にきびにおける過酸化ベンゾイル外用薬とビタミンDサプリメントの併用：無作為二重盲検比較試験
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にきびにおける過酸化ベンゾイル外用薬とビタミンDサプリメントの併用：無作為二重盲検比較試験
Role of vitamin D supplement adjunct to topical benzoyl peroxide in acne: a randomized double-blinded controlled study
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11216666/
. 2024 Jul 1;10(3):e163. doi:10.1097/JW9.0000000000000163
Tin Ruikchuchit a,Premjit Juntongjina,* , プレムジット・ジュントンジンa,*.
PMCID: PMC11216666 PMID:38957412
要旨
背景
ニキビは毛母細胞の炎症性疾患である。これまでの研究で、ニキビとビタミンD欠乏症の関連性が確立され、治療におけるビタミンD補充が有効である可能性が示されている。しかし、にきびに対する補助療法としてのビタミンDの有効性は依然として不明である。
目的
にきびに対する標準的な局所治療の補助的治療として、週1回のビタミンD2経口投与の有効性を評価すること。
方法
本研究は、軽度から中等度のざ瘡患者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照試験である。2.5％過酸化ベンゾイル外用薬を1日2回、12週間にわたって全被験者に塗布した。被験者は、治療期間中、ビタミンD2 40,000IUを週1回経口投与する群とプラセボを週1回経口投与する群に無作為に割り付けられた。4週間のフォローアップ期間には追加治療は行われなかった。
結果
この研究には合計44人の被験者が参加した。全員が25(OH)D値が不十分であった。いずれのレジメンも治療期間中にニキビに有意な改善を示した。週1回のビタミンD2補充は、追跡調査時の炎症性ざ瘡病変の再発を有意に予防した（P= 0.048）。副作用や生化学的変化は観察されなかった。
限界：
重症の尋常性ざ瘡の患者はいなかった。
結論
標準的な過酸化ベンゾイル外用剤に週1回のビタミンD2補充を併用することで、軽度から中等度のざ瘡における炎症性病変の再発を減少させることが可能であった。
キーワード 25-ヒドロキシビタミンD、ざ瘡、治療、ビタミンD
女性とその家族に関して、このテーマについて何が知られているか？
軽度から中等度の尋常性ざ瘡の治療レジメンには、しばしば局所レチノイドが含まれる。しかし、妊娠を計画している女性には推奨されません。
女性とその家族へのメッセージとして、この記事から何が新しくなりましたか？
レチノイド外用剤を使用しない場合、補助的治療としてビタミンDの経口補充を行うことで、炎症性ざ瘡の再発を抑制できる可能性がある。
はじめに
にきびは毛母細胞に関連する炎症性皮膚疾患である。世界人口におけるニキビの最新の疫学によると1、ニキビ全体の有病率は20.5％である。多くの研究2〜4で、にきびを持つ人の心理的幸福、自尊心、QOLに悪影響があることが示されている。にきびの発症には、皮脂分泌の増加、ホルモン、角化の異常、細菌の増殖、炎症など複数の要因が関与している。尋常性ざ瘡の治療ガイドライン6によると、過酸化ベンゾイル（BPO）外用またはレチノイド外用、およびBPOとレチノイドの外用併用は、それぞれ軽度および中等度の尋常性ざ瘡における治療の第一選択薬である。しかし、レチノイド外用薬は治療開始時にしばしば皮膚刺激を引き起こすため7、妊娠を計画している女性には注意が必要である8。
脂溶性ビタミンの一種であるビタミンDは、筋骨格系疾患において重要なカルシウム代謝機能を調節するだけでなく、代謝性疾患、悪性腫瘍、免疫疾患などの非骨格系疾患にも関連している9。ビタミンD受容体は、消化管、免疫細胞、脳、皮膚など、体内の多くの臓器に存在する10。エリテマトーデス、アトピー性皮膚炎、膿疱性汗腺炎、にきび、円形脱毛症、皮膚がんなど、多くの皮膚疾患がビタミンDと関連している11。
