【薬事】LA山火事でBSCGも避難/五十肩が一瞬で治る！クルミラの薬事
米国ＬＡの山火事は、
ハリウッド・セレブの邸宅まで及び
まだまだ鎮火せず、被害が拡大。
経済損失は８兆円と試算されています。
「対岸の火事」
と他人事のように思っていましたが、
弊社と提携している
アンチドーピング認証の
BSCG社がまさに火災現場から近く、
実は避難をしていて仕事ができなく
なっていたそうです。
メールしたのに「レスがないなぁ」
と思っていたら、
昨日（1/17）来たメールで、
「先週よりCEO含めBSCG関係者全員は、
危険地帯より避難中。
停電しており、
夜6時から朝6時まで外出禁止。
ラボ、CEO自宅含めて、火災被害は現状なし。
早く家に戻れることを願っている。」
とのこと。
無事であることが分かり、ほっとしています。
BSCG CEOのオリバーはこんな方です。
（動画の19分以降に登場します）
がんばれ、オリバー！
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【五十肩が一瞬で治る！クルミラの薬事】
さて、最近は、
「風の時代」になったせいなのか
「波動系」商品の薬事相談が多いです。
「波動系」というのは、
電気や鉱物などの持つ振動で、
病気や不具合を治す
というもので、
怪しさ満載の商品です。
最近、売れているのが、
クルミラ（CLEMIRA）
標準的なアスリートで、
５５,０００円
最強バージョンのフェニックスは、
なんと、１６５,０００円！
実際に、
アスリートを使ってみました。
これ、見た目は、
ただのプラスチックのおもちゃ
（車のワイヤレスキーみたいな）
電池も使いません。
ポケットに入れるだけで、
体幹がしっかりしたり、
柔軟性が増したりします。
YouTube「令和の虎」では、
五十肩で手が途中までしか上がらない
審査員の男性が、
クルミラを持った瞬間、
真上まで手が上がるようになりました。
この動画はすごいです。
（動画10分30秒以降）
https://youtu.be/DjFmXP0f1nw?si=2vSkw7tiuyAwBcp
また、血流測定でも、
クルミラを持つと、
血流が明らかに早くなります。
https://youtu.be/MVCr6Jx1fqg?si=h65XUibImyoOCvvU
クルミラは、
薬事ジャンルで言うと
「雑品」になります。
雑品なので、
薬機法では、
医療機器的な効能効果や
身体機能の変化はうたえませんので、
「五十肩を改善」
「血流を促進」
などは、うたえませんが、
「体幹をサポート」
「柔軟性をサポート」
というファジーな表現は、
グレーです。
となると、
ポイントは景表法ですが、
先の動画以外に、
クルミラは、プラセボ対照で、
臨床試験をしているので、
ウソではないと分かります。
https://rs9.jp/evidence/evid.htm
私も、実際に使ってみると、
確かに関節の動きがスムーズに
なるように感じます。
（私の家には、以前ご紹介した
カラダ・バランス、森修焼のような
波動系商品が他にもあるので、
ちょっと分かりづらい）
こういう波動系商品は、
エビデンス次第で、
もっと売れますので、
ご相談ください。
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【医療関係者の方へお知らせ】
NMNサプリ、人気です。
でも、実は、この人気のNMN
ほとんどエビデンスがありません。
NMNの昨年2024年の論文は、
Pubmedでたったの２０６件です。
（少な～）
ちなみに、
老化細胞を除去すると言われている
セノリティクス成分の
ケルセチンの論文数は、２,９８２件
１４倍以上です。
世界的には、ケルセチンの方が
研究者の注目を集めていますが、
日本では。なぜか、
NMNの方が売れています。
NMNの機能性表示食品化でも、
論文が少なくて苦労しました。
https://db.plusaid.jp/foods/J332
しかし、そんなエビデンス不足で
みんなが困っているNMNの
最新研究発表があります。
1/26(日) 12:00-13:30
医学博士の川上智史先生と
プレミアムアンチエイジング社が、
共同で行った
NMNのヒト臨床研究についての発表です。
これは、医師、薬剤師、医療従事者、
クリニック経営者向けのセミナーです。
会場は、今東京でもっとも
開発が進む虎ノ門ヒルズです。
参加ご希望の方は、
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統合医療の専門家でもある
愛知医科大学の福沢嘉孝名誉教授も
特別参加の予定です。
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チラシは、下記からダウンロードしてください。
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【ミトコンドリアまんが】
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「みとちゃん」連載中！
第３０６回
「正月太りしちゃった！」
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私の薬事ノウハウをぶち込んだ
