Apple Watchが医療機器なのか？とスマートウォッチ外来診療の話
近年、愛用者が増えているスマートウォッチ。スマホと連携してアプリの通知を受け取れるだけではなく、健康管理に役立てることもできます。心電図を記録できるウェアラブルデバイスもあり、そうした機能のおかげで不整脈に気付くケースもあるのだとか。最近は、デバイス上に記録された心電図データを診察に活用する「スマートウォッチ外来」を設ける医療機関も増えているそうです。心電図機能で分かることや、発見できる不整脈とはどんな病気なのかなど、循環器の専門医・杉岡充爾さんに教えていただきました
こちらの記事から
最近増加している「スマートウォッチ外来」って？
街中で身につけている人も珍しくなくなったスマートウォッチ。着信やアプリの通知機能だけではなく、血圧や心拍数、消費カロリーの計測など、毎日の健康管理に役立つ機能がたくさんあります。最近では、心電図の計測機能を活用して、医療機関を受診する人も増えているようです。
いきなりの、リンク記事ですが
「スマートウォッチ外来」というワードに私も驚いたので今回のnoteにしました。
上のリンク記事に詳しく書いてありますが
スマートウォッチの心電図機能の計測結果を、医師に相談できる専門外来が、「スマートウォッチ外来」です。2020年に、Apple Watchの心電図アプリが厚生労働省に家庭用医療機器として承認されたことなどを背景に、スマートウォッチの計測結果を診察に使う医療機関が日本でも全国各地で見受けられるようになりました。
との事。
Apple Watchの心電図アプリ。厚生労働省に家庭用医療機器として承認されていたんですね！
全く知らなかったです。
さっそくAIで調べてみると
Apple Watchは、厚生労働省から次のような医療機器として承認されています。
①心電図アプリケーション
②不規則な心拍の通知プログラム
③心房細動履歴プログラム。
心電図アプリケーションと不規則な心拍の通知プログラムは、2020年9月4日に家庭用を含むクラス2の医療機器として承認されました。心電図アプリケーションは、一般向け製品で初めて心電計を搭載したアプリで、心電と心拍を測定することができます。
心房細動履歴プログラムは、2024年5月22日に医薬品医療機器総合機構（PMDA）から医療機器プログラムとして承認されました。
まだ最近のことなんですね！
少し難しい話ですが
簡単にまとめると
Apple Watch ECG appの出現は、「汎用機器」により取得されたインプットデータを用いても、アウトプット次第では医療機器になるものが出てきたということを意味しています。
つまり、データを取るApple Watch本体は医療機器ではないけれど、解析して結果を提示するApple Watch ECG appは医療機器、という状況が生まれています。
注意
Apple Watch ECG appはあくまでも「家庭用」医療機器です。医師が診断に用いることを想定した医療機器製品ではありませんので、ご留意ください。