RCT：近視の進行を抑制するアトロピン0.01％点眼薬無効
結局、そうなるよなぁ
この研究では、小児眼疾患研究者グループ(PEDIG)が行ったランダム化比較試験によれば、低用量のアトロピン眼薬（濃度0.01％）は、2年間治療された子どもたちの近視進行や眼球の長さの伸びを抑えるのに、プラセボ（偽薬）と比べて有効ではなかったとのことです。特に、最近の東アジアでの試験の結果とは対照的で、そちらでは0.01％アトロピンが近視の進行を遅らせる効果があると示されています。
研究の主導者であるマイケル・F・チャン医師は、「全体的に見て低用量アトロピンの結果が混在していることから、より多くの研究が必要である」と述べています。アメリカ人口に対して効果的な別の用量はあるのか、アトロピンを他の戦略と組み合わせることは相乗効果を持つのか、近視進行の原因をより理解することに基づいて他の治療法や予防法を開発することが可能かどうか、などが研究の焦点です。
さらに、高度な近視を防ぐための最適なアプローチを特定することは、全体的な近視の増加と高度な近視への進行リスクを考慮すると急務とされています。2030年までにアメリカで近視を持つ人の数は3900万人に達し、2050年までにはその数は4400万人に増加し、全世界の人口の50％に達すると予測されています。
この研究では、5歳から12歳までの低度から中度の両眼近視の子どもたち187人を対象に、夜間にアトロピン（0.01％）（125人）またはプラセボ（62人）の眼薬を2年間使用するようにランダムに割り当てました。治療期間後、および治療終了後6ヶ月後には、近視の度合いの変化や眼軸長について、基線と比較して両群間で有意な差はありませんでした。
研究の共著者であるマイケル・X・レプカ医師は、「米国の研究で治療効果がなかったのに対し、東アジアの研究では効果があったのは、アトロピンへの反応における人種差が影響している可能性がある」と指摘しています。アメリカでの研究では、近視がより速く進行するアジア系の子どもたちが少なく、近視が他の人種と比較して進行しにくい黒人の子どもたちが含まれていました。
この研究の結果は、新たな治療戦略を開発するためのヒントとなり、近視の環境的、遺伝的、構造的な謎を解くために眼科研究の真の融合が必要だという結論に至りました。
以前の肯定的論文
Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029IF: 13.7 Q1 . Epub 2018 Jul 6. PMID: 30514630.
0.05％、0.025％、0.01％のアトロピン点眼薬は、濃度依存的に近視の進行を抑制した。どの濃度でも、視力に関連したQOLに悪影響を及ぼすことなく、忍容性は良好であった。使用された3つの濃度のうち、0.05％のアトロピンは、1年間にわたってspherical equivalent (SE)の進行とaxial length (AL)伸長の抑制に最も効果的であった。
今回の論文
Repka, Michael X., Katherine K. Weise, Danielle L. Chandler, Rui Wu, B. Michele Melia, Ruth E. Manny, Lori Ann F. Kehler, et al. “Low-Dose 0.01% Atropine Eye Drops vs Placebo for Myopia Control: A Randomized Clinical Trial.” JAMA Ophthalmology, July 13, 2023. https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2023.2855 .
Key Points
【疑問】 米国において、5～12歳の小児において、0.01%の低用量アトロピン点眼薬を2年間毎晩点眼することにより、近視の進行が抑制されるか？
【所見】 187人の小児を対象としたこの無作為臨床試験では、アトロピン0.01%の点眼は近視の進行や軸の伸長を遅らせなかった。
【意義】アトロピン0.01％点眼薬を使用して近視の進行を遅らせることは支持されない。今後の近視抑制研究では、より高濃度のアトロピン、または光学的・環境的アプローチによる近視進行抑制を試験すべきである。
要約
【重要性】 近視の進行を抑制することは世界的に注目されている。東アジアの小児では、低用量のアトロピン点眼により近視の進行が抑制されている。
【目的】 米国の小児において、近視の進行を抑制するアトロピン0.01％点眼薬をプラセボと比較すること。
【デザイン、設定、参加者】 本研究は、2018年6月～2022年9月に実施された無作為プラセボ対照二重マスク臨床試験である。5～12歳の小児を、米国の地域および施設ベースの12の診療所から募集した。参加した小児は、低～中等度の両側近視（-1.00ディオプター［D］～-6.00Dの球面等価屈折異常［SER］）であった。
【介入】 対象となった小児は、アトロピン0.01％を毎晩1滴点眼する群とプラセボを1滴点眼する群に2：1で無作為に割り付けられた。治療は24ヵ月間行われ、その後6ヵ月間観察が行われた。
【主要アウトカム評価】 自動サイクロプレギー屈折をマスクした検査者が行った。主要アウトカムは、ベースラインから24ヵ月（治療を受けている）までのSERの変化（両眼の平均）であり、その他のアウトカムには、ベースラインから30ヵ月（治療を受けていない）までのSERの変化、および両時点における軸長の変化が含まれた。差はアトロピンからプラセボを引いた値として計算した。
【結果】 合計187人の小児（平均［SD］年齢、10.1［1.8］歳；年齢範囲、5.1～12.9歳；女性101人［54％］；黒人34人［18％］、東アジア人20人［11％］、ヒスパニックまたはラテン系30人［16％］、多民族11人［6％］、西/南アジア系6人［3％］、白人86人［46％］）が研究に組み入れられた。合計125人（67％）の小児にアトロピン0.01％が投与され、62人（33％）の小児にプラセボが投与された。アトロピン群では125人中119人（95％）、プラセボ群では62人中58人（94％）が24ヵ月後の追跡を完了した。30ヵ月後の追跡調査は、アトロピン群では125例中118例（94％）、プラセボ群では62例中57例（92％）が完了した。24ヵ月後の主要評価項目におけるSERのベースラインからの変化量の調整平均値（95％CI）は、アトロピン群で-0.82（-0.96～-0.68）D、プラセボ群で-0.80（-0.98～-0.62）Dであった（調整差＝-0.02D；95％CI、-0.19～＋0.15D；P＝0.83）。30ヵ月後（治療を受けていない6ヵ月後）のSERのベースラインからの変化量の平均の調整差は-0.04D（95％CI、-0.25～+0.17D）であった。ベースラインから24ヵ月までの軸長の調整後平均（95％CI）変化は、アトロピン群で0.44（0.39-0.50）mm、プラセボ群で0.45（0.37-0.52）mmであった（調整後差＝-0.002mm；95％CI、-0.106-0.102mm）。ベースラインから30ヵ月後までの平均軸伸長における調整後の差は+0.009mm（95％CI、-0.115～0.134mm）であった。
【結論と関連性】 低～中等度の近視を有する米国の学齢期の小児を対象としたこの無作為臨床試験では、アトロピン0.01％点眼薬を毎晩投与しても、プラセボと比較して近視の進行や軸の伸長を遅らせることはできなかった。これらの結果は、アトロピン0.01%点眼薬を米国の小児に近視の進行や軸の伸長を遅らせるために使用することを支持するものではない。
www.DeepL.com/Translator（無料版）で翻訳しました。】
Trial Registration ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03334253
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