【データロガーを使用しないバリデーション】ハーフサイクル法で器材の内部まで滅菌保証をする方法を解説します。
医療機関で滅菌する器材の内容や滅菌器への積載方法は、施設毎に異なります。
そのため、各施設でそれぞれの滅菌工程のバリデーションを行うことが必要です。
安全な器材を払い出すために、バリデーションの実施は必要であると知っていても、なんだか難しそうで始められない。
そんな方が多いのではないでしょうか。
本記事では『医療現場における滅菌保証のガイドライン2021』で紹介されている『微生物学的PQ（バリデーション）』の解説と、その実践例を紹介します。
「高圧蒸気滅菌のバリデーションを始めたいが、何から始めればよいかわからない」
「データロガーを使用したバリデーションが高額なので断念したことがある」
そのような方は、是非こちらの記事をご覧ください。
0. 再生処理におけるバリデーションとは
0-1. バリデーションとは ①器材の適格性確認と ②器材の滅菌保証を行うこと
再生処理におけるバリデーションとは、器材が患者さんに安全に使用できる状態になっているかを確認することです。
安全に使用できる状態とは、器材に破損がなく正常に機能する状態で、かつ滅菌条件の達成が保証された状態のことを言います。
破損がなく正常に機能する状態であるか確認することを「器材の適格性確認」、滅菌条件の達成を保証することを「器材の滅菌保証」と言い、この2つが再生処理のバリデーションを構成する2つの要件とされています。器材の適格性確認は、再生処理の工程のうち「点検」「組立」の工程で、器材の滅菌保証は「洗浄」「包装」「滅菌」の工程でバリデーションを行って確認します。
再生処理の各工程は、互いに繋がり、どれも欠くことのできない不可欠な工程です。再生処理のバリデーションも同様に、各工程のすべてのバリデーションを行ってはじめて実施できたと言うことができます。
0-2. ①器材の適格性確認：医療機器として本来もつべき品質・機能・安全性を確認する
器材の適格性確認は、「点検」「組立」の工程で行います。点検・組立の工程で必要なことは、器材が医療機器として本来もつべき品質・機能・安全性を備えているかを確認することです。錆や欠け、曲がりなどが発生してしまった器材を払い出すことのないよう、器材の適格性をきちんと確認する必要があります。
0-3. ②器材の滅菌保証：全ての器材において滅菌条件の達成を確認する
器材の滅菌保証とは、全ての器材において滅菌条件の達成を保証することです。「滅菌保証」と言うと、つい滅菌工程のみに目を向けてしまいがちですが、滅菌工程のみを検証しても滅菌保証は実現できません。器材が正しく洗浄されていなければ、滅菌剤が十分に曝露しません。また、正しく包装されていなければ、使用直前まで器材の無菌性を維持することはできません。滅菌保証をするためには、再生処理の工程の全てについて検証を行い、バリデーションをとる必要があります。
また、滅菌条件の達成は、器材表面だけでなく、内部まで確認する必要があります。一般的に、器材表面よりも器材内部のほうが滅菌しづらいと言われています。
例えば、下記のラパロ鉗子のような内腔器材の場合、外側よりも内腔のほうが滅菌しづらいです。したがって、インジケータ類を使用して滅菌確認をする場合、本来的にはラパロ鉗子の内腔にインジケータを設置する必要があります。
1. 高圧蒸気滅菌のバリデーションの流れ
本記事では、再生処理のバリデーションを構成する要件のひとつである「器材の滅菌保証」において、高圧蒸気滅菌の場合のバリデーションの流れを解説します。
1-1. 高圧蒸気滅菌のバリデーションは、IQ・OQ・PQの順に実施する
高圧蒸気滅菌器のバリデーションは3ステップで、IQ（据付時適格性評価）、OQ（運転時適格性評価）、PQ（性能適格性評価）の順番で実施します。これらの評価を実施する際は、高圧蒸気滅菌器の温度計や圧力計が適切にキャリブレーション（校正）されていることが前提となります。
また、上記の工程が終了したら「標準作業手順書（SOP）」を作成します。日々の滅菌業務では常にSOPを基に作業を進めることにより、検証された工程の範囲内での滅菌作業を進めることができるようになります。
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