既存の診療ガイドラインを使うためのGRADE-ADOLOPMENTの具体的手順

2024年10月4日 15:53

GRADE guidance 39: using GRADE-ADOLOPMENT to adopt, adapt or create contextualized recommendations from source guidelines and evidence syntheses　　Journal of Clinical Epidemiologyでオープンアクセスでないため、概要のみ（　https://www.jclinepi.com/article/S0895-4356(24)00250-6/fulltext　）

1 Background

既に発表されているガイドラインの推奨を異なる環境に文脈化することで、新たなガイドラインを作成するのに比べ、直接的・間接的な財政的・非財務的資源を節約することができる（Box 1）[9,10]。2006年、私たちは世界保健機関（WHO）のために、ガイドラインの適応の必要性を理解するための簡単なチェックリストを作成しましたが、それ以来、多くの作業が行われてきました。
ボックス1に、本書で使用する用語と関連する概念の概要を示す。時間の経過とともに発展してきた重要な明確化は、ガイドラインの適応と単一の勧告の概念の区別である（Box 1）。

BOX1
GRADE：
エビデンスの確実性を評価し、推奨を作成するための透明性の高い枠組み。エビデンスの質を「高」「中」「低」「非常に低」の4段階で評価し、推奨の強さと方向性を決定する。
エビデンスの確実性：
特定の効果推定値がどの程度信頼できるかを示す指標。「高」は真の効果が推定値に近いことを示し、「非常に低」は真の効果が推定値と大きく異なる可能性を示す。
エビデンスから決定へ(EtD)フレームワーク：
推奨を作成する際に考慮すべき基準(問題の重要性、利益と害のバランス、コスト、実現可能性など)を体系的に評価するためのツール。
文脈化：
既存のガイドラインを特定の状況や環境に適応させるプロセス。地域の状況を考慮し、推奨の実行可能性や受容性を評価する。
アドロプメント：
既存の推奨を採用、適応、または新規作成を組み合わせたガイドライン開発プロセス。信頼できる既存の推奨を活用しつつ、必要に応じて修正や新規作成を行う。

その後、アドロパーは、推奨の強さと方向性を決定するために使用されるガイドライン基準の基礎となるエビデンス統合を更新し、GRADE-ADOLOPMENTのベースとなっているGRADEのエビデンス-意思決定（EtD）フレームワークを使用して、ガイドラインパネルとともに文脈に応じた推奨を策定することができる。アドロプメントとは、GRADEの方法論を用いて、ガイドラインの関心のある文脈に適合するように勧告を採用、適応、および／または新たに開発するための体系的かつ透明性のあるアプローチを指す新造語である [7]。
GRADE-ADOLOPMENTアプローチの経験と、WHO欧州地域事務局が国を強化するためのガイドラインの文脈化のためのハンドブックをWHOのために開発するという最近のイニシアティブを考慮し、我々はGRADE-ADOLOPMENTアプローチをさらに運用し、改良した[7,14]。

日本のも紹介されていた。
Yamakawa [88]：2022 Drug management for COVID-19 Japan

4 Results

図1（GRADE-ADOLOPMENTのフローチャートの図）は、ガイドラインを文脈化するGRADE-ADOLOPMENTアプローチの概要を示している。これは、アドロプメントのステップ、意思決定ポイント、および結果を記述したものである。これらのステップは、説明されたとおりに行われることもあるが、異なるグループによって、より少ないステップで行われることもあり、また、ステップのいくつかは、適切であれば、並行して、あるいは別の順序で行われることもある（図2参照）。
付録2と3には各ステップの追加例を、付録4には欧州委員会のガイドライン[29,30]に基づく、チェコ共和国の乳がん検診に関する単一の推奨の実施例を示す。

著者は元の推奨と修正された推奨との間の変更点の要約、およびアドロップメントの結果にかかわらず、その地域に関連するエビデンスの要約または更新されたEtDもしくはエビデンス統合を提供すべきである。

図1は、オープンアクセスの、論文に番号をつけた

Schünemann HJ, . GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks for adoption, adaptation, and de novo development of trustworthy recommendations: GRADE-ADOLOPMENT. J Clin Epidemiol. 2017 Jan;81:101-110. 　https://www.jclinepi.com/article/S0895-4356(16)30482-6/fulltext

