欧州議会および欧州理事会の規則 COVID-19パンデミック時の自由な移動を促進するための相互運用可能なCOVID-19ワクチン接種・試験・回収証明書（EUデジタルCOVID証明書）の発行、検証、受け入れの枠組みに関する規則（EU）2021/953の改正について。
覚書
1.提案の背景
- 提案の理由と目的
欧州連合機能条約（TFEU）第21条に明記されている、欧州連合内で自由に移動し居住する欧州連合市民の権利は、欧州連合の最も重要な成果の一つであり、欧州連合経済の重要な推進力である。
同時に、現在進行中のコロナウイルス感染症2019（「COVID-19」）の大流行が、EU全域の公衆衛生に異常な脅威を与え続けている。
このため加盟国は、個人の健康および医療システムの能力を保護することを目的とした公衆衛生対策を採用し、その中には加盟国間の渡航に関連するものもある。
COVID-19パンデミック時の安全な自由移動を促進するため、欧州議会と理事会は2021年6月14日に、相互運用可能なCOVID-19ワクチン接種、試験および回復証明書2の発行、検証および受入のためのEUデジタルCOVID証明書の枠組みを確立する規則（EU）2021/9531を採択しました。
規則（EU）2021/953は、市民が旅行時に使用できるCOVID-19ワクチン接種、試験および回復に関する相互運用可能で相互に受け入れられる証明書を提供することにより、自由な移動を促進します。
加盟国が、ワクチン接種、検査、回復の証明書を所持している人に対する自由な移動に関する特定の制限を免除する場合、EUデジタルCOVID証明書により、市民はこれらの免除を享受することができます。
EUデジタルCOVID証明書は、その採択以来、EU全域で順調に展開され、2021年末までに10億枚以上の証明書が発行される予定です。
このように、EUデジタルCOVID証明書は、COVID-19の流行時に自由な移動を促進するためのツールとして、広く利用され、確実に受け入れられています。
2021年9月に発表されたユーロバロメーター調査によると、回答者の約3分の2（65％）が、EUデジタルCOVID証明書はCOVID-19パンデミック時に欧州で自由に移動するための最も安全な手段であると認めています。
また、ほぼすべての加盟国がEUデジタルCOVID証明書を国内目的で使用しており、その使用により、ワクチン接種率の向上、入院数の減少、経済損失の減少、そして最も重要なことですが、死亡者数の減少がもたらされたと推定する研究があります。
さらに、EUデジタルCOVID証明書システムは、国際レベルで大規模に運用されている唯一の機能的なCOVID-19証明書システムであることが証明されています。
その結果、EUデジタルCOVID証明書は世界的な重要性を増し、安全な海外旅行や国際的な復興を促進することで、国際レベルでのパンデミックへの対処に貢献しました。
2022年1月31日までに、EU以外の3つの欧州経済領域での国、スイス、その他29の第三国・地域8がEUデジタルCOVID証明書システムに接続されており、今後さらに多くの国・地域が参加することが予想されます。
EUデジタルCOVID証明書システムは、国際的なモビリティを回復するための重要なデジタルソリューションの一つとして認識されており、国際航空運送協会は、EUデジタルCOVID証明書を世界標準として採用するよう各国に呼びかけている。
欧州委員会は、相互運用可能なCOVID- 19証明書システムの開発に関心を持つ第三国を支援するための努力を続けていく。
これには、第三国の証明書をEUデジタルCOVID証明書と相互運用可能な形式に変換できるオープンソースのリファレンス・ソリューションを追加で提供することも含まれるであろう。
EUデジタルCOVID証明書の枠組みを最大限に活用するため、EU理事会は、COVID-19の流行時に安全な自由な移動を促進するための協調的アプローチに関するいくつかの勧告を採択しています。
最新の更新である2022年1月25日に採択された理事会勧告（EU）2022/107によると12、一定の要件を満たすEUデジタルCOVID証明書の保有者は、ほぼすべての状況において、自由移動の権利を行使する際に追加の要件を受けないはずであるとされています。
この「個人ベースのアプローチ」は、EUデジタルCOVID証明書を継続的に利用できるようにする必要があります。
規則（EU）2021/953の採択以来、COVID-19の大流行に関する疫学的状況はかなり進展しています。
一方、2022年1月31日までに、加盟国間で大きな差があるものの、EUの成人人口の80％以上が一次接種サイクルを完了し、50％以上がブースター接種を受けています。
ワクチン接種によって入院や重症化から身を守ることができることから、ワクチン接種率の向上は、パンデミックとの闘いにおける重要な目標であり続け、したがって、人の自由な移動に対する制限を解除できるようにする上で重要な役割を担っている。
一方、2021年後半に懸念されるSARS-CoV-2の変種「デルタ」の蔓延により、感染者数、入院者数、死亡者数が大幅に増加し、加盟国は医療システムの能力を守るために厳しい公衆衛生措置を取る必要がありました。2022年初頭、懸念されるSARS-CoV-2亜種「オミクロン」がCOVID-19の患者数を急増させ、デルタに代わってEU全域で前例のない地域感染の強度を達成しました。
欧州疾病予防管理センター（ECDC）が2022年1月27日の迅速リスクアセスメント14で指摘したように、オミクロン感染は、入院や集中治療室への入院を必要とする重症の臨床結果に至る可能性は低いようである。
重症化の抑制は、ウイルス固有の特性によるものもありますが、ワクチン効果試験の結果、オミクロン感染による重症化予防にワクチン接種が大きな役割を果たし、3回のワクチン接種を受けた人で重症化に対する効果が顕著に高まることが示されています。
また、地域社会での感染率が非常に高く、多くの人が同時に罹患するため、加盟国では、主に休業や教育などを通じて、医療制度や社会全体の機能に大きな負担がかかる時期が予想されます。
オミクロンの患者数がピークに達した後、少なくとも一定期間は、ワクチン接種または事前の感染、あるいはその両方により、国民の多くがCOVID-19から身を守ると予想される。
しかし、2022年後半に感染者が増加する可能性がある場合の影響を予測することはできない。
また、懸念される新たなSARS-CoV-2亜型の出現により、パンデミックの状況が悪化する可能性も否定できない。
