#036 私の履歴書～第6回 臨床薬理～

おはようございます！あっという間の金曜日、皆さん、いかがお過ごしでしょうか？朝から娘が我が家の犬と一緒にお風呂に入るって言いだして、説得するために「まだ、臭くなっていないよ、ほら！」って犬のにおいをかいだら、そこそこ臭くて朝からテンションが下がったいわのです。。。さて本日は、私の履歴書シリーズ、今日は早期臨床開発・臨床薬理です。

臨床薬理のそもそもの仕事

私が所属していた早期臨床開発の組織は大きく分けて4つのグループに分かれていました。①臨床薬理・PK②オペレーション③非臨床薬理④毒性って感じです。私はPKの専門家なので①のグループに所属してました。で、結構、変わっているのは日本人PKは国内で行うってことになっていて、臨床薬理の人がプロトコルを作成して、オペレーションのグループが国内Ph1施設で試験を実施するみたいな流れですね。これが基本の仕事だった感じです。ちょうど私がこの組織にいるときにグローバルが「日本で日本人Ph1やるの高くね？生産性、低くね？」と気が付き始めて潮目が変わってくる頃でした。

新しい早期臨床開発戦略

そこで現在、良く使われている戦略でFIHに日本人コホートを足したり、海外で日本人P1試験をやる方向になっていきました。そうするとね、グローバルリソースで試験が進んでいくので、結構、暇になるわけです（特にオペレーションの人が）。なので日本でもPoC試験に入ってみようという流れに。そこからは仕事が大きく変わって、早期開発品のTPPを確認して、日本からもPoC参加した方がいいものを見つける、整理するみたいなことが仕事の中心になってきたように思います。もちろんCTD作成もこれとは別に担当して作成していましたね。

まとめ・次回予告

で、もう一つPKの人は大事な仕事があったのですが、それはまた次回ということで。結構、早期臨床開発のイメージって人それぞれになっていると思うんですよね。会社によってバラバラな印象です。早期開発品は、本当にうまくいくかどうかが分からないものが多いので、ここにどれだけリソースを突っ込むかは、意見が分かれるところなんだと思いますね。夢は膨らみますが、失敗することも多いので働く側も好き嫌いがハッキリと出てくるような感じもします。何かの参考になれば幸いです。ではでは、また！