ステロイド抵抗性の急性重症潰瘍性大腸炎におけるトファシチニブ： レトロスペクティブ解析
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ステロイド抵抗性の急性重症潰瘍性大腸炎におけるトファシチニブ： レトロスペクティブ解析
https://www.cureus.com/articles/186295-tofacitinib-in-steroid-refractory-acute-severe-ulcerative-colitis-a-retrospective-analysis#!/
Sayan Malakar - Srikanth Kothalkar - Umair Shamsul Hoda - Uday C. Ghoshal
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要旨
はじめに ステロイド抵抗性の急性重症潰瘍性大腸炎（ASUC）患者は、大腸切除のリスクが最も高い。利用可能な選択肢のうち、シクロスポリンとインフリキシマブは同等の有効性を有するが、インフリキシマブは高価な薬剤であり、シクロスポリンには腎障害、神経毒性、色素異常性貧血などの複数の副作用がある。外科的治療はしばしば高い罹患率を伴う。ヤヌスキナーゼ阻害剤のような新しい経口低分子は、このギャップを埋める理想的な分子である。トファシチニブは中等症から重症のUC患者においてすでに広く評価されているが、トファシチニブで治療されたASUCに関するデータは限られている。
方法 2021年1月から2023年7月までに当院腔内消化器内科に入院したASUC患者のデータをレトロスペクティブに解析した。トファシチニブで管理されたASUC患者を本研究の対象とした。
結果 ヒドロコルチゾン静注に反応せず、トファシチニブによる治療を受けたASUC患者8例が同定された。平均年齢は39±15歳で、87.5％が女性であった。罹病期間の中央値は24ヵ月（四分位範囲（IQR）：12～120ヵ月）であった。8例中7例（87.5％）は、トファシチニブ10mg 1日2回経口投与に投与5日目までに反応した。追跡期間の中央値は6ヵ月（IQR：1-12ヵ月）であった。1例は大腸切除術を要し、1例は水痘帯状疱疹の再活性化で治療中止を要した。
結論 トファシチニブは、ステロイド不応性ASUCに対する現在利用可能なサルベージ療法に代わる魅力的な治療法である。
はじめに
急性重症潰瘍性大腸炎（ASUC）は、入院とステロイド療法を必要とする緊急疾患である [1] 。潰瘍性大腸炎（UC）患者の15～25％がASUCを呈する。7日以内にステロイドが効かなくなった患者の1年後の大腸切除率は54％である [2] 。ステロイド不応性のASUCにおける救済療法の選択肢には、シクロスポリン、インフリキシマブ、手術がある。しかし、資源に制約のある環境では、生物学的療法は必ずしも実行可能ではなく、低アルブミン血症はインフリキシマブに対する反応不良と強く関連している［4］。このような状況での手術も合併症や罹患率がないわけではないので、トファシチニブのような経口低分子はそのギャップを埋めるのに有用である［5］。トファシチニブがASUC患者に使用可能であることを示唆する新たなエビデンスが得られている [6] 。ここでは、ASUC患者におけるトファシチニブの使用経験を紹介する。
材料と方法
2021年1月から2023年7月までに当院の腔内消化器内科に入院した全ASUC患者のデータをレトロスペクティブに解析した。すべての患者はTrueloveとWittの基準[1]に基づいてASUCと診断された。ASUCは、血便の頻度が6回以上であり、脈拍数90/分以上、ヘモグロビン10.5g/dL未満、C反応性蛋白（CRP）1mg/dL以上、赤血球沈降速度30mm/時以上、体温37.8℃以上などの全身的特徴のいずれかを伴う場合に診断される。患者は、完全なベースライン検査、カリウム、マグネシウムを含む電解質、直立腹部X線検査、CRP、便カルプロテクチン（FCP）、病理組織学的検査（HPE）のための生検を伴う肛門S状結腸鏡検査、サイトメガロウイルス（CMV）感染およびクロストリジウム・ディフィシル感染（CDI）の毒素アッセイを受けた[2]。