最近のメタアナリシス12では、にきび患者のビタミンD濃度が有意に低いことが示されている。また、にきびの重症度とビタミンDレベルとの間に逆相関があることを示す証拠もある。Limら13は、ビタミンD3の経口投与がプラセボに比べて炎症性ざ瘡の病変を減少させることを初めて明らかにした。Ahmed Mohamedら14は、積極的なビタミンD投与によりニキビの重症度が改善することを示した。
ビタミンDは食事から摂取することも、皮膚から合成することもできる9： ビタミンDサプリメントには、D2（エルゴカルシフェロール）とD3（コレカルシフェロール）の2種類がある。ビタミンD2サプリメントとビタミンD3サプリメントの有効性の比較は広く議論されている。しかし、最適なビタミンD濃度を達成するためには、高用量のビタミンD2を毎週経口投与することが可能であり、ビタミンD2のコストはビタミンD3よりも安価である。
そこで本研究では、ニキビに対する標準的な外用療法の補助的治療として、週1回のビタミンD2経口投与の有効性を検討することを目的とした。
材料と方法
試験デザイン
本無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、2021年6月から2022年3月の間に実施された。研究プロトコールはヘルシンキ宣言に従って実施され、タマサート大学施設審査委員会（MTU-EC-OO-6-094/64）の承認を得た。本研究はThai Clinical Trial Registry（TCTR 20210616002）に登録された。研究期間は16週間で、最初の12週間を治療期間とし、その後の4週間を追跡期間とした。登録に先立ち、各参加者からインフォームド・コンセントを得た。
対象者
軽度から中等度の尋常性ざ瘡と診断された20歳から45歳の参加者が登録された。除外基準には、妊娠中、授乳中、多嚢胞性卵巣症候群の既往または臨床的に疑われる者、多発性硬化症、全身性紅斑性狼瘡、サルコイドーシス、糖尿病、関節リウマチ、腎不全、あらゆる種類の肝疾患、炎症性腸疾患、および局所BPOまたは経口ビタミンDに対して既知の過敏症を有する者が含まれた。また、過去2週間以内に顔に外用薬（レチノイド、BPO、抗生物質、コルチコステロイド、皮膚化粧品）を使用していた者、過去4週間以内に全身薬（レチノイド、抗生物質、コルチコステロイド、ビタミンDサプリメント）を服用していた者、過去3ヵ月以内にホルモンサプリメントを服用していた者も除外した。
参加者はコンピュータによる無作為化に従って2群に無作為に割り付けられた。12週間の治療期間中、被験者全員は2.5％BPO水性ゲル（ベンザックAC、ガルデルマ社、タイ）を顔全体に15分間塗布し、1日2回洗い流すよう指示された。さらに、試験群には20,000IUのビタミンD2/エルゴカルシフェロール（カルシフェロール、ブリティッシュ・ディスペンサリー、バンコク・タイ）を週2カプセル、対照群には同じカプセルに詰められたプラセボを週2カプセル投与した。12週目の終わりに、BPOと経口カプセルは全参加者で中止された。16週間の試験期間中、参加者全員が洗顔料とモイスチャライザー（自社製）を1日2回使用した。メイクアップファンデーション、コンシーラー、日焼け止め、ニキビ治療薬、皮膚化粧品の併用は禁止された。
臨床評価
ベースライン時および試験期間中4週間ごとに、標準的なデジタルカメラ（ミラーレス、PEN E-P5、オリンパス、東京、日本）を用いて臨床写真を撮影した。グローバルアクネグレードシステムスコアと、炎症性病変と非炎症性病変を含むアクネ数を、盲検化された治験責任医師1名により評価した。皮膚科的生活の質（Dermatologic Life Quality Index）は、ベースライン時に各参加者が評価した。
血清ビタミンD評価
血清25-ヒドロキシビタミンD（25(OH)D）レベルは、ベースライン時と12週間の治療期間終了時に測定された。検体は採血後24時間以内に2～8℃の保存場所で分析した。25(OH)D値は電気化学発光免疫測定法（Roche Cobas e801 Analyzer; Roche Diagnostics, Rotkreuz, Switzerland）を用いて分析した。血清25(OH)D値は、内分泌学会の臨床診療ガイドラインに従って、ビタミンDが十分（30ng/mL以上）、不足（21～29ng/mL）、欠乏（20ng/mL以下）に分類される15。カルシウム値とリン酸値も、ベースライン時と治療終了時に評価された。