Appendix 2. Additional examples of the 15 steps of GRADE-ADOLOPMENT approach

Select guideline topic
- 関連グループの関与による臨床実践の不必要な変動を減らすためのガイドラインテーマの選択
- 重要な意思決定と最新のシステマティックレビューの利用可能性に基づく臨床質問の選択
Prioritize questions
- 情報源ガイドラインからの質問の適切性評価と追加質問の特定
- オンライン調査や文脈的要因に基づく質問の優先順位付け
Identify appropriate source guidelines
- 文化的要因を考慮した複数のガイドラインの使用
- 範囲、地域の馴染み深さ、適用可能性、厳密さ、信頼性に基づく情報源ガイドラインの特定
Match source guideline(s) recommendation(s) to each prioritized question
- 適切なPICO質問への情報源ガイドラインの推奨事項の照合
Matching recommendation exists?
- 不足している証拠に対する追加的な推奨事項の探索
Update evidence synthesis (as needed)
- 新しい関連研究の共有と証拠の更新
- 実現可能性など、地域特有の要因の考慮
EtD from source guideline
- 情報源ガイドラインからの完成したEtDの利用
Develop EtD
- 新しい質問に対する系統的に検索された文献と専門家の証拠に基づくEtDの開発
- シミュレーションモデルを用いた推奨事項の作成
Reassess EtD judgements
- パネルメンバーによるEtDの再評価と判断の変更
- 地域の状況に応じた研究証拠と判断の見直し
Develop recommendation
- 推奨事項の翻訳と地域の用語や状況に合わせた文脈化
"Adoloped" recommendation similar to source
- 情報源ガイドラインの推奨事項の採用または軽微な修正
- 地域の実行可能性を考慮した推奨事項の方向性と強さの維持

Appendix 3.　Examples of the GRADE-ADOLOPMENT approach

トピック選択、質問の優先順位付け
- 方法:
  - 保証委員会がトピック、ガイドライン議長、方法論者を選出
  - 議長がトピックを特定し、開発グループを選出
  - グループが重要な質問の優先順位を決定
- 促進要因と障壁:
  - 利用可能な情報源ガイドライン/推奨事項を把握するための簡単な予備的範囲設定が必要
適切な情報源ガイドラインと推奨事項の特定
- 方法:
  - 情報専門家が既存のガイドラインを複雑に検索
  - 2人の方法論者と1人の臨床医がガイドラインを評価（品質、信頼性、関連性など）
  - グループが適切なガイドラインから特定の推奨事項を質問と照合
- 促進要因と障壁:
  - 経験豊富な専門的情報専門家の採用が大きな利点
  - 情報源ガイドラインの採用/適応には適切なライセンスが必要で、追加コストや時間がかかる場合あり
EtD（Evidence to Decision）フレームワークの開発
- 方法:
  - 方法論者が新規開発が必要な推奨事項や追加・更新が必要な系統的レビューやEtD基準を評価
  - グループと協力して必要な作業を実施
- 促進要因と障壁:
  - 一部のガイドライン組織はEtDやエビデンスを提供していない
  - 異なる評価システムやアプローチにより、再開発が必要な場合あり
  - 時間とリソースに敏感であること
EtDの再評価、推奨事項の策定、新規開発
- 方法:
  - 新しいエビデンスの発表と議論
  - EtD判断の再評価
  - 新規推奨事項の開発のための会議を開催
- 促進要因と障壁:
  - EtDフレームワークとGRADEproなどのソフトウェアが結果提示に有効
  - 条件付き推奨の例を使用して文言準備に役立つ
  - 最小限の文脈的変更でも所有感を持つことができる

Appendix 4 – Application of the GRADE-ADOLOPMENT approach: example of a breast cancer screening recommendation in the Czech Republic

