60歳以上の米国および国際的な個人を対象とした進行中の無作為化プラセボ対照臨床試験のデータを分析した結果に基づいています。主な臨床試験では、60歳以上の個人に1回投与されるArexvyの安全性と有効性を評価するために設計されました。参加者は、効果の持続期間と、再接種の安全性および有効性を評価するために、3つのRSVシーズンを通じて研究に参加します。FDAの分析に使用可能なのは、研究の最初のRSVシーズンからのArexvyの単回投与のデータです。

この研究では、約12,500人の参加者がArexvyを受け、12,500人の参加者がプラセボを受けました。Arexvyを受けた参加者とプラセボを受けた参加者の間で、ワクチンはRSV関連のLRTDの発症リスクを82.6％減少させ、重症のRSV関連LRTDの発症リスクを94.1％減少させました。

臨床試験の一部の参加者の中で、Arexvyを受けた人々に最も一般的に報告された副作用は、注射部位の痛み、疲労、筋肉痛、頭痛、関節のこわばり/痛みでした。すべての臨床試験参加者の中で、ワクチン接種後30日以内に10人のArexvy接種者と4人のプラセボ接種者で心房細動が報告されました。

別の2つの研究では、約2,500人の60歳以上の参加者がArexvyを受けました。これらの研究のうちの1つでは、一部の参加者がArexvyと同時にFDAが承認したインフルエンザワクチンを受けたところ、2人の参加者がそれぞれ7日と22日後に急性播種性脳脊髄炎（ADEM：脳と脊髄に影響を与える稀な炎症タイプ）を発症しました。ADEMを発症したうちの1人が死亡しました。もう1つの研究では、1人の参加者がArexvy接種後9日にギラン・バレ症候群（体の免疫系が神経細胞を損傷し、筋力低下や麻痺を引き起こすことがある稀な障害）を発症しました。

FDAは、企業に対し、ギラン・バレ症候群およびADEMの重大なリスクのシグナルを評価する後市販調査研究を実施するよう求めています。また、FDAの要件ではありませんが、企業は後市販調査で心房細動を評価することを約束しています。

FDAは、Arexvyの承認をGlaxoSmithKline Biologicalsに付与しました。

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