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基本は、Chat GPTなどの生成ＡＩに
薬事の基本法令集を上位優先として
覚え込ませているので、
かなり、優秀。
薬事セミナーの資料などすぐできます。
例えば、
Ｑ：薬機法の正式名称は？
Ａ：薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。
Ｑ：サプリで、妊活はうたえますか？
Ａ：サプリメントで妊活をうたうことはできません。
一般的に、サプリメントは栄養素を補給する製品であり、
疾病の治療や予防を目的とした効能効果は期待できません。
妊娠は生理的な現象ですが、その補助効果を標榜する
ことは薬機法上認められていません。
妊活を支援するには、医師に相談し適切な
治療を受けることが重要です。
サプリメントでは効能を過度に期待せず、
バランスの良い食事と適度な運動を心がける必要があります。
Ｑ：プログラム医療機器とは、どのようなものですか？
Ａ：プログラム医療機器とは、コンピューターに
インストールされたソフトウェアなどの無形のものであり、
人体への作用を有する製品のことを指します。
具体的には、診断支援ソフトウェアや手術ナビゲーション
システム、人工知能を活用した医療AIなどが該当します。
近年、ITの進歩によりプログラムによる医療機器が
増えてきており、機械器具と同様に医療機器として
規制の対象となっています。
ただし、プログラム自体には形状がないため、
機能やリスク分類に基づいて承認審査が行われる点が
特徴的です。
医療の高度化に伴い、プログラム医療機器の重要性は
高まっています。
Ｑ：NMNのサプリで、シワ改善と言えますか？
Ａ：NMNサプリでシワ改善を表現することはできません。
薬機法ではシワの改善や解消を示す表現は認められていません。
加齢に対応した"日々のエイジングケア"の文言を
使うことはできます。
NMNのような成分では具体的なシワ改善の効能効果を
謳うことはできませんので、ご注意ください。
Ｑ：ミノキシジルは個人で購入できますか？
Ａ：ミノキシジルは医薬品ですので、
個人で購入することはできません。
医薬品は医師の処方箋が必要で、
個人輸入も認められていません。
ミノキシジルは発毛剤として使われる医薬品で、
副作用のリスクもあるため、安全のために
個人輸入は避けるべきです。
適切な使用方法を守り、医師に相談しながら
服用することが重要です。
→正しくは、海外の医薬品通販サイトからの
個人使用のための輸入は認められています。
（この辺の情報は、どこから引っ張っているのか？）
Ｑ：水素ガス吸入の健康効果は？
Ａ：水素ガス吸入については、
現在のところ科学的根拠に基づく健康効果は
確認されていません。
水素は生体にとって安全な物質ですが、
単なるプラセボ効果以上の実質的な効能は
認められていないのが現状です。
一時的に抗酸化作用があるかもしれない
という可能性は指摘されていますが、
健康増進や病気予防などの明確な効果は
立証されていません。
したがって、水素ガス吸入による健康効果を
保証することはできません。
まだ研究が進行中の分野なので、
科学的エビデンスが積み重なるのを待つ必要があります。
→こういう新しい医療情報は、
論文がまだあまりないせいなのか、
どのＡＩでもへなちょこな政府答弁
みたいになってしまいますね。
などなど、今後の改善の余地もありますが、
色々楽しめます。
是非、「ＡＩ薬機くん」と遊んでみてください。
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【薬事革命提案】
今年の目標は、
「薬事チェックの価格破壊」です。
１）広告１枚１万円の薬事チェック
「チラシ１枚だけ見て欲しい！」
というご要望は、かねてから
いただいていたのですが、
仕組みの説明や
見積り、請求、入金確認など
の決済の煩雑さから、
「広告１枚だけ！」
は、お受けしていませんでした。
「Ａ４・１枚」
（画像込み、テキスト400文字以下）
を１万円からお受けすることにしました。
たぶん、
薬事チェック業界
最安値だと思います。
（違ってたら、教えてください）
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丸っと学ばせているので、
なかなか適格な回答をします。
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（ここ、ご注意ください！）
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【ＣＢＤ製品のＴＨＣ測定】
厚労省は、12/12以降、
THCの含有上限は下記と決定しました。
この含有量を超えるTHCが入っている
CBD製品、ヘンプシード製品を
持っていると、
「麻薬所持」として逮捕される
可能性があります。
（今より厳しくなってないか？）
油脂（常温で液体であるものに限る）
と粉末（原料）：
10ppm（10mg/kg、0.001％）以下
→ＣＢＤオイル、ＣＢＤ原料はこれ
水溶液（飲料）：
0.1ppm（0.1mg/kg、0.00001％）以下
→12/12以降、ＣＢＤビール、
コカ・コーラのヘンプシード飲料
「Chill Out」などはこれ
上記以外のもの
（加工食品、菓子、化粧品、ペット用品など）：