統計解析
サンプルサイズはn4Studiesプログラムを用いて推定した。統計学的に有意な水準を0.05、検出力を80％とすると、連続的転帰を伴うランダム化比較試験には各群20例が必要であった。
独立標本t検定、Mann-WhitneyU検定、カイ二乗検定、Fisher exact検定が、人口統計学的データの解析のために実施された。変数間の関係を明らかにするためにスピアマン順位相関分析を用いた。転帰の解析には、群内のベースラインとの比較には対のt検定、群間の評価には独立標本t検定、群間の全時間結果の比較には反復ANOVAを用いた。統計解析にはIBM SPSS 27 Statistics, NYおよびSTATA 14, TXを使用した。統計的有意性はP値<.05とした。欠損データを扱う場合はintention-to-treat解析を用い、最後の観察値を繰り上げた。
結果
ベースラインの特徴
ニキビ患者44人を対象とした。ビタミンD群とプラセボ群の2群に均等に無作為に割り付けられた。41人（93.2％）が試験を完了した。プラセボ群の3人はCOVIDの追跡ができなかったため、試験を中止した（図1）。ニキビ患者のベースライン人口統計学的情報を表1に示す。参加者の平均年齢は27歳であった。ほぼすべての参加者が皮膚のフォトタイプIIIとIVであった。参加者のにきび発症年齢は10代で、にきび経験年数は10年以上であった。ベースラインの特徴には、実験グループ間で有意差はなかった。
図1.
研究の流れ
表1.
ベースラインの特徴
特徴 合計（n= 44） ビタミンD（n= 22） プラセボ（n= 22）P値
性別、n(%) .34
男性 15 (31.4) 9 (40.9) 6 (27.3)
女性 29 (65.9) 13 (59.1) 16 (72.7)
年齢（歳）、平均±SD 27.6 ± 5.1 28.7 ± 5.2 26.5 ± 4.8 .14
BMI（kg/m2）、平均±SD 22.3 ± 4.2 23.1 ± 4.3 21.51 ± 4.1 .22
フィッツパトリック皮膚タイプ,n(%) .53
III型 25 (34.1) 9 (40.9) 6 (27.3) .53
IV型 28 (63.6) 13 (59.1) 15 (68.2)
タイプV 1 (2.3) 0 (0.0) 1 (4.5)
日焼け時間（1時間/日）、中央値（四分位範囲） 2 (1-5) 2.5 (1-5) 2 (2-5) 0.66
日焼け止めの使用、n(%) .88
いつも 10 (22.7) 4 (18.2) 6 (27.3)
しばしば 6 (13.6) 3 (13.6) 3 (13.6)
時々 10 (22.7) 6 (27.3) 4 (18.2)
使用していない 18 (40.9) 9 (40.9) 9 (40.9)
マスク着用時間（1時間/日）、中央値（四分位範囲） 8 (3-9.5) 8 (4-8) 8 (3-11) 0.76
喫煙（あり）、n（%） 7 (15.9) 3 (13.6) 4 (18.2) 1.0
アルコール（あり）、n（%） 6 (13.6) 2 (9.1) 4 (18.2) .66
基礎疾患(あり),n(%) 11 (25) 6 (27.3) 5 (22.7) .73
アレルギー性鼻炎 4 (18.2) 0 (0.0) 4 (18.2)
アトピー性皮膚炎 1 (4.5) 0 (0.0) 1 (4.5)
本態性高血圧 1 (4.5) 1 (4.5) 0 (0.0)
にきび発症年齢（年）、平均±SD 16.1 ± 3.6 16.5 ± 4.1 15.7 ± 3.1 0.49
にきびの期間（年）、平均±SD 11.5 ± 7.0 12.2 ± 7.6 10.7 ± 6.4 .49
DLQIスコア、平均±SD 7.3 ± 1.8 8.4 ± 6.4 6.3 ± 6.0 .27
GAGSスコア、平均±SD 17.7 ± 1.3 17.3 ± 5.6 18.0 ± 3.2 .58
にきび数、平均±SD
