【ARCALISってどんなところ？⑥】品質管理部について
こんにちは。株式会社ARCALIS（アルカリス）です。
ARCALISの雰囲気や業務内容をみなさんに届けるため、各部署の業務内容などについて紹介する当連載。第二回目は「品質管理部」でマネージャ―を務める長尾克行さんにお話を聞きました。
ARCALISに就職したい学生さんや、中途入社を検討している方はぜひ、お読みください！
品質管理部の業務内容について教えてください
品質管理部では、安全で有効な医薬品を常に必ず同じ品質で提供するため、検査などを行う仕事をしています。
そう聞くと、薬局に置いてある薬の品質を確かめる業務をイメージする人もいるでしょう。
しかし実際のところ、ARCALISの品質管理部では、以下のような様々なプロセスを通じて、試験・検査を行っています。
mRNA原薬を製造するための鋳型DNAや酵素、緩衝液などを検査する「原材料の受入試験」
医薬品の容器や包装材料、ラベルなどを検査する「資材の受入試験」
医薬品をつくる環境を検査する「環境モニタリング試験」
製造した医薬品を検査する「出荷試験」
出荷後の品質を担保するための「安定性試験」や「安定性モニタリング試験」
品質管理部は、基準を満たさない製品を発見する、いわば「最後の砦」のような部署だといえます。
また検査だけではなく、製造部門と連携して、製品の品質改善を検討するという役割もあり、ARCALISの業務の広い範囲で、重要な役割を果たしています。
どんなメンバーが所属していますか？
現在、品質管理部には11人のメンバーがいます。
これまで低分子医薬品関係の仕事を行ってきた人や、基礎研究をメインにやってきた人、アカデミアでmRNAの研究をしていた人など、各メンバーのバックグラウンドも様々です。年齢層としては20代後半～40代が中心ですね。
将来的には、以下のように専門分野ごとにチームを分けていくことを考えています。
mRNAを分析するための分析機器を使って品質評価する「機器分析試験」チーム
原材料などの低分子を分析するための機器分析や化学反応の知識に特化した「理化学試験」チーム
微生物に関する知識に特化した「微生物試験」チーム
この3チームが協力し合う体制を整えていく予定です。
入社する前に必要な知識・スキルはありますか？
低分子などを扱った業務・研究の経験がある人であれば、幅広く活躍できるかと思います。
mRNAという新しいモダリティ（分野）の経験者はとても少ないので、「経験がないから…」と応募をためらう人もいるかもしれません。しかし、mRNAであっても低分子であっても、使用する分析機器は変わりますが、品質管理を行ううえでの基本的なルールや考え方、注意点などに変わりはありません。
また、品質管理の業務にはGMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）という法律に従って実施する必要がありますが、こうした経験のないアカデミア出身の方であっても、研修を受けつつ活躍してくれています。
現在、スキル習得のスケジュールと技術認定制度の準備を進めているところです。
品質管理部のキャリアパスのイメージを教えてください。
品質管理部では、以下のとおりキャリアのステージを4つに分けています。
メンバー：基礎的な技術を習得する
リーダー：高度な技術力と対応力を身に着ける
スペシャリスト：チームの技術力を向上させ、後進を育成する
エキスパート：個々のメンバーの特性を向上させ、複数の部下マネジメントを行う
入社したばかりの人（メンバー）であれば、まず「実験基本操作」「各分析機器」「各試験方法」に関する知識・スキルを習得してもらいます。また、年に1回ほどの頻度で外部のセミナー・講習会にも参加してもらい、最先端の知識についても学んでいただく予定です。
その後はリーダー、スペシャリストとキャリアを積んでいただき、最終的にはエキスパートとしてマネジメント業務に就いていただきます。マネジメント業務では、品質保証部門や製造管理部門、生産技術部門といった他部門と関わっていただくので、工場全体の業務を見ていくイメージになります。
なお、研究開発の分析業務に興味がある場合は、CMC開発センターにて研究に特化したキャリアを積んでいく選択肢もあります。
最終的に全体を俯瞰するキャリアを目指したいのか、それとも品質管理及び分析研究の仕事を突き詰めていきたいのか。社員それぞれの考えを大切にしながら、活躍できる場を用意できたらと思います。
長尾さんが考える、この仕事のやりがいはなんですか？
私はもともと身体が弱く、小学校5年生のとき、血尿が出たことがありました。
「大変なことになった」「手術になるのでは」と不安を覚えていたのですが、当時の病院の先生に「最近いい新薬が出たから、薬を飲むだけで治るよ」と言われ、実際に治療できたんです。そのときからずっと、人を救う「新薬」に関する仕事に興味を持ち、関わり続けてきました。
ARCALISが扱う「mRNA医薬品」は、新薬のなかの新薬のような分野であり、仕事を通じて「患者様の健康を取り戻してく・維持していく」という未来に大きな意義を感じています。
ARCALISの仕事に興味がある人に一言お願いします！
ARCALISは、技術の習得や自己成長の機会が多く設けられている場所であり、新しく挑戦してみたいという人にぴったりな場所だと感じます。特に若い人であれば、ここでいろいろなことを吸収できるでしょう。
働くうえで最も大事なのは「興味を持つこと」だと思います。
知識やスキルの面でハードルを感じていたとしても、mRNAに興味がある人であれば、きっと品質管理部で活躍できます。知識面・スキル面のサポートも行っていきますので、興味がある人はぜひ、ご応募ください。
人事担当より
ARCALISは現在、立ち上げ時期にあたるため、キャリア採用が多くなっていますが、2024年4月から新卒採用も検討しています。
工場が福島県の南相馬市にあることもふまえ、福島県の高専や高校の卒業生といった地域の方々にもお声がけしていけたらと思っています。
最近では、関東より西のエリアに住む方からの応募も多くなってきました。「新しい技術」「立ち上げ」「mRNA」といった観点から興味を持ち、自分自身のキャリアアップにつながると考えてくださっている方が多い印象です。また福島県や南相馬市からの移住支援プログラムも応募者にとって大きな支えになっていると感じています。
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