ファイザーは、COVID-19の臨床試験でカンザス州のワクチン接種者の「突然の心臓死」を公表しなかった - ジェヤンティ・クナダサン博士がカンザス州司法長官クリス・コバッチに宛てた手紙
2024 年 12 月 4 日 • Jeyanthi Kunadhasan、MD (UKM)、MMed (AnaesUM)、FANZCA MMED (Monash) 著
ジェヤンティ・クナダサン博士
麻酔科医および周術期医師
ファイザー文書分析プロジェクト – チーム 3
私書箱24
ニューヨーク州ミラートン 12546
クリス・コバッチ閣下
カンザス州司法長官
120 SW 10 th Ave、2階
トピーカ、カンザス州 66612
2024年12月4日
2020年12月10日、ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会（VRBPAC）におけるC4591001試験におけるカンザス州の未公表のワクチン接種死亡について
コバッハ検事総長様:
私の名前はジェヤンティ・クナダサン医師で、オーストラリアの麻酔科医兼周術期医です。また、DailyCloutボランティアチームの一員でもあり、公衆衛生と医療専門家の透明性のためのウェブサイト[1]で公開されたデータを調査しています。このデータは、食品医薬品局によるファイザー-ビオンテックのBNT162b2 mRNA COVID-19ワクチンの緊急使用許可（EUA）の根拠となりました。さらに、オーストラリア医療専門家協会の会計係も務めています。[2]
私はWarRoom/DailyCloutのファイザー文書分析レポートを共同執筆しました42[3] および76[4] dailyclout.ioで閲覧可能。私はまた、「ファイザー-ビオンテック BNT162b2 mRNA ワクチン臨床試験の 6 か月間中間報告における 38 人の被験者の死亡に関する法医学的分析これは、臨床試験スポンサーとは関係のないグループによる、ファイザー-ビオンテックBNT162b2 mRNAワクチンのオリジナル試験データの最初の分析である[5]。
私は、ファイザーに対するあなたの訴訟に興味を持っています。私は、ウォールーム/デイリークラウトレポート89で最初に報告された、ファイザーの臨床試験のBNT162b2ワクチン接種群で発生した、カンザス州の未公表の参加者の死亡に注目したいと思います。研究者らは、ファイザーがEUAプロセスの重要な節目でワクチン接種者の死亡の記録を遅らせたことを発見。ワクチン接種者の死亡の報告が不適切に遅れたため、FDAはワクチンの有効性を誤って伝え、EUAの交付決定に影響を及ぼした。[6]
ご存知のとおり、BNT162b2 mRNAワクチンの安全性と有効性を裏付けるとされる臨床試験C4591001の結果は、2度発表されています。ポラックらは、FDAがEUAを発行する前日の2020年12月10日に、「BNT162b2 mRNA Covid-19ワクチンの安全性と有効性”[7]。その後、2021年9月15日に、スティーブン・J・トーマス医学博士らが「BNT162b2 mRNA Covid-19ワクチンの6か月間の安全性と有効性」[8] Polack NEJMの出版物では、「すべての試験データはすべての著者に公開されており、著者らはその正確性と完全性、および試験がプロトコルに準拠していることを保証しており、プロトコルはNEJM.orgでこの記事の全文とともに閲覧可能です。独立したデータおよび安全性監視委員会が有効性と非盲検安全性データをレビューしました。」と述べています（Polack et al.、2020）
ポラック論文 では、BNT162b2群で2件、プラセボ群で4件の計6件の死亡が公表された。ジャーナル記事とEUA承認文書[9]によると、6件の死亡は2020年7月27日から2020年11月14日までの期間に発生した。この書簡では、ファイザー・ビオンテックが、BNT162b2群で4件、プラセボ群で4件の計8件の死亡をファイザーがFDAに公表すべきであったことを示す記録を保有していたことを実証する。さらに、公表されていない2件の死亡は、臨床試験のBNT162b2接種者において心臓イベントの兆候を示した。試験のワクチン接種群における公表されていない死亡の1件は、カンザス州で発生した。
ファイザーの臨床試験プロトコルでは、重篤な有害事象（SAE）は認識後直ちに、いかなる状況でも24時間以内に、ワクチンSAE報告書でファイザー安全性部門に報告することが義務付けられていました。[10] このプロトコルでは、現場の研究者が、直接観察されたすべての有害事象、自発的に報告されたすべての有害事象、および参加者によって報告された重篤な有害事象を患者の症例報告書（CRF）に記録することが義務付けられていました。死亡の場合、他の有害事象の自己報告とは異なり、参加者の死亡を臨床試験現場に通知するには、近親者/緊急連絡先に依存していました。臨床試験現場の研究者がSAEを試験スポンサーに速やかに通知することは、参加者の安全と臨床試験中の研究介入の安全性に関する法的義務と倫理的責任を果たすために不可欠でした。スポンサー（この場合はBioNTech）には、臨床試験中の研究介入の安全性について、地元の規制当局と他の規制機関の両方に通知する法的責任がありました。スポンサーは、規制当局、独立審査委員会 (IRB)/倫理委員会 (EC)、および研究者への安全性報告に関する国固有の規制要件を遵守する必要がありました。