以上のことから、加盟国が、自由移動の権利を行使する欧州連合市民に対し、2022年6月30日、すなわち現在規則（EU）2021/953が失効する日以降も、COVID-19ワクチン接種、検査、回復の証明の提示を求め続けることは排除できない。
したがって、公衆衛生に基づく自由な移動に対する一定の制限が2022年6月30日以降も存在する場合、EU市民とその家族が、COVID-19の状態を証明する有効で安全かつプライバシーを保護する方法であるEUデジタルCOVID証明書を利用する可能性を奪われることを避けることが重要である。
同時に、EUデジタルCOVID証明書の提示義務を含め、SARS-CoV-2の蔓延を抑えるために設けられたEU内での人の自由な移動に対する制限は、疫学的状況が許す限り速やかに解除されるべきであることを踏まえ、欧州委員会は、延長期間を12カ月に制限することを提案する。さらに、同規則の延長は、加盟国、特に国内の公衆衛生措置を解除した加盟国に対して、自由な移動制限を維持または課すことを要求していると理解されるべきではない。
さらに、欧州委員会は、規則（EU）2021/953の他の少数の条項の改正も提案している。
規則（EU）2021/953によると、SARS-CoV-2感染に関する2種類の検査、すなわち逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）を用いたものを含む分子核酸増幅検査（NAAT）および迅速抗原検査に基づいて検査証明書が発行されることになっているが、これは、医療専門家が実施するか熟練の検査担当者が行う場合に、30分以内に結果が得られる側方流動免疫測定法によるウイルスタンパク質（抗原）の検出に基づいて行われるものである。一方、規則（EU）2021/953は、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）や自動免疫測定法など、実験室で抗原を検査する他のタイプの抗原測定法は対象にしていません。
2021年7月現在、健康安全委員会で合意されたCOVID-19迅速抗原検査の共通リストの更新を準備する責任を負うCOVID-19診断検査に関する技術作業グループは、加盟国や製造業者が提出した提案も検討する。
COVID-19実験室ベースの抗原アッセイ用。
これらの提案は、迅速抗原検査と同じ基準で評価され、健康安全委員会はこの基準を満たす実験室ベースの抗原アッセイのリストを確立しました。
その結果、EUデジタルCOVID証明書発行の根拠となりうるさまざまな種類の診断検査の範囲を拡大するために、欧州委員会は、加盟国がリストアップされた実験室ベースの抗原性測定法に基づいて検査証明書を発行できるようにすることを提案している。
COVID-19との闘いの他の分野、特にワクチン接種においても、科学的進歩が見られる。
ワクチン製造業者はCOVID-19の新ワクチンや適応ワクチンの開発を続けており、既存のワクチンの継続的な有効性に関する研究も行われている。
EUのデジタルCOVID証明書システムが、SARS-CoV-2亜種を標的とするCOVID-19ワクチンの展開の可能性など、この分野の新たな進展に対応できるようにすることが必要である。
この進展は、特に投与されたCOVID-19ワクチンに関して、規則第5条2項に従って採択された委任法のような、予防接種証明書に含まれる情報への将来の適合を必要とするかもしれない。
特に懸念される新しいSARS-CoV-2亜型の出現を考慮すると、COVID-19ワクチンの継続的な開発と研究は極めて重要であることに変わりはない。
その意味で、臨床試験、すなわちCOVID-19ワクチンのような医薬品の安全性や有効性を調査するために行われる試験へのボランティアの参加を容易にすることが重要である。
臨床研究は、ワクチンの開発において基本的な役割を果たします。
したがって、臨床試験への自発的な参加は奨励されるべきです。
ボランティアからEUデジタルCOVID証明書へのアクセスを奪うことは、参加への大きな阻害要因となり、臨床試験の終了を遅らせ、より一般的に公衆衛生にマイナスの影響を与える可能性があります。
さらに、データの盲検化や機密保持を含む臨床試験の完全性は、その結果の妥当性を保証するために維持されなければなりません。
この目的のために、加盟国の倫理委員会および所轄官庁によって承認された臨床試験に参加する者は、EUデジタルCOVID証明書を受け取ることができるようにする必要があります。
これは、参加者がCOVID-19ワクチン候補を受けたか、対照群に投与されたかにかかわらず、投与した加盟国によって発行され、試験を弱体化させないようにすることができる。
SARS-CoV-2の拡散を抑えるために実施されている自由な移動の制限を免除するために、他の加盟国がこの証明書を受け入れる可能性があることを明確にする必要がある。
臨床試験中のCOVID-19ワクチンがその後、規則（EC）No 726/200417に従って製造販売承認を受けた場合、その時点で、そのワクチンの接種証明書は、規則（EU）2021/953の第5条（5）の最初のサブパラグラフの範囲に含まれることになる。
製造販売承認を得ていない臨床試験中のCOVID-19ワクチンについて発行された証明書の受け入れに関して一貫したアプローチを確保するため、健康安全委員会、ECDCまたは欧州医薬品庁（EMA）は、臨床試験の実施に必要な倫理的・科学的基準を考慮したガイダンスの発行を要請される可能性がある。
EUデジタルCOVID証明書形式で加盟国が発行する予防接種証明書は、特に保有者に投与された回数を記載しなければならない。
欧州委員会は、この義務が、以下の場合に投与された回数に限定されないことを明確にすることを提案する。
証明書を発行した加盟国でなく、他の加盟国も含め、保有者に投与されたすべての用量を対象とする。
過去に受けた投与の表示を証明書発行国の投与に限定すると、実際に投与された回数と証明書に表示された回数に乖離が生じる可能性があります。
他の加盟国での過去の投与は、対応する有効なEUデジタルCOVID証明書によって証明され、この証明書は、規則（EU）2021/953の第5条（1）に従って関係者に発行されなければならない。
証明書の情報が正しくない場合、保有者は、規則（EU）2021/953の第3条（4）に従い、新しい証明書の発行を要求する権利を有します。
欧州委員会は、EUデジタルCOVID証明書の国内使用に関する限り、規則（EU）2021/953の適用範囲を拡大することを提案しない。
規則（EU）2021/953の説明48にあるように、加盟国は、EUデジタルCOVID証明書に含まれる個人データを他の目的で処理することができるが、その法的根拠は、関連の保持期間を含め、国内法に規定されており、その国内法がEUデータ保護法を遵守していなければならない場合である。