ステップ1：関連する利害関係者が参加するガイドライングループによって優先順位が設定された後、または設定される前に、信頼できる既存のガイドラインまたはエビデンス統合を評価することによって特定されたトピック：チェコ保健省は乳がん検診と診断に優先順位をつけた。
ステップ2：地域のニーズと優先順位に基づいて優先順位付けされたガイドラインの質問事項 45～49歳の女性に乳がん検診を実施すべきか？
ステップ3：文献検索により既存のガイドラインを特定-関連性があり、信頼性が高く、最近のもので、理想的にはGRADEに基づくものであるべき：European Breastガイドラインは信頼性が高いと評価され、採用された。ガイドラインの質の評価にはAGREE IIツールを用いた。
ステップ4：年齢層における乳がん検診の推奨に合致するものを検索した。
ステップ5：一致する推奨が特定され、採用が決定された。
ステップ6：欧州の乳房ガイドラインのシステマティックレビューはよく行われており、最新のものであったが、ベースラインリスクは現地のデータに基づいて低いと判断され、数値に関する情報は現地のエビデンスで補足されている。
ステップ8をスキップしてステップ9に進む。
ステップ8をスキップしてステップ9へ：アドロピング・ガイドライン・グループは、地域の重要な要素（ベースラインリスクや価値観など）に関連する情報を文脈化する必要があるため、判断に変更を加えた。
ステップ10： EtDの判定を考慮した勧告が作成された。
ステップ11：マンモグラフィ検診に条件付きで反対、反対に条件付きで賛成という方向性の違いにより、推奨は類似していなかった。
ステップ13: 勧告には顕著な違いがあるため、適合した勧告としてラベル付けされる。

本文にもどる

4.1 ステップ 1: ガイドラインのトピックを選択する (Step 1: select guideline topic)

運営委員会を設立し、優先順位付けの基準に基づいてガイドラインのトピックを選定。例えば、結核のスクリーニングと診断などが対象となる。GRADE-ADOLOPMENTへの入口として、既存のガイドライン選択、質問の優先順位付け、推奨のリポジトリの特定などがある。

4.2 ステップ 2: 質問の優先順位付け (Step 2: prioritize questions)

既存のガイドラインやエビデンス統合、ステークホルダーや予定パネルメンバーへの調査などを通じて、重要な健康問題に関する質問の優先順位を決定。例えば、サウジアラビアでは9点リッカート尺度を用いてパネルメンバーがオンライン調査で重要度を評価した。

4.3 ステップ 3および決定ポイント: 適切な源ガイドラインを特定する (Step 3 and decision point: identify appropriate source guidelines)

スコープと優先質問に基づき、既存のガイドラインや推奨の源を検索・評価。関連性、信頼性、最新性、GRADEベースかどうかなどを考慮。コンテキスト特有のベースラインリスクや費用対効果なども評価。

4.4 ステップ 4: 源ガイドラインの推奨を各優先質問にマッチングする (Step 4: match source guidelines recommendations to each prioritized question)

PICOコンポーネントを用いて、優先質問と元ガイドラインの推奨の一致度を評価。複数の推奨を1つの質問にマッチングさせることも可能。

4.5 ステップ 5および決定ポイント: マッチする推奨の有無を確認する (Step 5 and decision point: check whether a matching recommendation exists)

マッチする推奨がある場合、文脈化に新たな系統的レビューが必要かどうかを判断。マッチする推奨がない場合、新規の推奨開発が必要。

4.6 ステップ 6: 必要に応じてエビデンス統合を更新する (Step 6: update evidence synthesis as needed)

既存のエビデンス統合（系統的レビューやエビデンスプロファイル）の更新や新規作成の必要性を評価。利益、害、価値観、公平性、資源、受容性、実現可能性の基準across全てのエビデンスを評価。

4.7 ステップ 7および決定ポイント: 源ガイドラインにEtDが利用可能かチェックする (Step 7 and decision point: check if EtD from source guideline is available)

源ガイドラインにEtDフレームワークが含まれているかを確認し、ローカルコンテキストに関連するエビデンスの統合を評価。

4.8 ステップ 8: EtDを開発する (Step 8: develop EtD)

源ガイドラインにEtDがない場合、新規に開発。非体系的に報告された情報も活用可能。

4.9 ステップ 9: EtDの判断を再評価する (Step 9: reassess EtD judgements)

EtDの完全性をチェックし、源推奨の判断を見直す。不一致の理由を記述し、コンテキスト特有のエビデンスを統合。

4.10 ステップ 10: 推奨を開発する (Step 10: develop recommendations)

完全かつ文脈化されたEtDフレームワークに基づき、推奨を開発し、EtDの結論セクションを完成させる。

4.11 ステップ 11: 源と類似の"adoloped"推奨 (Step 11: "adoloped" recommendation similar to source)

