第9章: リスク管理の限界

カズマたちは、データ改ざんに対する対策を進める一方、今回の不正事件の原因究明に取り組んでいた。重複したデータ、転送の誤り、不自然な修正のパターン。これらの手がかりから導かれるものは何か――黒幕の影がみえつつあったが、その正体や目的はいまだに不明だった。

ハルカが画面に映る複数のデータセットを見ながら指摘した。

「これまで見つけたデータの不整合は、ほとんどがリスクベースのアプローチで検知されているよね、この方法って完璧なの？」

カズマはその言葉にうなずき、考えを巡らせた。

「たしかに、リスクに基づくATR（監査証跡レビュー）は適切に運用しないと検知能力が下がってしまうな。」

ATRの現状を改めて見直したカズマたちは、リスクベースのアプローチ（RBQM）を補う新たな解決策を模索し始めた。

次にカズマが取り組んだのは、キーリスク指標（KRI）や品質許容限度（QTL）の見直しだった。

「これらの基準をより具体的に設定・見直しすることで、不正の早期発見と対応の精度を高めることができるはずだ」

とカズマは言い、メンバーたちに新たな数値基準を提案した。

タカが補足する。

「QTLに柔軟性を持たせて、データが蓄積されるごとに自動的に基準を再評価できる仕組みを取り入れるといいかもしれない。」

カズマはその案に賛同し、

「その通りだ。KRIのダッシュボードと連動させて、異常を早期に発見し対応できるようにしていこう」

と提案した。この新しいアプローチにより、カズマたちはより高度な監視体制を築き、データの信頼性をさらに向上させることに成功した 。

次に、リョウが提案したのは、第三者機関とのコラボレーションだった。

「統計モニタリングに強い外部の機関に協力を求めるべきだ。」

エリカもその意見に同意し、提案を重ねた。

「品質管理と統計知識の両方を持つ機関を選定し、このシステムを強化しなければ。」

「よし、」

とカズマはまとめた 。

新しいシステムを導入し、外部機関との協力体制を強化することで、カズマたちはデータ改ざんに対抗する堅固な防御策を整えつつあった。しかし、事件は新たな展開を迎えた。

夜遅く、カズマがデータログを再確認していると、特定の時間帯に不自然なシステム負荷が発生していることに気づいた。

「これは…データの転送タイミングを狙った不正アクセスか？」

「何者かが、わざとデータ転送を妨害しようとしているのかもしれない。」

カズマはメンバーたちを緊急に招集し、データ転送の監視システムをさらに強化することを決断した。

コラム: リスクベースの監査証跡レビューとその限界を超える施策

リスクベースの監査証跡レビュー（ATR）は、臨床試験データの正確性と信頼性を確保するために重要な手段ですが、複雑な試験データの大量管理やシステム間でのデータ移行には、限界や課題が存在します。臨床試験のATRにおいてリスクを早期に発見・緩和するためには、柔軟かつ包括的な対策が求められます。具体的な対応として、以下の3つの施策が有効です。

1. KRIとQTLの最適化

キーリスク指標（KRI）と品質許容限度（QTL）は、データの信頼性や異常を早期に発見するための重要な指標です。これらの基準を最適化することで、リスクの感知精度を高め、必要に応じた迅速な対策を講じることが可能です。

例えば：

- ダッシュボードの活用： 各データ指標をリアルタイムで監視できるダッシュボードを設置し、KRIが閾値を超えるとアラートを発する仕組みにする。

- 動的QTL設定： 試験データをタイムリーに取得し、試験の進行や患者数の増加に伴ってQTLを動的に再評価する。これにより、試験進行に合わせた柔軟な基準調整が可能になります。

2. リアルタイム監視と専門機関との協働

データの信頼性を確保するため、リアルタイム監視体制と専門機関との緊密な協力が不可欠です。

例えば：

- 統計モニタリングが得意なベンダーを選定しプロセスを強化する。

- リアルタイムのデータ転送チェック：データが転送されるたびに、受け入れ側システムが即座に転送データを検証し、転送途中のエラーや不正改ざんがないかを確認する仕組みを取り入れる。

3. 柔軟なリスク対応

新たに発見されるリスクや突発的な制約に迅速かつ効果的に対応するには、事前の対策だけでなく、発生時に柔軟に適応できるアプローチが必要です。以下が具体例です：

- シミュレーションと緊急対応シナリオ: 発生しうるリスクに備えて、システム全体の運用が影響を受けるシナリオを事前にシミュレーションし、異常が検知された際の対応手順を定めておく。

- 分散型データバックアップの導入: 万一、データベースの一部が不正アクセスやシステム障害で破損した場合でも、別の拠点にある分散型のデータバックアップから即座に復旧できる仕組みを導入する。