したがって、規則（EU）2021/953は、EUデジタルCOVID証明書の国内使用を規定も禁止もせず、加盟国の権限の範囲内にとどまり、国内裁判所の司法管理の対象となる。
2021年10月18日、欧州委員会はEUデジタルCOVID証明書に関する最初の報告書18を発表した。
規則（EU）2021/953の第16条2項に従い、欧州委員会は2022年3月31日までに、同規則の適用に関する第2報告書を欧州議会と理事会に提出することになっています。
同報告書には、特に、旅行や観光、さまざまな種類のワクチンの受け入れを含む自由な移動の円滑化、基本的権利と非差別、COVID-19流行時の個人情報保護に関する同規則の影響の評価が含まれることになっている。
第1回報告書で述べたように、欧州委員会は、法的確実性の理由から、必要な立法手続きを2022年6月までに十分間に合うようにするために、第2回報告書の採択に先立ってこの提案を提出するものである。
同時に、本提案は、同報告書で取り上げられるべきさまざまな側面に関する分析に基づいている。
本提案に記載されている理由から、欧州委員会は、EUデジタルCOVID証明書がなければ、互換性のない各国の解決策が発展する可能性が高かったことを考えると、EU内の自由な移動にプラスの影響を与えたと判断する。
受け入れられるさまざまな種類のワクチンの範囲を広げるために、欧州委員会は、臨床試験中のCOVID-19ワクチンも含めることを提案する。
EUデジタルCOVID証明書規制の拡大が基本的人権、無差別、個人情報保護に及ぼす影響については、以下の通りである。
- 政策領域における既存の政策規定との整合性
この提案は、理事会勧告（EU）2020/1475、2021/119、2021/961、2022/107など、COVID-19流行時の自由移動の分野で採択された他の政策イニシアチブを補完するものである。
特に、理事会勧告（EU）2022/107は、有効なEUデジタルCOVID証明書の保有者は、ほぼすべての場合において、追加の制限を受けないようにすべきであると定めている。
欧州議会と理事会の指令2004/38/EC19は、欧州連合の市民とその家族が欧州連合内で自由に移動し居住する権利（一時的および永続的）を行使するための条件を定めています。
指令2004/38/ECは、加盟国が公共政策、公安、公衆衛生を理由に、国籍に関係なく、連邦市民とその家族の移動と居住の自由を制限することができると規定しています。
規則（EU）2021/953は、保有者のCOVID-19ステータスを文書化した証明書の発行、検証および受理に関する規定を含む唯一の現行連邦法です。
加盟国は公衆衛生対策として、COVID-19の流行中に課された自由移動の権利に対する一定の制限を免除するために、当該証明書の作成を引き続き要求できるため、同規則の適用期間を延長することが必要である。
- 他のEU政策との整合性
本提案は、COVID-19の大流行に対応するための欧州連合の一連の措置の一部である。
特に、健康安全保障委員会、eヘルス・ネットワーク、EUデジタルCOVID証明書委員会で実施された作業を基礎としている。
この提案は、提案COM(2022) 55 finalによって補完され、COVID-19の流行期間中に加盟国の領域に合法的に滞在または居住する第三国人に関して、相互運用可能なCOVID-19ワクチン接種・試験・回復証明書（EUデジタルCOVID証明書）の発行・検証・受理の枠組みに関する規則（EU）2021/954の適用拡大を図るものである。
欧州委員会は、EUへの不要不急の渡航の一時的制限とその解除に関する勧告（EU）2020/912を改正する理事会勧告の提案21において、理事会勧告（EU）2020/912とEUデジタルCOVID証明書の間に明確なリンクを設け、加盟国当局が第三国の発行する証明書の信頼性、妥当性、完全性を確認できるよう支援することを提案した。
この提案は、第三国人の入国条件に関するシェンゲン規則を損なうものではない。
提案された規則は、国境管理の再導入を奨励または促進するものと理解されるべきではない。
国境管理は、シェンゲン国境コードの条件に従って最後の手段であることに変わりはない。
この提案はまた、自国の健康政策の定義における加盟国の権限（TFEU168条）を十分に尊重するものである。
2.法的根拠、補完性、比例性
- 法的根拠
TFEU第21条1項は、加盟国の領域内を自由に移動し居住する権利を連合国民に与えている。第21条2項は、加盟国の領域内で自由に移動し居住する権利の行使を容易にするために、この目的を達成するための行動が必要な場合、連合が行動し、規定を採択する可能性を規定している。通常の立法手続が適用される。
本提案は、同様にTFEU21条1項に基づく規則（EU）2021/953を改正するものである。
- 補助性
本提案の目的、すなわち、規則（EU）2021/953の適用拡大およびその一部の条項の改正は、加盟国が独自に達成することはできない。従って、連合レベルでの行動が必要である。
EUレベルで行動しない場合、EUデジタルCOVID証明書の信頼フレームワークを運用するための法的根拠を含め、規則（EU）2021/953が適用されなくなることになる。さらに、EU市民とその家族は、相互運用可能なCOVID-19ワクチン接種、検査、回復証明書を受け取る権利をもはや享受できなくなる。最後に、加盟国は、特定のCOVID-19の状態を証明できる人に対する制限を免除する場合、EUデジタルCOVID証明書を受け入れる必要はなくなる。
- 比例性
連合の行動は、上記の課題に対処する上でかなりの価値を付加することができ、単一の、合理化され、 承認された COVID-19 証明書の枠組みを維持することができる唯一の方法である。
COVID-19の予防接種、検査、回復に関するCOVID-19証明書に関して、一方的または調整されていない措置を採用することは、一貫性がなく断片的な自由移動の制限につながり、その結果、EU市民が権利を行使する際に不確実性が生じる可能性がある。
本提案は、個人データの処理に関する規則（EU）2021/953の既存の規定を変更するものではない。
改正された規則は、EUデジタルCOVID証明書の提示義務を含め、SARS-CoV-2の拡大を抑えるために導入されたEU内での人の自由な移動に対する制限が、疫学的状況が許せばすぐに解除されるように、再び期限付きになる。
- 制度の選択
Regulation (EU) 2021/953 の改正を提案しているため、法的手段としては Regulation しかありえない。