「ファイザー/ビオンテック BNT162b2 mRNA ワクチン臨床試験の 6 か月間の中間報告における 38 人の被験者死亡の法医学的分析」(Michels ら、2023) から抜粋した以下の表を見ると、2020 年 11 月 14 日のデータカットオフ日までに、VRBPAC 会議および Polack の記事で公表された 6 人の死亡とは対照的に、11 人の死亡 (研究のワクチン接種群で 6 人、プラセボ群で 5 人) があったことがわかります。ワクチン接種群の捕捉率は 33% (6 人中 2 人の死亡が報告) であったのに対し、プラセボ群では 80% (5 人中 4 人の死亡が報告) の捕捉率でした。
報告された死亡者数の食い違いがどのように生じたのかを突き止めるために、私と私の研究仲間は、2020年11月14日時点では、ファイザー・ビオンテックは治験中の死亡について何も知らされていなかったという前提から始めました。それを正当に反証できる唯一の方法は、公開されている記録を通じて、ファイザー・ビオンテックが死亡について知っていたことを証明することだけでした。 FDAが公開し、公衆衛生および医療専門家の透明性（PHMPT）ウェブサイトで公開されている患者の各記録を丹念に調べた結果、最初のPolackの出版物と2020年12月10日のVRBPAC会議で死亡が報告された6人の死亡した被験者を特定しました。彼らはワクチン接種を受けた被験者11621327と10071101、およびワクチン未接種の被験者11521085、12313972、10661350、および10811194です。彼らの死亡は2020年11月14日より前に発生し、それぞれのCRFには2020年11月14日より前の死亡の記録がありました。
EUA申請に死亡が含まれていた2名のBNT162b2被験者:
EUA申請に死亡が含まれていたプラセボ被験者4名:
ファイザー・ビオンテックがCRFの死亡通知データ入力を、死亡が報告されたかどうかを判断する唯一のデータポイントとして使用していたことが判明したため、当時の公的記録の調査では、他の死亡が報告されなかった理由についての答えは得られませんでした。
しかし、FDAが発表した2023年9月のファイザー・ビオンテックのデータには、「125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-ナラティブ-センシティブ.pdf[11]には、ファイザー・ビオンテックがEUAデータカットオフのかなり前に、試験のBNT162b2群でさらに2人の死亡が報告されていたこと、そしてそれらの死亡がFDAに開示されていなかったことを示す情報が含まれていた。もし追加の2人の死亡がEUAの時点で開示されていたら、BNT162b2 mRNA COVIDワクチン介入が死亡者数を減らさなかったことが示されていただろう。
被験者11141050は当時63歳の女性で、カンザス州ハーベイ郡ニュートンのAlliance for Multispecialty Research LLCでファイザーワクチンの治験（C4591001）に登録した。この施設の主任研究者はリチャード・グローバー博士であった。[12]
被験者11141050は軽度の肥満で、BMIは27でした。彼女は閉経後であり、うつ病、高血圧、骨粗鬆症、関節リウマチ、睡眠時無呼吸症を患っていました。彼女の服用薬には、うつ病に対するトラゾドン（2005年1月1日以降）とセルトラリン（2020年7月1日以降）、変性椎間板疾患に対するプレガバリン（2005年1月1日以降）とバクロフェン（2018年1月1日以降）、高血圧に対するアムロジピン（2010年1月1日以降）とヒドララジン（2020年2月1日以降）が含まれていました。[13]
スクリーニングプロセスと適切な検査を完了した後、彼女は2020年8月18日にBNT162b2の1回目の接種を受け、2020年9月8日に2回目の接種を受けました。彼女は2回目の接種から1か月後のフォローアップのために2020年10月7日に受診し、適切なフォローアップ検査を受けました。[14] これらの受診中に異常な臨床イベントが記録されたことはありません。
彼女は2020年10月19日にBNT162b2の2回目の接種を受けてから41日後、予定されていたフォローアップ診察からわずか12日後に亡くなりました。緊急連絡先は2020年10月19日に臨床現場に死亡を報告しました。 [15]
この被験者の死亡は、Polack NEJMの出版物（Polack et al.、2020）でも、2020年12月10日のVRBPAC会議でも公表されませんでした。[16] ファイザー-ビオンテック独自の臨床試験プロトコルでは、この死亡は公表されるべきであると示されていました。