全病変 61.8 ± 9.4 59.3 ± 34.6 64.3 ± 30.3 .61
炎症性病変 16.7 ± 3.3 15.7 ± 11.9 17.7 ± 11.3 .57
非炎症性病変 45.0 ± 7.1 43.5 ± 25.8 46.5 ± 23.6 .69
25(OH)D値（ng/mL）、平均±SD 17.38±1.32 16.30±3.51 18.47±5.22 .12
BMI、体格指数；DLQI、皮膚科的生活の質指数；GAGS、グローバルアクネグレードシステム；SD、標準偏差。
ベースライン時の血清25(OH)D値とにきび重症度との関連
全体の平均血清25(OH)D値はわずか17.38±1.32ng/mL（9.9-28.6）であった。内分泌学会のガイドラインと定義によると15、この研究でにきびを発症した被験者の中に、十分なビタミンDレベルを有する者はいなかった。さらに、グローバルアクネグレードシステムスコアと血清25(OH)Dレベルとの間には低い逆相関（r= -0.128）があり、総病変数と血清25(OH)Dレベルとの間には非常に低い逆相関（r = 0.016）があった。とはいえ、相関関係には統計的に有意な差は認められなかった。
12週間の治療終了時の有効性
12週間の治療終了時、ビタミンD群とプラセボ群の総病変数、炎症性病変数、非炎症性病変数の平均値はベースラインから有意に減少した（P< 0.001）（図2AおよびB）。病変総数は両治療レジメンで約50％減少した。しかし、両群間に有意差はなかった（表2）。一方、平均血清25(OH)D値はビタミンD群で有意に上昇した（P< 0.001）。
図2.
にきび病変数。(A）全病変数。(B）炎症性病変数。
表2.
ニキビ病変数の変化
アウトカム ビタミンD プラセボ ビタミンD vs プラセボの変化
ベースラインからの減少率P値 ベースラインからの減少率P値P値
総病変数
4週 17.87 <.001* 22.55 .004* .898
8週 40.98 <.001* 36.70 .001* .486
12週 48.06 <.001* 51.01 <.001* .923
16週 58.18 <.001* 52.10 <.001* .358
炎症性病変
4週 23.57 .101 35.03 .007* .845
8週 48.41 <.001* 41.81 .005* .510
12週 38.21 .017* 49.72 <.001* .819
16 週 64.97 <.001* 40.67 .004* .068
*
P< .05.
4週間後の有効性
4週間の追跡調査終了時までに、病変数の変化は12週目と16週目の診察の差に基づいて計算された。炎症性病変数はビタミンD群では継続的に減少した（第12週で約38％減少、第16週で約65％減少）が、プラセボ群では増加した（第12週で49.72％減少、第16週で40.67％減少）。この変化は両群間で統計学的に有意な差であった（P= 0.048）（図2B）。しかし、総病変数と非炎症性病変数の変化には有意差はなかった。臨床的転帰が示された（図3AとB）。
図3.
被験者の臨床成績。(A)ビタミンDサプリメントによる臨床結果。(B）プラセボを用いた場合の臨床成績。
12週間の治療終了時の血清25(OH)Dレベル
ベースライン時のビタミンD濃度はすべての被験者で不十分であった。ビタミンD群に40,000IUのビタミンD2を12週間投与したところ、ビタミンD群のほぼ半数が十分なビタミンD値を示した。ビタミンDの状態の変化は、プラセボ群とは有意に異なっていた（表3 ）。カルシウム値とリン酸値については、ベースラインと治療終了時との間に有意な変化はみられなかった。
表3.
被験者の血清25(OH)D値とビタミンDの状態
結果 ビタミンD プラセボP値
25(OH)D値（ng/mL）、平均±SD
ベースライン 16.30 ± 3.51 18.47 ± 5.22 .115
12週 28.67 ± 7.01 17.10 ± 4.98 <.001* 0.001
P値 <.001* .333
ビタミンDの状態(%)
ベースライン 0.052
不足 18.2 45.5
欠乏 81.8 54.5
12週 <.001
充足 45.5 0.0
不全 40.9 35.0
欠乏症 13.6 65.0
*
P< 0.05.