内視鏡的疾患活動性は、Mayoおよび潰瘍性大腸炎内視鏡的重症度指標（UCEIS）スコア [7] を用いて評価した。患者にはヒドロコルチゾン100mgを6時間ごとに静脈内投与し、血栓予防のために低分子ヘパリンの投与を開始した。大腸のCMV負荷が高い患者には、ガンシクロビルを5日間静脈内投与し、その後2～3週間バルガンシクロビル900mgを1日2回経口投与した[8]。それに加えて、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、B型肝炎に対する総コア抗体、胸部造影CT（CECT）、インターフェロン-γ遊離測定（IGRA）、脂質プロファイルによる生物学的製剤と低分子化合物のワークアップも開始された［9］。臨床的疾患活動性は、ステロイド静注3日目にOxford基準を用いて評価された[10]。この基準によると、ステロイド静注3日後、8回以上の血便または3～8回の血便が持続し、CRPが45mg/dLを超える患者は、サルベージ療法の対象とされた。3～5日間のステロイド療法に反応しなかった患者には、禁忌を除外した上で、インフリキシマブ（IFX）、シクロスポリン、またはトファシチニブ（10mgを1日2回）の経口投与を開始した［11］。患者は、細胞減少、潜伏感染症の再活性化、肝障害、高脂血症について定期的にモニターされた [9] 。奏効はMayoスコアの低下と定義された [12] 。臨床的奏効は、ベースラインのMayoスコアが3点以上減少し、直腸出血スコアのサブスコアが1点以上減少、または直腸出血サブスコアの絶対値が0-1となり、ベースラインのスコアから30％減少したことと定義した。臨床的寛解はMayoスコアが2点以上で、個々のスコアが1点以上でないことで定義された。長期追跡では、粘膜サブスコアが0～1点であれば内視鏡的治癒とみなされた [12] 。FCP、CRP、および大腸内視鏡検査は、治療開始12週間後に実施された。
結果
当院の管腔内消化器内科のデータベースから、トファシチニブによる治療を受けたステロイド不応性ASUC患者8例が同定された。平均年齢は39±15歳で、ほとんどが女性であった（87.5％）。罹病期間の中央値は24ヵ月（四分位範囲：12〜120ヵ月）であった。重症度のベースラインの特徴を表1に示す。
特徴 患者1 患者2 患者3 患者4 患者5 患者6 患者7 患者8
年齢 27 23 30 55 34 54 34 55
性別 女性 女性 男性 女性 女性 女性
範囲（パリ） E3 E2 E3 E3 E3 E3 E3 E3 E3
治療期間（年） 4 2 1 10 12 2 1 20
治療経験 5-ASA経験者、アザチオプリン経験者、ステロイド不応性 ステロイド不応性、インフリキシマブ＋ベドリズマブ経験者、タクロリムス不耐性、アザチオプリン経験者 5-ASA経験者、アザチオプリン未経験者、生物学的未経験者 ステロイド不応性、 5-ASA経験者、アザチオプリンナイーブ ステロイド不応症、アザチオプリン不耐症、財政なし ステロイド依存性、アザチオプリン誘発性細胞減少症 ステロイド非反応性 ステロイド反応性だが不耐症、アザチオプリン誘発性細胞減少症、不耐症
血便頻度/日 12 6 6 8 8 7 10 7
CRP（1g/dL未満） 52 2.1 85 78 30 9 41 18
アルブミン（3.5～5.5g/dL） 2.8 4.2 1.9 2.2 2.1 3.2 1.7 3.7
ヘモグロビン（13～16g/dL） 9.2 11.7 7.9 10.4 9.8 11.9 7.1 9.1
糞便カルプロテクチン（＜50 mcg/g便） 1282 736 2531 1562 1536 899 2916 1298
メイヨー内視鏡スコア 2 3 3 3 2 3 3 3
潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数（UCEIS） 4 6 6 4 4 6 5 6
CMV copies/25 mg colonic tissue 11000 3275 3640 24800 4 x 109 陰性 陰性
