子ども・若者を守ろう！もちろん大人も！"宝塚CDC"より警告が発せられました
この9月にも国が始めようとしているオミクロン株対応二価ワクチンですが、これを国は添付文書の訂正で済む「一部変更承認」で見切り発車しています。また、そのことをマスコミが海外での臨床治験を経たとする「特例承認」と誤って報道をしました。
これは12歳以上が対象であり、未来のある子どもや若者への未知の危険性を大きくはらんでいるため、決して軽々に承認してはいけないものであることを宝塚の宮澤大輔医師が警鐘を鳴らしてくれています。
9/14にtwitterで、宝塚の宮澤医師の音声配信"スペース"が開かれました。
その中で今回、「武漢株とBA.1株の二つの遺伝子混合ワクチン」開始をめぐる国および報道の姿勢に大きな問題があることが指摘されています。
以下は宮澤医師のスペースの内容です。
【前半】第37回厚生科学審議会 (予防接種・ワクチン分科会)の実況中継（抜粋）
分科会事務局：オミクロン変異株間での変異部分のバリエーションは少しだから、BA.1用でもある程度は効くだろうということで「一部変更承認」として、まずは国民に接種していただく。BA.5用は欧米でもデータが揃っていないから、まずはBA.1用を国内で開始する。
白井千香 枚方市保健所長：期待している人が受けてほしい。そのためにはオミクロン株対応ワクチンにはどのような期待が持てるのか、情報を国民に十分知らせてほしい。
脇田隆宇 分科会長：感染予防効果はデルタ以前に比べるとあまり期待できないだろうけど、少しはあるだろう。
坂元昇 川崎市健康福祉局医務監：次々と変異してゆく株に一々効果を検証してゆくのは間に合わないだろうから、インフルエンザワクチンのようにプロトタイプ承認でないと追いつかないだろう。
鈴木基 国立感染症研究所感染症センター長：オミクロンでは重症化率は低くなっている。感染者数の分母が増えたことで重症化する人も増えているのが現状。この2年半を見ていると夏場･冬場に流行があり、CDC（アメリカ疾病予防管理センター）では、ワクチンには4か月程度は効果があるということだから、半年に1回ワクチンの更新（接種）を検討することになるだろう。
（以上要約は高知有志医師の会によるものです）
【後半】宮澤ドクターの問題提起
ワクチン分科会の中継をスペース参加者が視聴した後、宮澤医師より下記のような問題提起がされました。
マスコミがオミクロン株対応ワクチンを「特例承認された」と報道していることについて
分科会での厚労省事務局から、オミクロン株対応ワクチンは「一部変更承認」と明言されたが、マスコミは「特例承認された」と報道した。
マスコミは、報道内容を「国は臨床試験をしなくてよい『一部変更承認』でオミクロン対応ワクチンを開始する」と訂正してほしい。
国はマスコミに「一部変更承認です」ときちんと説明していないと思われる。だからマスコミが間違えて「特例承認」と報道したのではないか？
今回、オミクロン対応ワクチンのような二種類の遺伝子を混ぜるという大きな変化を臨床試験を省いて「一部変更承認」することを国民が認めたら、国は今後ずっと臨床試験なしで小児にも打つということを続けてゆくことになるのではないか。
この話は多少理解がむずかしく、大きな世論にはならないかもしれないが、署名活動などアクションを起こすことで、マスコミが訂正報道することになれば、一般の方たちは「どういうこと？子どもにそんなもの打っていいのか？臨床試験がなされていないなんて聞いてない。」と疑問に思って子どもへの接種をためらってくれるのではないか？
国のワクチン承認方法の解説
ここで、特例承認と一部変更承認の解説を少しさせていただきます。
【 特例承認 】
緊急事態の場合、国内で臨床試験がされていなくても先進６か国でその製品が臨床治験を経て販売されれば、国内で承認できるというルールがあり、日本ではこれを根拠として武漢型ワクチンを特例承認とし、開始した。
【 一部変更承認 】
ワクチンの内容が少し変わるだけとして、国内外の臨床試験や販売実績がなくても承認され、添付文書を改訂するだけとなる。最初の臨床試験での「武漢株用で９５％効果があった」ということが延々とエビデンスとして使われることになる。
（高知有志医師の会注：この「95%有効」という製薬会社Pfizerの臨床治験に対しても国内外で批判がなされています。その一つに、世界5大医学誌に数えられるブリティッシュ・メディカル・ジャーナルの副編集長Peter Doshiが疑義を呈し、本間真二郎医師がわかりやすく解説されています。）
https://shizenha-ishi.com/blog/1526/
それはあまりにも乱暴だろうという議論が海外でもなされている。
オミクロン対応ワクチンは、BA.1用はマウスと56歳以上1,200人しかデータがなく、BA.5用はマウスのデータだけしかない。
今後接種を実施していけば、Raw Data（実際に接種してみての生データ）が出てくると言っているが、それは人体実験だし、きちんとした研究計画がないのでRaw Dataでは有効性・危険性に関して詳細がわからないままになってしまう。