3.事後評価、ステークホルダーとの協議、影響評価の結果
- ステークホルダーとの協議
本提案は、定期的に行われる加盟国当局との様々な場での議論を考慮したものである。
- 専門知識の収集と活用
この提案は、ECDCが提供した疫学的情報と評価、EMAが実施したCOVID-19ワクチンの安全性、有効性、品質に関する評価、健康安全委員会とそのCOVID-19診断検査に関する技術ワーキンググループ、eHealthネットワークで行われている技術交流、さらに関連する利用できる科学的証拠に基づくものである。
- 影響評価
緊急性と提案の限定された範囲に鑑み、欧州委員会は影響評価を行わなかった。
- 基本的権利
本提案は、欧州連合基本権憲章（憲章）第45条に基づく移動と居住の自由という基本的権利にプラスの影響を与えるものである。これは、国民が旅行中に使用できる、COVID-19の予防接種、検査、回復に関する相互運用可能で相互に受け入れられる証明書へのアクセスを引き続き享受できることを保証することによって、実現するものである。加盟国が、ワクチン接種、検査、回復の証明書を所持している人の自由な移動に関する一定の制限を免除する場合、EUデジタルCOVID証明書により、市民は引き続きこうした免除から利益を得ることができるようになる。
規則（EU）2021/953の延長は、パンデミック時の自由な移動に対する公衆衛生関連の制限の採用を促進または奨励するものと理解されるべきではないでしょう。むしろ、加盟国がそのような制限を適用する場合に、COVID- 19証明書を承認するための調和された枠組みを提供しようとするものである。公共政策、公安、公衆衛生を理由に正当化されるEU域内の移動の自由に対する制限は、必要かつ適切で、客観的で差別的でない基準に基づくものでなければなりません。自由な移動の制限を導入するかどうかの決定は、依然として加盟国の責任であり、加盟国はEU法を遵守して行動しなければなりません。
同様に、加盟国は、特に国内の公衆衛生措置を解除するような自由な移動に対する制限を導入しない柔軟性を保持している。
EUデジタルCOVID証明書の枠組みは、相互運用可能なワクチン接種、検査、回復の証明書を含むことによって、無差別性を保証している。すべての加盟国は、3種類の証明書を発行する義務があり、理事会勧告（EU）2022/107は、その受け入れに関する協調的なアプローチを定めている。その結果、できるだけ多くの人が、自由移動の権利を行使する際に、EUデジタルCOVID証明書の恩恵を受けることができるようになりました。規則（EU）2021/953を延長しない場合、EU市民はEU全域で3つの異なるタイプの証明書を受け取る権利を享受できなくなり、異なる国のCOVID-19証明書システムの対象となる可能性が高く、必ずしも同時にワクチン接種や検査、回復をカバーするとは限らないため、この点で障害となることが予想される。同時に、ワクチン未接種者や部分接種者が重篤な結果を招くリスクがはるかに高いことに変わりはないことから、証明書によって証明される医療事象（ワクチン接種、検査、回復）は、公衆衛生の観点から同等と見なすことはできない23。このことは、証明書の有効性に関する本質的に異なる規則にも反映されている。
規則（EU）2021/953の適用を延長することにより、本提案は、同規則に規定される個人データの処理をさらに1年延長することを意味する。欧州委員会は、同規則のデータ保護の枠組みを変更することは提案しない。特に、個人データ証明書に含まれ、その検証中に処理されるものは、検証プロセスを超えて保持されてはならない。欧州議会および理事会の規則（EU）2016/67924が引き続き適用されます。
4.予算上の影響
欧州委員会は、デジタル欧州プログラム（Digital Europe Programme）からの資金を活用して、この取り組みを支援する。本提案には立法府の財務諸表が添付されている。
5.その他の要素
- 実施計画および監視、評価、報告の取り決め
欧州委員会は、規則（EU）2021/953の実施状況、疫学的状況の進展、および関連する科学的進歩を引き続き注意深く監視する。
- 提案の具体的な条項の詳細説明
第1条には、規則（EU）2021/953の変更案が記載されており、その内容は以下の通りです。
- ウイルスタンパク質（抗原）の検出に依存するSARS-CoV-2検査の定義を拡大し、30分以内に結果が得られる迅速抗原検査だけでなく、実験室で実施される抗原アッセイを含める。第3条1項、第6条2項（b）、第7条4項及び附属書のポイント2（i）に対応する変更が提案されている。
- 予防接種証明書には、実際に接種された総数が正確に反映されるように、接種された加盟国にかかわらず、保有者に接種された回数を記載することを明示する。
- EUデジタルCOVID証明書はCOVID-19ワクチンの臨床試験参加者にも発行され、自由な移動の制限を免除するために他の加盟国も当該証明書を受け入れることができることを明確にした。健康安全委員会、ECDCまたはEMAは、臨床試験中のCOVID-19ワクチンの受け入れに関するガイダンスを発行するよう欧州委員会から要請されるかもしれない。COVID-19ワクチンが後にEUレベルで製造販売承認を受けた場合、当該証明書は規則（EU）2021/953の第5条（5）第1項に規定される受入義務に該当する。
- 規則（EU）2021/953の第17条に定められた適用期間と、その第12条に定められた委任行為を採択する権限の12ヶ月の延長。
- 規則(EU) 2021/953の第13条2項における誤った相互言及の修正。
欧州議会および欧州理事会の規則
COVID-19パンデミック時の自由な移動を促進するための相互運用可能なCOVID-19ワクチン接種・試験・回収証明書（EUデジタルCOVID証明書）の発行、検証、受け入れの枠組みに関する規則（EU）2021/953を改正する。
(EEA関連テキスト)
欧州議会及び欧州連合理事会
欧州連合の機能に関する条約、特にその第21条(2)に留意して。
欧州委員会からの提案を考慮する。
立法草案を各国議会に送付した後、通常の立法手続きに則って行動すること。
ここで
(1) 欧州議会および理事会規則(EU) 2021/953は、COVID-19パンデミック時に保有者の自由移動の権利行使を容易にする目的で、相互運用可能なCOVID-19ワクチン接種、試験および回収証明書（EUデジタルCOVID証明書）の発行、検証および受理の枠組みについて定めています。また、SARS-CoV-2の蔓延を抑えるために加盟国がEU法に基づいて実施している自由な移動に対する制限を、協調して徐々に解除することを促進することに寄与する。
