ノルウェーの軽症から重症の筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群（ME/CFS）外来患者における糞便微生物叢移植（FMT）：12ヶ月間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験のプロトコール

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消化器・肝臓内科

プロトコール

ノルウェーの軽症から重症の筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群（ME/CFS）外来患者における糞便微生物叢移植（FMT）：12ヶ月間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験のプロトコール

Faecal microbiota transplantation (FMT) in Norwegian outpatients with mild to severe myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS): protocol for a 12-month randomised double-blind placebo-controlled trial

1. http://orcid.org/0000-0002-4915-1622Linn Skjevling1,2 、

2. RasmusGoll1,3 、

3. http://orcid.org/0000-0002-7587-9334Hege MarieHanssen1,2 、

4. Peter Holger Johnsen1,2

1. Peter Holger Johnsen博士宛;allemaahaepost@hotmail.com

要旨

はじめにこの試験では、筋痛性脳脊髄炎／慢性疲労症候群（ME/CFS）患者において観察される腸内細菌叢の変化と、糞便微生物叢移植（FMT）を用いて糞便ドナーから健康な腸内細菌叢を移植することの効果について検討する。

方法と解析本試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、単施設試験で、12ヵ月間の追跡を行うプロトコールである。80人の参加者を組み入れ、ドナーFMT（2つの異なるドナーから）とプラセボ（自家FMT）のいずれかに無作為に割り付ける（1：1：2）。参加者は、ME/CFSの国際臨床基準によって組み入れられる。ME/CFSおよび疾患活動性の臨床的測定には、Modified DePaulire Questionnaire、Fatigue Severity Scale（FSS）、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）、36-Item Short Form Health Survey（SF-36）、ROMA IV基準、食物摂取頻度質問票、Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status、心拍変動検査、抗生物質および食品サプリメントの使用に関する報告、血液、尿、糞便のバイオバンキングが含まれる。

主要評価項目は、治療3ヵ月後のドナー群と自家FMT群のFSSスコアにおける治療成功の割合である。治療成功の定義は、治療後3ヵ月の時点でFSSがベースラインから1.2ポイント以上改善することである。有害事象は試験期間中登録される。

倫理と普及北ノルウェーの医学研究倫理地域委員会は本研究を承認した。試験は2019年5月に開始された。研究結果は国際的な査読付き学術誌に掲載され、関連学会に投稿され、試験参加者には電話で通知される。

試験登録番号 NCT03691987 。

http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/この記事はCreative Commons Attribution Non Commercial (CC BY-NC 4.0)ライセンスに従って配布されたオープンアクセス記事です。このライセンスは、原著作物が適切に引用され、適切なクレジットが付与され、変更が加えられた場合はその旨が表示され、使用が非商業的であることを条件に、他者がこの著作物を非商業的に配布、リミックス、翻案、構築し、その派生物を異なる条件でライセンスすることを許可するものです。参照： http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/.

https://doi.org/10.1136/bmjopen-2023-073275

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脚注

• 貢献者すべての著者が本研究のデザインに多大な貢献をした。PHJとRGは最初の試験計画書の草稿を執筆した。PHJ、LS、RGはプロトコールの初稿を修正した。LS、PHJ、HMHはドナーのスクリーニングプログラムを計画し、実施した。LSは臨床検査を実施している。RG、PHJ、LSは統計解析計画を執筆した。すべての著者がプロトコール論文に貢献し、批判的にレビューし、提出前に最終版を承認した。

• 資金提供この研究はノルウェー研究評議会（NFR）とノルウェー患者団体（ME-foreningen）から資金提供を受けている。

• 競合利益なし。

• 患者および公衆の参加この研究のデザイン、実施、報告、普及計画に患者および/または公衆が関与した。詳細は「方法」の項を参照。

• 証明および査読委託ではなく、外部査読を受けた。

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