クロストリジウム・ディフィシル毒素 培養および毒素 陰性 培養および毒素 陰性 培養および毒素 陰性 毒素陽性、培養陰性 培養および毒素 陰性 不明
トファシチニブ用量 10 mg 1 日 2 回 10 mg 1 日 2 回 10 mg 1 日 2 回 10 mg 1 日 2 回 10 mg 1 日 2 回 10 mg 1 日 2 回 10 mg 1 日 2 回 10 mg 1 日 2 回
反応日数 反応あり5日 反応あり4日 反応あり3日 反応なし5日 反応あり3日 反応あり5日 反応あり4日
経過観察期間 16ヶ月 12ヶ月 1ヶ月 10日 4ヶ月 12ヶ月 1ヶ月 9ヶ月
副作用 Nil 高脂血症 Nil Nil Nil 口唇ヘルペス（治療 4 日後）、減量 細菌性肺炎、1 ヵ月後に死亡 治療 5 日後に帯状疱疹を発症、中止
大腸切除／死亡 無 無 無 無 無 大腸切除が行われた。患者は術後に敗血症を発症し、死亡した No/No No/No No/細菌性肺炎で死亡 No/No
表1：患者の人口統計学的データ、ベースラインの重症度パラメータ、治療に対する反応、副作用プロファイル、および転帰。
患者のベースラインの人口統計学的特徴、臨床的特徴、生化学的特徴、内視鏡的特徴を示す表。全例にトファシチニブ錠10ミリグラムを1日2回服用を開始した。治療関連の転帰と有害事象も報告した。8例中7例が奏効し、1例は大腸切除が必要であった。この患者は大腸切除後に死亡した。別の患者は細菌性肺炎を発症し、1ヵ月後に死亡した。帯状疱疹感染が1例にみられ、治療中止を要した。
5-ASA： 5-amino salicylate；CMV：サイトメガロウイルス。
すべての症例で重症であった（Mayo内視鏡スコア：3、UCEIS：5-6、低アルブミン血症、貧血）。いずれも中毒性巨大結腸症ではなかった。我々のシリーズでは、全例が5-アミノサリチル酸塩（ASA）投与経験者であり、4例（50％）がアザチオプリン投与経験者、2例が細胞減少のためアザチオプリンを中止、1例がアザチオプリン不応者、もう1例がアザチオプリン未使用者であった。インフリキシマブとベドリズマブの経験者は1例のみであった。彼らはトファシチニブを追加する前にヒドロコルチゾンを5〜7日間静注した。追跡期間の中央値は6ヵ月（IQR：1-12ヵ月）であった。トファシチニブ投与後、8人中7人（87.5％）が治療に反応し、全員が治療開始後5日以内に反応した（図1）。
急性-重症潰瘍性大腸炎患者の肛門S状結腸鏡検査所見
図1：急性重症潰瘍性大腸炎患者の肛門S状結腸鏡所見
急性重症潰瘍性大腸炎で来院した患者1（A）の肛門S状結腸鏡検査では、直腸に血管パターンの消失を伴う多発潰瘍（Mayo部分スコア：2）を認めた。トファシチニブによる治療3ヵ月後、患者の症状は消失した。肛門S状結腸鏡検査を繰り返すと、直腸の粘膜パターンは完全に治癒しており、Mayoスコアは0であった（B）。
ある患者はトファシチニブ治療を7日間行ったが効果がなかった。血性下痢が悪化したため、トファシチニブは中止され、大腸亜全摘術が必要となった。術後7日目に腹膜炎と敗血症で死亡した。
4人の患者に副作用が認められた。いずれも10mg1日2回投与であった。水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）の再活性化が5日後に1例に、口唇ヘルペスが4日後に1例に認められ、トファシチニブの投与中止に至った。1人の患者はトファシチニブ投与1ヵ月後に細菌性肺炎で死亡した。投与3ヵ月後に脂質異常症を発症した患者では、投与量を1回5mg、1日2回に減量した。
われわれのシリーズでは、生物学的製剤を購入する余裕がなかったため、IFXの代わりにトファシチニブの投与を開始した患者が2例（25％）いた。両者ともトファシチニブに反応した。
考察