(2) 規則（EU）2021/953によれば、SARS-CoV-2感染に関する2種類の検査、すなわち逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）を用いたものを含む分子核酸増幅検査（NAAT）と、30分以内に結果が得られるラテラルフロー免疫測定法によるウイルスタンパク質（抗原）の検出による迅速抗原検査に基づいて、医療専門家や熟練検査員が実施する場合、検査証明書を発行できることになっています。しかし、規則（EU）2021/953は、実験室で抗原を検査する酵素結合免疫吸着法または自動免疫測定法などの抗原測定法は対象としていません。2021年7月現在、第17条により設置された健康安全委員会が合意したCOVID-19迅速抗原検査の共通リスト3の更新を準備する責任を負うCOVID-19診断検査に関する技術作業部会が欧州議会および理事会の決定No 1082/2013/EU4では、COVID-19実験室ベース抗原性測定法について加盟国や製造業者が提出した提案も審査しています。それらの提案は、迅速抗原検査と同じ基準で評価され、健康安全委員会は、その基準を満たす実験室ベースの抗原アッセイのリストを確立しています。その結果、EUデジタルCOVID証明書の発行の基礎として使用できるさまざまな種類の診断検査の範囲を拡大するために、迅速抗原検査の定義を、実験室ベースの抗原性測定法を含めるように適応させる必要があります。これにより、加盟国は、確立された品質基準を満たすものとして健康安全委員会が合意し、定期的に更新するEU共通リストに含まれる抗原検査に基づいて、検査証明書を発行できるようにする必要がある。
(3) 規則(EU) 2021/953の第5条に従い、加盟国が発行するワクチン接種証明書には、保有者に投与された投与回数を記載しなければならない。これは、証明書を発行する加盟国で投与されたものだけでなく、どの加盟国でも投与されたすべての用量を反映することを意図していることを、規則の本文で明確にする必要がある。過去の投与の表示を、証明書を発行した加盟国で受けたものに限定すると、実際に投与された回数と証明書に表示された回数との間に乖離が生じ、保有者が連合内の自由移動の権利を行使する際に証明書を利用することができなくなる可能性がある。他の加盟国での過去の投与は、有効なEUデジタルCOVID証明書によって証明され、加盟国は、当該証明書を保有する市民に対して、過去の投与のバッチ番号などの追加の情報または証拠を要求すべきではない。この文脈では、規則（EU）2021/953の第5条（5）に規定された他の加盟国が発行した予防接種証明書を受け入れるための規則が適用される。さらに、規則（EU）2021/953の第3条（10）および第8条（2）に従って採択された施行法の対象となる予防接種証明書は、保有者の自由移動の権利の行使を容易にする目的で、加盟国が発行するEUデジタルCOVID証明書と同じ条件の下で受理されることになっています。規則（EU）2021/953の第3条（4）によると、EUデジタルCOVID証明書の保有者は、保有者の予防接種に関する情報を含め、元の証明書に含まれる個人データが正確でない場合、新しい証明書の発行を要求する権利を有します。
(4) 特に懸念される新しいSARS-CoV-2亜種の出現に鑑み、COVID-19ワクチンの開発・研究の継続は、COVID-19パンデミックとの闘いにおいて極めて重要な側面である。そこで、COVID-19ワクチンのような医薬品の安全性や有効性を調べるための試験である臨床試験に、ボランティアが参加しやすくすることが重要である。臨床研究はワクチンの開発において基本的な役割を果たすため、臨床試験への自発的な参加が奨励されるべきです。ボランティアからEUデジタルCOVID証明書へのアクセスを奪うことは、参加への大きな阻害要因となり、臨床試験の終了を遅らせ、より一般的に公衆衛生にマイナスの影響を与える可能性があります。さらに、データの盲検化や機密保持の観点も含め、臨床試験の完全性は、その結果の妥当性を確保するために維持されなければならない。したがって、加盟国がEUデジタルCOVID証明書を発行できるのは、加盟国の倫理的な承認が得られた臨床試験の参加者であることを明確にする必要があります。COVID-19ワクチン候補を接種したかどうか、あるいは試験を台無しにしないために対照群に投与された量を接種したかどうかにかかわらず、委員会および所轄官庁に報告する必要があります。さらに、他の加盟国は、COVID-19パンデミックに対応してEU法に従って実施された自由移動の制限を免除するために、臨床試験中のCOVID-19ワクチンの接種証明書を受け入れることができることを明確にする必要があります。臨床試験中のCOVID-19ワクチンがその後、規則（EC）No726/20045に従って製造販売承認を受けた場合、その時点で、そのワクチンの予防接種証明書は、規則（EU）2021/953の第5条（5）の最初のサブパラグラフの範囲に入ることになる。一貫したアプローチを確保するため、欧州委員会は、健康安全委員会、欧州疾病予防管理センター（ECDC）、欧州医薬品庁（EMA）に対し、臨床試験中のCOVID-19ワクチンでまだ製造販売承認を得ていないワクチンの証明書の受け入れに関して、臨床試験の実施に必要な倫理・科学基準を考慮した指針を出すよう求める権限を付与されるべきである。
(5) 規則（EU）2021/953の採択以来、COVID-19パンデミックに関する疫学的状況はかなり進展している。一方、2022年1月31日までに、加盟国間で大きな差があるものの、EUの成人人口の80％以上が一次接種サイクルを完了し、50％以上がブースター接種を受けている6。ワクチン接種によって入院や重症化に対する予防効果が高まることから、ワクチン接種率の向上はパンデミックとの闘いにおける極めて重要な目標であり続け、その結果、人の自由な移動に対する制限を解除できるようにする上で重要な役割を担っている。
(6) 一方、2021年後半に懸念されるSARS-CoV-2の変種「デルタ」の拡大により、感染者数、入院者数、死亡者数が増加し、加盟国は医療システムの能力を守るために厳しい公衆衛生措置を取る必要がありました。2022年初頭、懸念されるSARS-CoV-2亜種「オミクロン」がCOVID-19の患者数を急増させ、デルタに代わってEU全域で前例のない地域感染の強度を記録した。ECDCが2022年1月27日の迅速リスクアセスメントで指摘したように、オミクロン感染は、入院や集中治療室への入院を必要とする重篤な臨床結果に至る可能性は低いようである。重症化の抑制は、部分的にはウイルス固有の特性によるものであるが、ワクチン効果試験の結果から、ワクチン接種がオミクロン感染による重症化予防に大きな役割を果たし、3回のワクチン接種を受けた人の間で重症化に対する効果が著しく増加することが示されている。また、地域社会での感染率が非常に高く、多くの人が同時に罹患するため、加盟国では、主に休業や教育などを通じて、医療制度や社会全体の機能に大きな圧力がかかる時期が続くと予想されます。