安全性および忍容性
チクチク感、灼熱感、掻痒感、剥離、紅斑など、外用薬による一般的な有害反応は群間で有意差はなかった。重篤な有害事象は観察されなかった。血清カルシウム値および血清リン酸値には、ベースライン時および群間で有意な変化はみられなかった。
考察
ざ瘡は毛包性で、単位に関連した炎症性皮膚疾患である。非炎症性病変（面ぽう）と炎症性病変（丘疹と膿疱）はしばしばモニタリングと重症度評価に用いられる。ざ瘡にはいくつかの治療法があるが、耐性菌を克服し、副作用を軽減し、治療効果を高めるためには、代替療法または補助的管理が必要である。
ビタミンDは皮膚生理、特にざ瘡の病因と関連している。ビタミンDは、C. acnesによるTh17の分化を抑制し16、培養皮脂細胞におけるIL-6、IL-8、およびメタロプロテイナーゼ9の産生を低下させ17、抗菌ペプチドを促進する18。したがって、ビタミンDの補充は、にきびの補助的治療となる可能性がある。
意外なことに、この研究には対照群が含まれていない。Chailurkitら20は、バンコクの一般人口におけるビタミンD欠乏症の有病率は64.6％であることを明らかにした。興味深いことに、この研究では、にきび患者全員がビタミンD不足であった。これは、にきび発症におけるビタミンDの役割を支持する証拠かもしれないし、ほとんどの人が屋内にいることを奨励されたCOVID時代によるものかもしれない。25(OH)Dレベルとにきびの重症度との間の低い逆相関は、統計的に有意ではなかった。とはいえ、この研究には重症のニキビ患者は含まれていない。
本試験における12週間の治療後、BPO単独およびBPOと週1回のビタミンD2サプリメントの併用は、総病変数および炎症性・非炎症性病変数において有意な改善を示したが、2つの治療レジメン間に統計学的有意差は認められなかった。すべての治療中止から4週間後の16週目には、総病変数はベースラインから統計学的に有意な差をもって着実に減少した（P< 0.001）。興味深いことに、炎症性病変の数は、BPOとビタミンDサプリメントの併用では継続的に減少したが、BPO単独では増加する傾向があった。両治療間の追跡期間中の炎症性病変の変化は統計的に有意であった（P= 0.048）。この所見は、にきびにおける抗炎症剤としてのビタミンDの補助的役割の可能性を示唆している。
Limら13は、1日1000IUのコレカルシフェロール（ビタミンD3）を8週間経口投与したところ、炎症性ざ瘡が有意に改善したことを明らかにした。また、Ahmed Mohamedら14は、0.25mcgのアルファカルシドールを12週間毎日経口投与したところ、炎症マーカーが有意に減少し、にきびの重症度が改善したことを報告している。最近、Abdel-Wahabら21は、にきび治療においてビタミンD3アナログであるカルシポトリオール外用とアダパレン外用の成績が同等であることを示した。
したがって、ビタミンDサプリメントやビタミンD外用剤はニキビ治療に有益である。ニキビの抗炎症作用を誘発するビタミンDサプリメントの至適量はまだ不明である。この研究では、週40,000IUを提案しており、これは1日5,714IUに相当する。この用量は、Institute of MedicineおよびEndocrine Society Guidelinesで推奨されている、忍容性の高い1日4,000〜10,000IUの範囲内である22。
われわれの知る限り、これは尋常性ざ瘡の治療におけるビタミンD2の週1回の補助投与の有効性を示した最初のランダム化比較試験である。週1回のサプリメント投与は、外用薬中止後のニキビ、特に炎症性病変の再発率を予防する可能性がある。このレジメンは利便性があるだけでなく、安価である。この研究の限界は、重症のにきび患者が含まれていないことである。さらに、この研究はコロナウイルスのパンデミック期に実施されたため、すべての被験者が定期的にマスクを着用しなければならず、治療レジメンの実際の結果が隠されている可能性がある。今後の研究では、より長い追跡期間と重症ニキビ患者を含めるべきである。
結論として、週1回のビタミンD2投与は、炎症性ざ瘡の再発を抑制するために、標準的な外用薬に対する効果的な補助療法である。
利益相反
なし。
資金提供
タマサート大学（TUFT97/2564）の助成を受けた。
研究承認
研究プロトコルはヘルシンキ宣言に従って実施され、タマサート大学施設審査委員会（MTU-ECO-6-094/64）の承認を得た。
著者貢献
TR：研究実施、データ解析、論文執筆に参加。PJ：研究デザイン、研究遂行、論文執筆、査読、批評に参加。
脚注
2024年7月1日オンライン公開
参考文献
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