今回のオミクロン対応ワクチンの場合、あと2週間待って先進６か国で販売をされてから特例承認にすることもできたと思われるが、それを待たずに国が急いだ背景には、米国立アレルギー感染症研究所のファウチ所長（この12月に退任が決定）も言ったように、ウイルスの株がどんどん変異するから臨床試験をしていては間に合わないというのが本音だろう。
アメリカでファイザーとモデルナが開発した今回のBA.1対応ワクチン（武漢株とBA.1株の2つの遺伝子混合ワクチン）も製品化したときにはすでに他の変異株が流行していたので、間に合わないから在庫を日本に押し付けた。
これはFDAがBA5に対するように改善を求めたもの、つまりアメリカ政府が忌避した余り物です。こんなものを輸入しようとしたりで、政府・厚労省・政権与党は混迷を深めています。この状況を見ているうちに、これまでの振り返りを行うべきと考えました。かなり長くなりますが最後までお付き合いください。
— molbio08 (@molbio08) August 8, 2022
ワクチン分科会について
参加している委員の中で専門の科学者は脇田国立感染症研究所長、鈴木国立感染症研究所感染症疫学センター長だけ。
おおむね反対意見もなかった。
厚労省事務局の女性が、「あなたたち委員がお決めになったんですよ」といらっと発言していた。
形だけやっているような会と言わざるを得ない。
これが我が国の正式な決定手段。
よっぽどものすごい薬害が出たら、やっとこんな形骸化した分科会で承認をしている形が見直しされるだろうけど、それまでは国のやりたい放題だろう。
分科会では「表現の仕方によって炎上のもとになる」とおそらくtwitterを気にしている。
反対のアクション、例えば署名活動について
僕らが署名活動してもせいぜいyahooニュースが取り上げるくらいかな。
個人がやっても限界がある。
大事なことであっても話が難しいから、前回の2022.2月からの5ｰ11歳への接種のときほどは盛り上がらないだろう。
本当は組織的に、やってほしい。
それは野党の役割だろう。
川田龍平議員、青山大人議員とかいい質問をした。
蓮舫さんとかチームを組んで、立憲民主党もやってほしい。
維新では柳瀬裕文さんとかは、維新の会の党首が推進側なのに反対して偉い。
TV番組でだれかやってほしい。サンTVとかCBC-TVとか。
抗体至上主義について
BA.5用ワクチンの承認に関してはマウスだけで抗体価が上がったからそれでいいという論理。
倉持医師がオミクロン感染回復後に既接種者は抗体が上がる、非接種者は抗体が上がらない、だから子どもは接種する必要があるとtwitterで主張、東大の佐藤研究室も同調していた。
https://twitter.com/kuramochijin/status/1568809501960306688?s=20&t=tIfBonyZYuDxXRqk7XeK7w
https://twitter.com/SystemsVirology/status/1568901739553914880?s=20&t=tIfBonyZYuDxXRqk7XeK7w
そのため、反論した。
https://twitter.com/blanc0981/status/1568916495690006528?s=20&t=tIfBonyZYuDxXRqk7XeK7w
子どもは抗体が上がらなくても発症しないし、再感染しない。それは細胞性免疫があるから。
リンパ球が感染した細胞を攻撃する、これが大事。
細胞性免疫を獲得するには自然感染の方が優秀。
抗体価だけで物を語るというのは、製薬会社寄りの姿勢。
中和抗体価が上がることだけで評価していると、査読が通る。
ウイルス学の人は狭いエキスパートで、細胞性免疫のこととか、重症化予防とか感染予防とかはわからないだろう。
製薬会社は中和抗体至上主義にしたい。
2-3か月で抗体が下がるから、じゃんじゃん打てと製薬会社が根拠にして言うだろう。
数兆円規模でものすごく儲かる。
こんなこと言っていたら消されるんじゃないかというくらいやばい話。
抗体だけで物を言ってるのがやばいということを、国民に理解してもらわないと危ない。
コロナウイルスへの細胞性免疫は測れる。
研究室でしか使えないキットが販売されているが広まらない。
抗体が上がってなくても細胞性免疫がすごく上がっているはず。
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以上、高知有志医師の会が宮澤医師の音声配信を要約させていただきました。
宮澤医師の提言を受けて、事実を国民に知っていただけるよう全国の議員、医師が動きつつあります。
一番大切なことは、国民おひとりおひとりの行動（この場合ワクチンを打つか打たないか）を決める際、「行政が接種券を送ってきたから、マスコミが勧めるから」と鵜呑みにすることなく、情報を求めてご自身で賢明な判断をされることです。
現段階では残念ながら、マスコミはいうに及ばず、ネットの主要な検索エンジンや動画サイトさえも必要な情報にたどり着くことがむずかしい、信じられないような事態になっています。
そう言った中で、Twitterはアメリカでの最近の訴訟の影響か、比較的自由な言論が保たれるようになっています。国民の皆様にはぜひTwitterをご覧になる様にお勧めします。
最後までお読みいただき、ありがとうございました。
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