医薬品等の安全監視業務の実践 (企業向け)
はじめに
医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
安全管理の概要(導入)
GVP省令(条文毎)について
GVP SOPの作り方
有害事象と評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
安全管理情報の収集、当局報告
市販直後調査と製造販売後調査について
安全確保措置(添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報)について
医薬品リスク計画(RMP)の概要
DSURの概要
PBRERの概要
その他の安全性定期報告の概要
PV業務の委受託とPVAについて
コンビネーション製