【活動報告】第2回薬機法勉強会を開催しました（2021/06/08）

こんにちは！メディカル・フェムテック・コンソーシアム（MFC）事務局です。
2021年6月8日に行われた、第2回薬機法勉強会についてご報告させていただきます。

（第1回薬機法勉強会についてはこちらの記事をご参照ください。）

今回はまず、一般社団法人日本衛生材料工業連合会様より、医薬部外品の承認、月経カップの基準案についてご説明いただきました。（下記画像：一般社団法人日本衛生材料工業連合会　生理処理用品部会　技術委員会作成「生理処理用ナプキンと薬機法」より引用）

生理用ナプキンの法規制については、以下の図のような流れで承認申請していきます。

また、吸水ショーツに関しては、「新しい添加物」や「新形態・構造」に当たるため、承認申請の提出先は厚生労働大臣になるとのことでした。

次に、一般社団法人日本医療機器産業連合会様より、医療機器の製造販売業者のための承認申請についてご説明いただきました。（下記画像：一般社団法人日本医療機器産業連合会作成「クラスⅠ医療機器の製造販売業者となるために」より引用）

月経カップをはじめ、今後新たなフェムテック製品の普及のために、医療機器の法令対応についてお話いただきました。

中でも、業許可を取得している事業者の多くは中小企業であり、自治体やPMDAより情報提供も多くされている、というお話が印象的でした。

最後に、ゾンデルホフ＆アインゼル法律特許事務所弁護士の根本鮎子氏より、フェムテック製品の規制上の課題、企業対応についてご説明いただきました。（下記画像：ゾンデルホフ＆アインゼル法律特許事務所作成「フェムテック製品と規制上の課題・企業における対応」より引用）

非薬事品と薬事品の広告表現について具体的な例も挙げながら説明がありました。例えば、健康の維持・増進のための食事や運動のアドバイスなどを行う健康アプリの場合は、非薬事品であり、薬事品と誤解されるような標榜は禁止されています。しかし、治療のためのソフトウェア医療機器であれば、薬事品として承認や業許可が必要であり、承認の範囲内での広告が可能になります。

勉強会の最後には、参加者様より承認申請にかかる費用や期間についてなど、ご質問をいただきました。

今後はワーキンググループを設け、それぞれの製品について詳しく検討していきます。

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