慢性回腸嚢炎患者における臨床的寛解導入のための非プール型マルチドナー糞便微生物叢移植の効果： 多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（MicroPouch）の結果
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慢性袋炎患者における臨床的寛解導入のための非プール型マルチドナー糞便微生物叢移植の効果： 多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（MicroPouch）の結果
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Sabrina Just Kousgaard, Frederik Cold, Sofie Ingdam Halkjær, Andreas Munk Petersen, Jens Kjeldsen, Jane Møller Hansen, Sebastian Mølvang Dall, Mads Albertsen, Hans Linde Nielsen, Karina Frahm Kirk ... もっと見る
クローン病・大腸炎ジャーナル, jjae066, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjae066
公開日： 2024年05月06日 記事履歴
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要旨
背景と目的
慢性袋炎患者において、非プール型マルチドナー糞便微生物叢移植（FMT）による4週間の治療が、臨床的寛解を誘導する上でプラセボよりも優れているかどうかを検討すること。
試験方法
本試験は無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、介入期間は4週間、追跡期間は12ヵ月であった。対象はデンマークの5つの病院から集められた慢性袋炎患者であった。参加者は、4人の糞便ドナーから得られた非プール型マルチドナーFMT、またはプラセボに無作為に割り付けられた。治療は2週間毎日浣腸で行われ、その後2週間は2日おきに行われた。疾患の重症度は、PDAI（Pouchitis Disease Activity Index）を用いて、組み入れ時と30日後のフォローアップ時に評価された；PDAI＜7は臨床的寛解と同等とみなされた。参加者とドナーの糞便サンプルはショットガン・メタゲノミック・シーケンスで分析された。
結果
FMTまたはプラセボによる治療を1:1で無作為に割り付けた30人の参加者を組み入れた後、組み入れを中止した。30日間の追跡調査において、臨床的寛解を達成した参加者に両群間で差はなく、相対リスクは1.0（95％CI(0.55;1.81)）であった。FMTによる治療では、プラセボと比較して臨床的に重要な有害事象の増加がみられ、発生率比は1.67（95％CI(1.10;2.52)）であったが、いずれの群においても重篤な有害事象はみられなかった。糞便微生物叢移植は、30日後の追跡調査において、参加者の糞便微生物叢と糞便ドナーの微生物叢との類似性を統計学的に有意に増加させたが（p＝0.01）、これはプラセボ群では認められなかった。
結論
非プール型マルチドナーFMTは、慢性袋炎患者の臨床的寛解導入においてプラセボと同等であったが、プラセボと比較して臨床的に関連する有害事象の増加が認められた。
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糞便微生物叢移植、微生物叢、袋炎
トピック：糞便腸炎ランダム化移植有害事象糞便移植微生物病疾患寛解ドナー
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