#072 業界ネタ～臨床研究法見直し～

おはようございます！暖かいですね、日も出てきて気持ちいい。朝から洗濯物を干しましたが、やっぱり外に干せるとよく乾いて気持ちがいいですよね。犬もベランダでひなたぼっこしています。癒されますね。さてさて、今日は業界ネタ「臨床研究法見直し」です。

臨床研究法見直しが行われる・・・

割とホットな話題でしたので、今日はこちらのニュースを共有しようと思います。臨床研究法についてですが、皆さんの中でこのワードを聞くと何が思い出されるでしょうか？臨床開発をやっている皆さんですと、いわゆるPh3b試験のような申請には直接関係しないけど重要なエビデンスが出る臨床試験のことを思い出す方が多いかなと思います。まさにその件で進捗がありそうです。記事によると臨床研究法は2018年4月の施行から5年以内に見直し等の措置を取ることになっており、これまで部会で論点整理や議論が行われてきたとのこと。再審査や再評価を目的としない市販後試験を製薬企業が責任主体として行う場合は、臨床研究法ではなく医薬品医療機器等法の下で実施できるようにするとのこと。なるほど、ようやく普通の治験としてPh3bができるようになるかもしれないですね。

日本からPh3bに普通に参加できるようになるかも

Ph3試験と並行して行われる他剤とのH2H試験が日本から参加する際に問題になっていたように思います。従来は臨床研究法に含まれるという解釈でしたので、ほとんどの場合、日本からPh3b試験に参加することはあきらめていたと思います。ですが、今後はいわゆる治験の枠組みで試験を行うことができるとのことですので、日本人の患者さんのエビデンスがこれまでよりも厚く収集できるという事になるかと思います。これは大きな前進。先生方からも日本で大切なエビデンスを取る機会を逸しているとのご意見を頂くことも多かったので、よかったなと思います。制度化するところまで、しっかりフォローしたいと思います。

まとめ

いかがでしたでしょうか？結構、マニアックなお話ですが、いわゆる日本のガラパゴスな考え方で、せっかくの機会を逃すことってありますよね。そもそもなんで企業がリードするPh3bが臨床研究法に該当するって判断になっていたのか、良く分かりません・・・これで少しでも日本人のエビデンスが取れて、さらに言えば、日本の先生方の世界でのプレゼンスが上がっていくことを願うばかりですね。少しでも日本の存在感が業界内で出てくるといいなと思った次第です。ではでは、また！

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