(7) オミクロンのピークが過ぎると、少なくとも一定期間は、次のような理由で国民の多くがCOVID-19からの保護を享受すると予想される。
ワクチン接種または先行感染、あるいはその両方。ただし、2022年後半に感染が増加する可能性があるため、その影響を予測することはできない。また、懸念される新たなSARS-CoV-2亜型の出現により、パンデミックの状況が悪化する可能性も否定できません。ECDCも指摘するように、COVID-19のパンデミックは現段階では大きな不確実性が残っています。
(8）その結果、加盟国が、自由移動の権利を行使する欧州連合市民に対し、規則（EU）2021/953が失効する2022年6月30日以降も、COVID-19ワクチン接種、検査、回復の証明の提示を求める可能性は排除できない。したがって、公衆衛生に基づく自由な移動に対する一定の制限が2022年6月30日以降も実施されている場合、EU市民とその家族が、COVID-19の状態を証明する有効かつ安全でプライバシーを保護する方法であるEUデジタルCOVID証明書を利用する可能性を奪われることを避けることが重要である。同時に、EUデジタルCOVID証明書の提示義務を含め、SARS-CoV-2の拡大を抑えるために実施されているEU内での人の自由な移動に対する制限は、疫学的状況が許す限り速やかに解除されるべきであることから、規則（EU）2021/953の適用延長は12カ月に限定されるべきである。さらに、同規則の延長は、加盟国、特に国内の公衆衛生措置を解除する加盟国に対し、自由な移動制限を維持または課すことを要求するものと理解すべきではない。規則（EU）2021/953に従って欧州委員会に委任された欧州連合の機能に関する条約第290条に従った行為を採択する権限も同様に延長されるべきである。EUデジタルCOVID証明書システムが、COVID-19のパンデミックを封じ込めるための科学の進歩に適応できるようにすることが必要である。
(9) 規則 (EU) 2021/953 の第 13 条の誤った相互参照は訂正されるべきである。
(10) 従って、規則(EU) 2021/953はそれに応じて修正されるべきである。
(11) 同様に、欧州議会及び理事会規則(EU) 2022/XXXX8は、EUデジタルCOVID証明書の枠組みを、国内国境での規制なしにシェンゲン圏に合法的に滞在または居住する第三国人に拡大し、欧州議会及び理事会規則(EU) 2016/399に定められた国内国境の通過に関する特定の規則を損なうことなくシェンゲンアクシスの問題として適用される規則(EU) 2021/954の適用期間を延長しています(※9)。
(12）COVID-19の大流行に関する事態の緊急性に鑑み、本規則は、欧州連合官報に掲載された日の翌日から3日目に発効するものとする。
13)欧州データ保護監督官と欧州データ保護委員会は、規則（EU）2018/1725の第42条に基づき諮問され、XXXX11に共同意見を提出した。
は、この規則を採択した。
第1条
規則(EU) 2021/953を以下のように改正する。
(1) 第2条において、第5項を次のように改める。
11
「(5)「抗原検査」とは、SARS-CoVの存在を明らかにするためにウイルスタンパク質（抗原）の検出に依存する、以下のカテゴリの検査の1つを意味する。
(a) 30分以内に結果が得られるラテラルフロー免疫測定法等の迅速抗原検査。
(b) ウイルス抗原の検出のための酵素結合免疫吸着測定法または自動免疫測定法などの実験室で行われる抗原測定法；」。
(2) 第3条を次のように変更する。
(a) 第1項を次のとおり改正する。
(i)項(b)を次に改める。
「(b) 保有者が、NAAT検査、又は健康安全委員会が合意したCOVID-19抗原検査のEU共通リストに記載された抗原検査を受けたことを確認する証明書で、証明書を発行する加盟国の医療専門家又は熟練検査員によって実施され、検査の種類、実施日及び検査結果を示すもの（検査証）;」とある。
(ii) 第二号は、次のように置き換えられる。
"欧州委員会は、健康安全委員会で合意されたCOVID-19抗原検査のEU共通リストを、更新を含めて公表する。"。
(b) 第11項は以下のように修正される。
"必要に応じて、欧州委員会は、健康安全保障委員会、ECDCまたはEMAに対し、特に懸念される新しいSARS-CoV-2亜種に関して、第1項の証明書に記録された医療事象の影響に関する利用できる科学的証拠と、加盟国で臨床試験中のCOVID-19ワクチンの受け入れに関する指針を発行するよう求める。"; (b)第11項は以下のように修正される。
(3) 第5条を以下のように修正する。
(a) 第2項中、(b)を次のように改める。
"(b) COVID-19ワクチンに関する情報及び保有者に投与された投与回数（投与された加盟国にかかわらず）"。
(b) 第5項において、次の小項目を追加する。
"加盟国はまた、COVID-19ワクチンに関する臨床試験に参加する者であって、加盟国の倫理委員会及び所轄官庁により承認された者に対して、ワクチン候補又は対照群に投与された用量のいずれを投与されたかにかかわらず、第3条第1項の（a）にいう接種証明書を発行することができる。附属書 1 に定める特定のデータフィールドに従って接種証明書に記載される COVID-19 ワクチンに関する情報は、臨床試験の完全性を損なわないものであること。加盟国は、SARS-CoV-2の拡散を制限するためにEU法に従って設けられた自由な移動に対する制限を免除するために、本項に従って他の加盟国が発行した予防接種証明書を受け入れることができる。"．
(4) 第6条第2項中、(b)の箇所を次のように改める。
「(b)保有者が受けたNAAT検査又は抗原検査に関する情報;」とする。
(5) 第7条中、第4項を次のように改める。
