マスター製品と出荷判定用テストパック（PCD）の滅菌抵抗性を比較するには？実際の検証試験の流れを解説します。
滅菌した器材の払い出しに使用する、日常の出荷判定用テストパック（PCD）。
「これからPCDを使用したいと思っているが、選び方がわからない」
「現在使用しているPCDの負荷が十分か不安」
「内腔器材がきちんと滅菌できているか不安」
そんなお悩みをお持ちの方も、いらっしゃるのではないでしょうか。
本記事では、日常の出荷判定用テストパックを選定するにあたり、実際のマスター製品と滅菌抵抗性を比較した検証試験の内容を紹介します。
1. 日常の出荷判定用テストパック（PCD）とは？
1-1. その回の滅菌が正しく実施されたかを確認する器具
医療機関の再生処理業務では、再生処理によって安全な状態になった器材を「出荷（払い出し）」しています。この出荷では、適切に滅菌できているかを判定し、合格したものだけを払い出します。その判定のために使用するのが、「出荷判定用テストパック」と呼ばれるテスト器具です。出荷判定用テストパックは、各社から様々な製品が販売されています。
1-2. 抵抗性を持った構造とインジケータ（BIやCI）で構成される
PCDは、意図的に蒸気浸透性を悪くする抵抗性を持った構造と、インジケータ（BIやCI）で構成されます。インジケータ単独ではなく、抵抗性を持った構造である理由は、インジケータだけでは管腔構造など複雑な構造を持った器材の滅菌確認ができないからです。
ラパロ鉗子の内側など、内腔構造の内側は器材の外側より蒸気が浸透しづらく、滅菌が困難です。滅菌が難しい器材内部までの滅菌条件の達成を確認するためには、本来はインジケータを器材内部に入れなくてはいけません。しかし、物理的にBIやCIを器材内部に挿入することはできません。そのため、器材内部のように滅菌がしづらい環境を疑似的に再現する構造が必要となるわけです。
1-3. PCDにはポーラス型とホローロード型の2種類がある
PCDは、積層構造のポーラス型と、内腔構造のホローロード型の2種類があります。
ポーラス型は、タオルや紙を積み重ねることで蒸気を浸透しづらくし、滅菌抵抗性をつくり出します。ホローロード型は、ラパロ鉗子や気腹チューブなどの内腔器材を模した内腔構造で滅菌抵抗性をつくり出します。
ポーラス型とホローロード型では、滅菌抵抗性が異なります。また、同じタイプでもメーカーによって準拠している規格が異なる場合があり、滅菌抵抗性はさまざまです。
1-4. 前提として滅菌物を全品検査することは出来ない
出荷判定用テストパック（PCD）を使用する背景には、滅菌したすべての器材の滅菌可否を確認することはできないという前提があります。滅菌したすべての器材を確認する時間もありませんし、そもそも包装材を開封してしまった時点で、その器材の無菌性は破綻してしまいます。
1-5. 出荷判定はワーストケースで考える
出荷判定は、ワーストケースを基準に合格・不合格を判定します。「最も条件が悪い器材が合格していれば、他の器材も合格している」と判断する考え方です。
滅菌におけるワーストケースは、「置かれる場所」と「器材の構造」の２つの要素があります。「置かれる場所」は、滅菌器のもっとも滅菌しづらい場所であること（コールドスポット）、「器材の構造」は、マスター製品よりも滅菌抵抗性が高く、滅菌が難しい構造であること（PCD）です。
コールドスポットでPCDが合格していれば、全ての器材は滅菌できていると推定します。
2. ガイドラインにおける出荷判定用テストパック（PCD）に関する記載
2-1. マスター製品と同等以上の滅菌抵抗性があるPCDを使用する
出荷判定用テストパック（PCD）について、『医療現場における滅菌保証のガイドライン2021』には以下のように記載されています。
『医療現場における滅菌保証のガイドライン2021』（p18）
日常の滅菌処理に使用する出荷可否判定用のテストパックは、以下の優先順位で選定する。①マスター製品にBIおよび／またはCIを設置したもの、②マスター製品に特性が似た製品や模擬製品にBIおよび／またはCIを設置したもの、③市販のPCDにBIおよび／またはCIを設置したもの。②または③を使用する時には、これらが①と同等以上の滅菌抵抗性であることの確認が必要である。
市販のPCDを日常の出荷判定に使用する場合は、マスター製品（滅菌する器材の中で最も滅菌しづらいもの）と同等以上の滅菌抵抗性を持ったPCDを選択する必要があります。
つまり、普段滅菌している滅菌物よりも滅菌抵抗性が低いPCDは、日常の出荷判定には使用できないということです。
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