死亡は2020年11月14日のデータカットオフ日よりかなり前に起こった。患者の語り（ファイザー、2023年、71ページ）を見ると、緊急連絡先が死亡当日（2020年10月19日）に対象者が死亡したことを確認したことが分かります。また、物語文書には、対象者は司法解剖され、その結果、死因は「突然の心臓死」と判明したことが記されています。
この被験者の症例報告書（CRF）を確認したところ、「突然の心臓死」という特定の診断が2020年12月9日に記載されていたことがわかりました。[17] この被験者のCRFの71ページには、死亡通知日が2020年11月25日となっています。患者が死亡した日に緊急連絡先から臨床現場に通知されていたため、この死亡をCRFに記録するのに37日間の遅れがあったことがわかります。これはファイザーの治験プロトコルに違反しています。この死亡は2020年11月14日のデータカットオフ日よりかなり前に発生し、2020年11月25日に判明していたため、VRBPACの2020年12月10日の会議で、この被験者の死亡、そしておそらくは剖検結果を公表する機会は十分にありました。
検死結果によると、患者は「突然の心臓死」で死亡したが、高血圧と肥満という既知の危険因子により、急性心筋梗塞の危険性が高かった。臨床現場のスタッフは、2020年12月10日のVRBPAC会議の前日である2020年12月9日に患者の記録に「突然の心臓死」という具体的な診断名を記入しており、これは、ワクチンの緊急使用許可を検討する重要な時期に、この隠された死についても検死結果が利用可能であったことを示唆している。
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/05/125742_S1_M5_CRF_c4591001-1114-11141050.pdf#page=128
この臨床試験に参加するには、参加者は病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床判断に基づいて健康であるとみなされなければなりませんでした。プロトコルでは、登録前の 6 週間に治療の大幅な変更や病状の悪化による入院を必要としない疾患として定義される、既存の病状の安定している健康な参加者が臨床試験に参加することを許可しました。この患者は 2 種類の異なる降圧剤を投与されており、臨床試験の担当者に少なくとも 3 回会っていましたが、心配するほど高い血圧値については何も言われませんでした。実際、公開されている彼女の症例記録には血圧値が記載されていません。したがって、2010 年 1 月 1 日から患っていた患者の高血圧は、治験に参加した時点では十分にコントロールされていたとしか考えられません。
患者の身長は 165cm、体重は 74.1kg でした。したがって、BMI は 27.2 であり、肥満ではなく太りすぎの範疇に入ります。剖検結果を検討しなければ、このような人体計測値によって突然心臓死の危険性が高いと信じるのは難しいでしょう。
https://www.phmpt.org/wp-content/uploads/2023/05/125742_S1_M5_CRF_c4591001-1114-11141050.pdf
ワクチン接種群のこの未公表の死亡はワクチンが原因ではなかったという臨床スポンサーの結論については、さらに調査が必要です。この判断はどのような根拠に基づいてなされたのでしょうか? この患者の剖検結果はまだ公表されていません。この剖検は、薬剤の認可前の最も重要な時期に公表されませんでした。この剖検の結果は、独立した専門家による精査のために公表される必要があります。
知っておくことは非常に重要です
臨床施設 1114 が死亡通知を受け取った時期、および臨床試験スポンサーであるファイザー・ビオンテックに適時に通知があったかどうか。
検死はいつ行われたのか、突然心臓死の結果はいつ誰に知らされたのか。
この死亡（報告期間内に発生した）と検死結果が、2020 年 12 月 10日のVRBPAC 会議で公表されなかった理由。
以下は、この試験対象者にとって重要な日付を強調した簡単な概略図です。
私はさらに、治験全体で行われた死亡と剖検を精査した。ワクチン接種群では21人が死亡し、そのうち剖検が行われたのが3人（被験者11141050、11271112、および11351033）のみであった。[18] 1人の剖検の結果、突然心臓死と診断され（被験者11141050）、他の2人の報告書はまだ入手できていない。ワクチン接種を受けた被験者の21人の死亡のうち10人は、死体で発見されたか、成人になってから突然死した人々であった。[19] その10人のうち、2人（被験者11141050と11271112）のみで剖検が行われ、1人の剖検結果が示されたのみであった（被験者11141050 – 突然心臓死）。ワクチン接種を受けた被験者11271112の剖検結果はまだ出ていない。プラセボ群では 17 人が死亡しましたが、そのうち 4 人 (被験者 11521085、11561124、11681083、12314987) のみが剖検を受けました。このうち 2 人 (被験者 11561124 と 11681083) が死因を記載しました。残りの 2 人の結果はまだ入手できません。