推奨が源推奨と類似しているかチェック。人口、介入、比較が同じで、方向性や強さに変更がなく、EtDの情報に実質的な変更がない場合、採用（adopt）とラベル付け。

4.12 ステップ 12および結果: 採用された推奨 (Step 12 and outcome: adopted recommendation)

推奨自体やEtDの情報に重要な変更がない場合、採用された推奨となる。

4.13 ステップ 13および結果: 適応された推奨 (Step 13 and outcome: adapted recommendation)

人口、介入、比較、方向性、強さの変更、または根拠（EtD）の重要な変更がある場合、適応（adapt）された推奨となる。

4.14 ステップ 14: 新規開発 (Step 14: de Novo development)

源推奨や信頼できるガイドラインがない場合、新規に推奨を開発。既存のエビデンス統合を活用しつつ、信頼できるガイドライン開発プロセスに従う。

4.15 ステップ 15および結果: 新規推奨 (Step 15 and outcome: new recommendation)

新規に開発された推奨は明確に新規とラベル付けし、適切なガイドライン開発プロセスを文書化。

4.16 普及と実装戦略 (Dissemination and implementation strategy)

文脈化の取り組みを通じて、ガイドライン開発グループの普及・実装への関与を促進。リーダーシップサポート、定期的な教育訓練、監査とフィードバック、臨床・品質チャンピオンの関与、患者の変革チャンピオンとしての関与などが含まれる。

5 考察

GRADE-ADOLOPMENTは、いくつかの点で他の適応手法と異なっている。第一に、EtDフレームワークで考慮される実際の基準をバックボーンとしている。第二に、原典となるガイドラインにあらかじめ設定された推奨事項とは対照的に、文脈に関連した個々の推奨事項の優先順位に焦点を当てる。第三に、複数のグループによるEtDの判断に情報を提供するエビデンスの逐次的な利用を可能にする。

その他の要因として、ソースガイドラインに関するライセンス費用などの障壁がある。ガイドラインのadolopmentに対するさらなる障壁は、原典ガイドラインの誤り、翻訳の必要性、詳細な情報の欠如、その他の要因など、どのような適応アプローチにも共通するものである。この論文では、原ガイドラインの推奨事項の選択方法、読者がこのアプローチを適用するのに役立つ様々な適応プロジェクトからの例、既存のEtDの使用方法と新しいEtDの開発に関する考察、EtDのエビデンスと判断の再評価方法に関する明確なガイダンスなど、以前の枠組みよりも多くの改善点を提供している。

5.1 強みと限界

本ガイダンスは、オリジナルのアプローチの広範な実地試験と、多くの独立したグループによる世界的な使用に基づいている。我々は、少なくとも19の公表されたアドロップメントプロジェクトを確認した（付録1参照）。本アプローチの長所は、効率性、文脈上の優先順位、透明性、そして広く使用されているEtDフレームワークに関するものである。ガイドライン作成グループのメンバーが原ガイドラインの評価に積極的に関与することで、当事者意識が高まる。限界としては、ガイドライン作成グループが直面する作業、例えば、ガイドラインの方法論に関する能力や専門性を持つことが必要である。また、ガイドラインの適応が、新規のガイドライン作成と比較して効率的であるか否かについて、質の高い既存のエビデンスは得られていない。

5.2 実践と研究への示唆

ガイドライングループやその他の意思決定者は、GRADE-ADOLOPMENTを用いることで、ガイドライン作成の努力をより効果的なものにすることができる。質を保証するために、以下のことを考慮すべきである：
1. GRADE-ADOLOPMENTの15のステップが完了しているかチェックする。
2. Reporting Tool for Adapted Guidelines in Health Careの報告チェックリストを用いてガイドラインを報告する [63]．
3. 例えば、PANELVIEW尺度 [70] を使用して、グループのプロセスとアドロップメントにおけるエビデンスの使用を評価する。
4. 例えば、AGREE IIを使用して、プロジェクトの独立した評価を含める。
5. 外部ピアレビュー。
今後の研究では、アドループメントプロセスが医療技術評価報告書などの他の取り組みで使用できるかどうか、また、文脈化の取り組みの効率を高める機会はどこにあるのかを探る必要がある。また、ユーザーテストの追加や、障壁や促進要因を理解するための質的調査も、さらなる改良に役立つと思われる。

この記事が気に入ったらサポートをしてみませんか？