1ppm（1mg/kg、0.0001％）以下
→グミ、クッキー、チョコなどはこれ
新規制に対応した
ＣＢＤ/ＴＨＣ測定、ご相談ください。
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【ＮＭＮの機能性表示食品化
お手伝いします】
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【ラーニングエッジMBS1
最強のマーケティング】
日本の政治家も、もっと
マーケティング勉強した方
がいいのでは？
と思う今日このごろ。
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それが、政治マーケティングです。
「絆徳経営」を提唱する
清水康一朗 社長
人と社会によいことをする
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このメルマガ読者の方も
ご参加いただいています。
ラーニングエッジMBS1
今後の予定です。
■日程：
2025年02月04日(火)〜06日(木) ハイブリッド開催
2025年03月01日(土)〜03日(月) ハイブリッド開催
■講座時間（仮）
・1日目：10:00～19:30
・2日目：9:00～19:30
・3日目：9:00～18:00
※毎日、死ぬほど宿題が出ます！
■開催場所：
ハイブリッド開催
（リアル/ZOOMオンライン）
リアル会場：西新宿（基本）
本セミナー参加申し込みは、下記
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３時間の無料体験の申込は、下記
https://lp.seminars.jp/mbs/pv3/index.php?route=bp6277hs
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の更新作業をサポート】
「機能性表示食品届出の
メンテナンスサービス」
を提供開始しますので、
ご相談ください。
機能性表示食品にしたものの、
度重なるガイドラインの改正で、
「消費者庁データベースの
更新方法が分からない」
「担当者が休職、退職して
担当者がいない」
という悲鳴が寄せられています。
そこで、
弊社では、
「届出DBメンテナンスサービス」
を提供します。
https://www.kinoken.org/guideline/
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パーキンソン病が１時間で劇的改善！
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【豚肉の機能性表示食品、受理！】
弊社が届出サポートした
日本農産工業「三ツ星たまご」に続き、
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クリマ「氷温熟成氷室豚１４日熟成 特選」が、
悪玉（LDL）コレステロール抑制で
受理されました。
https://db.plusaid.jp/foods/J98
氷室豚は、高級焼肉店の
叙々苑の游玄亭で提供されるほどの
ブランド豚肉ですが、
疲労感軽減、記憶力維持、判断力維持で、
すでに、機能性表示食品になって
いましたが、
https://db.plusaid.jp/foods/E433
新たなＳＲを作成したことにより、
新機能が追加されたのです。
生鮮の機能性表示食品の
届出もご相談ください。
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日経、NewsWeekにも掲載できる
【薬事プレスリリースサービス】
プレス・リリースは、
原則、広告ではありませんが、
PR TIMESのようにアーカイブされる
ネット系PR配信の場合は、広告になり、
薬機法、景表法の規制を受けます。
そんなプレスリリースの特性を利用した
健康食品、化粧品の
「薬事プレスリリース・サービス」
の提供を開始しました。
【サービス内容】
・持田 騎一郎による薬事プレスリリース原稿作成
・ネット系PR配信：３社
（PR TIMES、@PRESS、Value Press）
・持田 騎一郎のメルマガ紹介（読者１万人）
・持田 騎一郎のnote Blog掲載
＋SNS拡散（X(Twitter)、Facebook）
ご相談ください。
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【「薬事チェックの個別指導」とは】
「薬事チェックの個別指導」
は、弊社の新サービスです。
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「がん経済新聞」
「がん」の治療、予防に関する
最新ニュースを経済視点で集めています。
【末期がんを８０％治す
「赤木メソッドとは？」】
https://note.com/mochidakiichiro/n/n4641f3c24bf3
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第３０５回
「エビデンスを取りたいの！」
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