お勉強437:日本でも直腸温存療法の試験が始まったよ！　fromASCOGI24

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/229032

日本からのTNT→W&Wの試験の報告。
ENSEMBLE-1

前向き多施設共同非盲検単群第II相試験
主な適格基準は、
・年齢20歳以上
・肛門縁から12cm以内の直腸がん
・根治切除が可能
・診断時cT3-4N0M0またはTanyN+M0

５Gy×5FrのRT単独治療後CAPOX６KurのTNT

プライマリーエンドポイントはpCR率
色々検討し、目標サンプルサイズは27例に設定。

結果
30例の患者が登録
男性：n=26；女性：n=4
年齢中央値：62.5［44-74］歳
T2、1；T3、25；T4、4
N0、13；N1、13；N2、4

最終解析の対象も30例であった。
SCRT完遂率100％、CAPOX完遂率83％

TMEとNOMはそれぞれ20例と7例に実施。
TME中6例でpCRが観察された（30％[95％CI 14.0％-50.8％]）
pCR+cCRは13例（43.3%）
治療関連死なし。

追跡期間中央値は21.8ヵ月（10.9-29.6ヵ月）。
再発は3例（10.0％）に認められた。
NOMでは、2例に再発（28.6％）　

うち1例はTMEを、1例は化学療法中であった。
(後者は遠隔転移？とすると6/7の直腸温存率だが…）

さらなるIII相試験計画中と…

日本でも広まれ！NOM!