この裁判における剖検、あるいはむしろ剖検の欠如は、最近発表されたCOVID-19ワクチン接種後の死亡例の剖検結果に関する系統的レビューを考慮すると、より重要な意味を持つ。それによると、死亡例の73.9%はワクチン接種が直接の原因であると独立して判断され、そのうち主な死因は35%で突然心臓死であった。[20]
また、ワクチン接種を受けた被験者の未公表の死亡についても取り上げておきたい。ジョージア州サバンナのメリディアン・クリニカル・リサーチLLCの被験者11201050は、2020年11月7日に死亡した。患者の証言では、臨床現場が2020年11月7日に被験者の夫から死亡の通知を受けたことが明記されている。（ファイザーこの情報は、患者のCRFで見つかった文書によってさらに裏付けられており、そこには死亡通知が2020年11月7日に行われたことが明記されている。[21 ]
2020年12月10日のVRBPAC会議で、ワクチン承認の理由の1つとして挙げられたのは、16歳以上の個人を対象にSARS-CoV-2によるCOVID-19を予防するための能動免疫に使用する場合、ワクチンの既知および潜在的な利点がワクチンの既知および潜在的なリスクを上回るということであった（ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会、2020年）。特に、EUA発行のこの重要な時期に、ワクチン接種を受けた研究群からの死亡と剖検報告が省略されたことは、ファイザーの臨床試験の全体的な安全性報告について大きな懸念を引き起こします。臨床試験に志願した患者は、少なくとも部分的には人道に奉仕するためにそうした可能性があります。愛する人からのタイムリーな通知にもかかわらず、患者の死亡を開示しなかったことは、彼らの利他主義と信頼への裏切りであり、さらなる調査が必要です。また、全体的な報告方法についてもかなりの疑問が生じます。これらの方法は、世界でかつてない医療財政支出をもたらし、おそらく完全に誤った前提に基づいています。
心から、
ジェヤンティ・クナダサン博士
MD (UKM) MMed (AnaesUM) FANZCA MMED (Monash)
[1] 「ファイザー16+文書」透明性のための公衆衛生および医療専門家、食品医薬品局、2021年2月17日、phmpt.org/pfizer-16-plus-documents/。
[2] 「オーストラリア医療専門家協会：オーストラリアの医療専門家のための協会」AMPS、AMPS、amps.redunion.com.au/2023年12月31日にアクセス。
[3] クナダサン、ジェヤンティ他「レポート42：ファイザーのEUAは臨床試験参加者の0.4％未満に基づいて付与されました。FDAはEUAを付与するために不適格なプロトコル逸脱を無視しました。」DailyClout、DailyClout、2022年9月26日、dailyclout.io/report-41-the-170-clinical-trial-participants-who-changed-the-world-pfizer-ignored-protocol-deviations-to-obtain-emergency-use-authorization-for-its-covid- 19-mRNAワクチン/。
[4] クナダサン、ジェヤンティ、エド・クラーク「レポート76：ファイザーは2020年10月にCOVID-19ワクチンの「有効性」を発表するためのデータを持っていた。なぜファイザーは2020年米国大統領選挙の6日後の2020年11月9日まで発表を遅らせたのか？」デイリークラウト、デイリークラウト、2023年7月10日、dailyclout.io/report-76-pfizer-had-necessary-data-to-announce-its-covid-19-vaccines-alleged-efficacy-in-october-2020-why-did-pfizer-delay/。
[5] ミシェルズ、コリンヌ、他「ファイザー/ビオンテック Bnt162b2 Mrna ワクチン臨床試験の 6 か月間の中間報告における 38 人の被験者の死亡に関する法医学的分析」、ワクチン理論、実践、研究の国際ジャーナル、ワクチン理論、実践、研究の国際ジャーナル、2023 年 10 月 17 日、ijvtpr.com/index.php/IJVTPR/article/view/86。
[6]https://dailyclout.io/fda-granted-pfizer-eua-based-on-misrepresented-data/