「第3条第11項に従って受け取ったガイダンスに基づき、委員会は、抗原検査、SARS-CoV-2に対する抗体の血清学的検査を含む抗体検査、又はその他の科学的に検証された方法の陽性に基づいて回復証明書を発行できるように本条第1項及び第3条第1項の（c）項を修正する委任行為を第12条に基づき採択する権限を有する。当該委任法は、本条第2項(b)及び(c)にいう個人情報のカテゴリーに該当するデータフィールドを追加、変更又は削除することにより、附属書の第3項も修正するものとする」。
(6) 第12条中、第2項を次のように改める。
"2.第5条第2項、第6条第2項並びに第7条第1項及び第2項にいう委任行為を採択する権限は、2021年7月1日から24か月間、委員会に付与される。",(7);
(7) 第 13 条第 2 項を次のように改める。
「2 欧州議会又は理事会のいずれかが、第12条(6)にいう手続に従って、委任行為に異議を唱えることができる。この場合、欧州委員会は、欧州議会又は理事会が異議を申し立てる旨の決定を通知した後、直ちに当該行為を廃止しなければならない」。
(8) 第17条中、第2項を次のように改める。"2021年7月1日から2023年6月30日まで適用される。";
(9) 附属書において、第2項(i)を次のように改める。"(i) 試験場又は施設（抗原検査の場合は任意）;" に改める。
第3条
この規則は、欧州連合の官報に掲載された日の翌日から3日目に発効するものとする。
この規則は、その全体を拘束し、すべての加盟国において直接適用されるものとする。ブリュッセルにおいて制定される。
欧州議会用 理事会用 議長用
立法府財務報告書
1.提案・取り組みの枠組み
1.1.提案/イニシアチブのタイトル
1.2.関係する政策分野
1.3.提案/イニシアチブの性質
1.4.目的
1.4.1 一般的な目的
1.4.2 具体的な目的
1.4.3 期待される成果及びインパクト
1.4.4 パフォーマンスの指標
1.5.提案/イニシアチブの根拠
1.5.1 短期的または長期的に満たすべき要件（イニシアチブの実施展開の詳細なタイムラインを含む
1.5.2 組合関与の付加価値
1.5.3 過去の類似の経験から学んだ教訓
1.5.4 多年間財務フレームワークとの整合性、他の適切な手段との相乗効果の可能性
1.5.5 再展開の可能性を含む、利用可能な様々な資金調達の選択肢の評価
1.6.提案/イニシアチブの期間と財政的影響
1.7.計画されている経営形態
2.経営施策
2.1.モニタリングと報告のルール
2.2.管理・制御システム（複数可）
2.2.1 提案された管理方式、資金調達の実施メカニズム、支払い方法、管理戦略の正当性の証明
2.2.2 特定されたリスクとそれを軽減するために設定された内部統制システムに関する情報
2.2.3 コントロールの費用対効果の見積もりと正当化
2.3.不正・不祥事の防止策
提案/イニシアチブの推定財務的影響
3.1.影響を受ける多年次財政フレームワークの見出しと支出予算ライン
3.2.提案の予算計上への影響の概算
3.2.1.支出への影響見込みの概要
3.2.2.業務経費で賄われるアウトプットの見積り 3.2.3.行政経費への影響見積りの概要 3.2.4.現行の多年度財政枠組みとの整合性 3.2.5.第三者からの拠出金
3.3.収入への影響の概算
立法府財務報告書
1.提案・取り組みの枠組み
1.1.提案/イニシアチブの名称
COVID-19パンデミック時の自由な移動を促進するための相互運用可能なCOVID-19ワクチン接種・試験・回収証明書（EUデジタルCOVID証明書）の発行、検証、受け入れの枠組みに関する規則（EU）2021/953の改正欧州議会と理事会の規則に関する提案。
1.2.関係する政策分野
欧州連合内の人の自由な移動
回復とレジリエンス
1.3.提案/イニシアチブの性質 新しいアクション
パイロットプロジェクト/準備アクションに続く新しいアクション36
既存の活動の延長
1つまたは複数の活動の合併または別の活動への方向転換／新たな活動
1.4.目標
1.4.1.一般的な目的
本規則の一般目的は、COVID-19の流行期間中に保有者が自由に移動する権利の行使を容易にする目的で、相互運用可能なCOVID-19ワクチン接種、試験および回収証明書（EUデジタルCOVID証明書）の発行、検証および受理の枠組みを定めた規則（EU）2021／953の適用を12カ月間延長することである。
1.4.2.具体的な目的
具体的な目標 No.1
規則(EU)2021/953で定められたEUデジタルCOVID証明書トラストフレームワークの運用・保守を継続すること。
1.4.3.期待される結果および影響
提案／イニシアティブが対象とする受益者／グループに与えるべき効果を具体的に示す。
36
本提案は、COVID-19パンデミック時に保有者の自由移動の権利行使を容易にする目的で、相互運用可能なCOVID-19ワクチン接種・試験・回復証明書の発行・検証・受理のための枠組みの運用を拡大するものである。これにより、自由移動の権利を行使するEU市民とその家族は、EU法を遵守し、目的地の加盟国が課す公衆衛生要件を満たしていることを引き続き証明することができるはずである。
EUデジタルCOVID証明書のフレームワークに必要な技術基盤を維持するための支援を行う。
1.4.4.パフォーマンスの指標
進捗状況や成果をモニタリングするための指標を明記する。
2022/2023年にシステム運用開始
欧州委員会は、EUレベルの支援用デジタル・インフラが引き続き整備されるとともに、効果的に運用、監視されるようにする必要がある。
1.5.提案/イニシアチブの根拠
1.5.1.イニシアチブの実施展開の詳細なタイムラインを含む短期または長期で満たすべき要件
EUデジタルCOVID証明書フレームワークは、COVID-19ワクチン接種、検査、回収に関する証明書の形式と内容を定めている。EUデジタルCOVID証明書フレームワークは、これらの証明書が相互運用可能な形式で発行され、保有者が他の加盟国で提示する際に確実に検証されるようにし、それによってEU内での自由な移動を促進するものです。2023年6月30日まで適用される予定です。
1.5.2.EUの関与による付加価値（調整効果、法的確実性、有効性の向上、補完性など、さまざまな要因から生じる可能性がある）。この点では、「EUの関与による付加価値」とは、加盟国が単独で創出したであろう価値に加え、EUの介入によってもたらされる価値のことである。
欧州レベルで行動する理由（事前）。この提案の目的、すなわち、保有者のワクチン接種、検査、回復状況に関する証明書を発行し検証するための安全で相互運用可能なシステムを維持することによって、COVID-19の流行期間中のEU内の自由な移動を容易にすることは、加盟国が単独で十分に達成できるものではなく、むしろ、行動の規模と効果のために、EUレベルでより良く達成できるものである。したがって、EUレベルでの行動が必要である。