ステロイド抵抗性のASUC患者は大腸切除のリスクが高く、トファシチニブは有望な選択肢の一つである。生物学的治療には費用がかかり、外科的治療には大きな罹患率が伴う。われわれの研究では、87.5％の患者がトファシチニブ治療に反応し、1人の患者が大腸切除後に死亡した。インドからの同様の報告でも、トファシチニブがASUCのサルベージ療法として使用できることが示されているが、確実なデータは不足している。いくつかの症例シリーズとシステマティックレビューがあり、トファシチニブの第一選択療法としてのプール有効性は75％であることが示されている [13] 。ほとんどのシリーズで、患者はステロイドや生物学的製剤の使用経験があった。二次、三次治療としての有効性は67％から85％である [6,14,15] 。抗組織壊死因子(TNF)経験のあるUCにおけるトファシチニブの有効性も有望であり、無切除生存率は80%に近づいている [16] 。我々の患者の1人はタクロリムス不耐性で、インフリキシマブ、アダリムマブ、ベドリズマブ経験者であった。vedolizumab経験UCにおけるトファシチニブの役割はまだ不明であり、より多くのデータが必要である。Berinsteinらの研究 [17] では、抗TNF経験UC患者において、トファシチニブはベドリズマブに比べて寛解率がさらに高かった。しかし、この研究にはASUC患者は含まれていなかった。
VZV再活性化の発生率は、投与量と治療期間によって4.1％から10％であり、脂質異常症は患者の10％にみられる [11,18] 。死亡に至った重篤な細菌感染症が患者にみられた。トファシチニブ投与中の関節リウマチ患者においてニューモシスチス・ジロベシ関連肺炎の症例が報告されている [19]; しかし、細菌感染は免疫麻痺のために疾患の経過を複雑にすることもある。我々のシリーズでは、静脈血栓塞栓症やその他の合併症を起こした患者はいなかった。ヤヌスキナーゼ2阻害薬を投与された患者では、CMV再活性化の理論的リスクもある [20] 。8人の患者のうち4人は、ベースライン時に直腸組織中のCMVコピー数が多かったが、トファシチニブ治療後に再発した患者はいなかった。
また、トファシチニブはUC患者にとって生物学的製剤に比べて安価な選択肢である。インドで行われた以前の研究では、寛解期にある患者に比べ、活動性の炎症性腸疾患患者では経済的負担が大きいことが示されている[21]。治療費の年間中央値は、クローン病とUCの再発患者でそれぞれ₹75,146（49,447-92,212）と₹52,436（49,229-67,567）であった。その研究では、彼らの収入を得ている家族の給与の中央値は、月々₹10,000-14,500であった。IFXの年間治療費は、インドでは約₹300,000円であり、中低所得者層の患者の多くにとっては手の届く範囲を超えている。このような患者にとって、トファシチニブは費用対効果の高い代替選択肢である。同様の所見は、日本の最近の研究でも示されている[22]。中等度から重度のUCに対しては、トファシチニブは生物学的製剤と比較して費用対効果の高い選択肢である。
この研究は、トファシチニブで管理されたASUC患者の最大規模のシリーズである。この研究の限界は、長期追跡がないことと、後方視的モデルであることである。インドでは新しい組み換えワクチンが入手できず、生ワクチンも禁忌であるため、VZVワクチン接種は行われなかった。寛解期であったため、治療後の大腸CMV負荷量は評価されず、大腸CMV負荷量に対するトファシチニブの効果は評価できなかった。限界はあるが、本研究は、ステロイド不応性 ASUC において、トファシチニブが IFX の代替となりうることを示した。ステロイド不応性寛解および無大腸切除生存率を検討するためには、長期追跡を伴うより大規模なデータが必要である。
結論
結論として、トファシチニブはステロイド抵抗性のASUC患者にとって優れた選択肢となりうる。経口低分子化合物であり、治療薬物モニタリングは不要である。低アルブミン血症は、UCにおけるインフリキシマブ不応性の独立した予測因子であることを示唆するエビデンスが増えてきている。Tofacitinibは費用対効果に優れた魅力的な代替薬である。トファシチニブは即効性があり、われわれのシリーズでは投与5日目までに全例が奏効した。トファシチニブ治療の唯一の欠点は、高脂血症やVZV再活性化などの副作用である。患者の慎重な選択と定期的な経過観察が必要である。長期的な安全性と有効性を検討するためには、多施設共同無作為化比較試験が必要である。
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