[7] ポラック、フェルナンド、他「BNT162B2 Mrna Covid-19ワクチンの安全性と有効性」ニューイングランド医学ジャーナル、nejm.org、2020年12月10日、www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577。
[8] トーマス、スティーブン・J、他「BNT162B2 Mrna Covid-19ワクチンの6か月間の安全性と有効性」ニューイングランド医学ジャーナル、nejm.org、2021年9月15日、www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2110345。
[9] Naik, Ramachandra, et al. 「ファイザー-ビオンテックCOVID-19ワクチン緊急使用許可審査覚書」FDA、fda.gov、2020年11月20日、www.fda.gov/media/144416/download、19ページ。
[10] ファイザー。「健康な個人におけるCOVID-19に対するSARS-COV-2 RNAワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性、有効性を評価するための第1/2/3相プラセボ対照ランダム化観察盲検用量探索研究。」透明性のための公衆衛生および医療専門家、PHMPT.org、2022年3月1日、phmpt.org/wp-content/uploads/2022/03/125742_S1_M5_5351_c4591001-fa-interim-protocol.pdf、74ページ。
[11] ファイザー。「125742_S1_M5_5351_c4591001-Interim-Mth6-Narrative-Sensitive.Pdf」公衆衛生と医療専門家の透明性、phmpt.org、2023年9月1日、phmpt.org/wp-content/uploads/2023/09/125742_S1_M5_5351_c4591001-interim-mth6-narrative-sensitive.pdf。
[14]https://phmpt.org/wp-content/uploads/2023/05/125742_S1_M5_CRF_c4591001-1114-11141050.pdf、23ページ。
[16] ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会。「ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会 2020年12月10日会議のお知らせ」米国食品医薬品局、fda.gov、2020年12月10日、www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-relative-biological-products-advisory-committee-december-10-2020-meeting-payment。
[17] ファイザー。「125742_S1_M5_CRF_c4591001-1114-11141050.Pdf。」透明性のための公衆衛生と医療専門家、phmpt.org、2023年5月1日、phmpt.org/wp-content/uploads/2023/05/125742_S1_M5_CRF_c4591001-1114-11141050.pdf、128ページ。
[18]https://dailyclout.io/wp-content/uploads/Follow-up-letter-Professor-Anthony-Lawler_17_5_24.pdf
[19] ミシェルズ、コリンヌ、他「ファイザー/ビオンテック Bnt162b2 Mrna ワクチン臨床試験の 6 か月間の中間報告における 38 人の被験者の死亡に関する法医学的分析」、ワクチン理論、実践、研究の国際ジャーナル、ワクチン理論、実践、研究の国際ジャーナル、2023 年 10 月 17 日、ijvtpr.com/index.php/IJVTPR/article/view/86。
[20] 科学、公衆衛生政策、法律。2024年。「COVID-19ワクチン接種後の死亡における剖検所見の系統的レビュー-科学、公衆衛生政策。」2024年11月17日。 https://publichealthpolicyjournal.com/a-systematic-review-of-autopsy-findings-in-deaths-after-covid-19-vaccination/。
[21] ファイザー。「125742_S1_M5_CRF_c4591001-1120-11201050.Pdf」透明性のための公衆衛生と医療専門家、phmpt.org、2023年5月1日、phmpt.org/wp-content/uploads/2023/05/125742_S1_M5_CRF_c4591001-1120-11201050.pdf、74ページ。