期待されるEUの付加価値（事後的）。EUレベルで行動しない場合、加盟国が異なる制度を採用し、その結果、自由移動権を行使する市民が他の加盟国で書類の受理に問題を抱える可能性がある。特に、発行される証明書の相互運用性、安全性、検証可能性を確保するために使用される技術基準について、引き続き合意することが必要である。
1.5.3.過去の類似の経験から得られた教訓
これは、規則（EU）2021/953 に基づいて設立された既存のイニシアチブを継続するものである。
1.5.4.多年間財務フレームワークとの整合性及び他の適切な手段との相乗効果の可能性
欧州委員会は、EUのプログラム、特にこの場合はデジタル欧州プログラム（DEP）を通じて、緊急措置の継続を支援する意向である。資金調達は、2021-2027年の多年次財政枠組み（Multiannual Financial Framework）に適合している。
委員会は、適切な時期に資源が動員されるよう、適切なイニシアティブをとる。
1.5.5.再展開の可能性を含む、利用可能なさまざまな資金調達の選択肢の評価
連邦からの財政支援は、以下の行為を対象とすることができる。相互運用性をサポートするEUシステムの運用・保守
欧州委員会は、DEPのもとで計上された資金を、このイニシアティブの下での施策を支援するために使用する予定である。
1.6.期間と財政的影響 限定期間
- 改正された規則は、2023 年 6 月 30 日まで適用されます。
- コミットメントと支払充当金については2022年から財務的影響がある。無期限
1.7.予定されている管理形態37
欧州委員会による直接管理
- ユニオン代表団のスタッフを含むその部門によるもの。
- 行政機関
加盟国とのシェアードマネジメント
予算執行業務を委託することによる間接的な管理。
- 第三国または第三国が指定した機関
- 国際機関およびその機関（指定される）。
- EIBおよび欧州投資基金
- 財務規則第70条および第71条で言及されている機関。
- 公法上の団体。
- 十分な財政的保証を提供する範囲において、公共サービスを使命とする私法上の団体。
- 官民パートナーシップの実施を委託され、適切な財政的保証を提供する加盟国の私法に準拠する機関。
- TEUのタイトルVに従い、CFSPの特定の行動の実施を委託され、関連する基本法で特定された者。
- 複数の管理形態が示されている場合、「コメント」欄に詳細を記入してください。
管理策
2.1.モニタリングと報告のルール
頻度や条件を明記する。
本提案による資金援助を受ける行為は、定期的に監視される。
2.2.管理・統制システム
2.2.1.管理方法、資金調達の実施メカニズム、支払い方法、管理戦略の提案の正当化
管理形態
本規則の目的を支える行動は、財務規則で規定されているように直接実施されます。
欧州委員会は、必要とされるEUレベルの相互運用性インフラの開発と運用のために、必要かつ正当な支援を提供するものとする。この体制は、経済性、効率性、金銭に対する最良の価値の原則を十分に考慮し、規則の目的を達成するために最も適切であると考えられる。
資金調達手段
本規則の目的を達成するために必要な資金は、デジタル・ヨーロッパ・プログラム（Digital Europe Programme）から提供されます。
管理戦略
管理戦略は、それぞれの実施メカニズムおよび資金調達ツールのリスクを考慮するものとする。
補助金については、それに応じてコントロール戦略が設定され、財務規則に従い、補助金の実施における3つの主要な段階に焦点を当てることになります。
a.a. 資金規則の政策目標に合致した公募の組織と提案の選定。
b.プロジェクトの実施、公共調達、事前融資、中間金、最終金をカバーする運営、監視、事前統制。
c.プロジェクトおよび支払の事後管理。
2.2.2.2.2.2. 特定されたリスクとそれを軽減するために設定された内部統制システムに関する情報
本プログラムで予見される主要な統制機能には、内部統制の目的（合法性と規則性、統制の効率性と費用対効果）を考慮しながら、政策目標に焦点を合わせることが含まれている。また、すべての関係者の関与、適切な予算の柔軟性、事前と事後の一貫した管理を確保することを目的とし、リスクを差別化することもできる。
欧州委員会の既存の内部統制システムは、デジタル欧州プログラムの資金が適切な法律に沿って適切に使用されることを保証するために適用される。
現行の制度は以下のように設定されている。
a.DG CONNECT内の内部統制チームは、行政手続きと施行されている法律の遵守に重点を置いています。この目的のために、欧州委員会の内部統制フレームワークが使用される。このイニシアティブの実施に関与する欧州委員会の他の業務も、同じ統制フレームワークに従う。
b.この規則に基づいて授与される、外部監査人による補助金および契約の定期監査は、年次監査計画に完全に組み込まれる。
c.外部評価者による活動全般の評価。
実施された行為は、欧州不正防止局（OLAF）および監査役裁判所の監査を受ける可能性があります。
2.2.3.2.2.3. コントロールの費用対効果の見積もりと正当化（「コントロール費用÷管理される関連資金の価値」の比率）、および（支払い時および閉鎖時の）エラーのリスクの予想レベルの査定。
推定される誤差のレベル
EUデジタルCOVID証明書の枠組みの有効性のような他の目的と合法性および規則性の目的との適切なバランスを達成するために、加盟国の管理負担を制限しながら、規則の目的を達成するための措置の実施に関連するすべての支出について、残留エラー率を2％未満の閾値に維持することが目的である。
2.3.不正・非正規を防止するための措置
既存の、あるいは想定される防止策や保護策を、例えば不正防止戦略から具体的に示すこと。
DG CONNECTは、管理プロセスのすべての段階において不正行為と闘うことを決意している。DG CONNECTは、すべての主要な事業活動と特定された不正リスクを網羅する包括的な不正防止戦略を策定し、実施しています。これには、高度なITツール（特に補助金管理）を用いた情報活用の強化や、職員に対する継続的な研修と情報提供が含まれる。提案されている一連の管理措置は、全体として、不正行為との戦いにプラスの効果をもたらすことを目指しています。
この法律により、OLAFが推奨する標準的な規定を用いて、監査や実地調査などの重要な統制を、OLAFを含む委員会の業務が実施することができるようになる。
次のページからは表が並んでました。
参考文献だと思うので略しました。