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【医師論文解説】手術時間短縮！豚の腸で鼓膜穿孔を塞ぐ!?【Abst】

バーチャル医療研究会編集部

背景：


鼓膜穿孔は、耳鼻咽喉科領域で頻繁に遭遇する問題です。

従来、この修復には患者自身の組織（自家移植片）が用いられてきましたが、近年、ブタ小腸粘膜下組織（pSIS）が代替材料として注目を集めています。本研究は、この新しい材料と従来の自家移植片の効果を比較した初のメタ分析です。

方法：

研究チームは、2024年6月5日にPROSPERO（系統的レビューの国際的な事前登録データベース）に研究プロトコルを登録しました。

PubMed、Embase/Ovid、Cochrane Centralの3つのデータベースを用いて、データベース開設時から2024年5月28日までの期間で文献検索を行いました。

検索対象は、鼓膜穿孔修復においてpSISと自家移植片（軟骨膜、軟骨、側頭筋膜、軟骨-軟骨膜）を比較した研究です。主要評価項目は、手術後の穿孔の持続、手術時間、聴力改善度としました。統計解析にはReview Manager（Cochrane Collaboration）を使用し、小児患者群に対するサブグループ解析も実施しました。

結果：

本メタ分析には、7つの研究（6つの後ろ向きコホート研究と1つのランダム化比較試験）から計1,407人（1,447耳）が含まれました。そのうち563耳（38.1%）にpSIS移植片が使用されていました。

  1. 患者背景：

    • 4つの研究は小児を対象とし、平均年齢は7.3〜11.7歳でした。

    • 残りの3つの研究は成人を対象とし、平均年齢は30.8〜48.4歳でした。

    • フォローアップ期間は2〜132ヶ月と幅広く設定されていました。

  2. 主要な結果： a) 手術失敗率（穿孔の持続）：

    • pSIS移植片と自家移植片の間に統計的に有意な差は認められませんでした。

    • 相対リスク（RR）: 0.95

    • 95%信頼区間（CI）: 0.67-1.33

    • p値 = 0.76

  3. その他の結果：

    • 聴力改善度に関しては、両群間で有意な差は認められませんでした（具体的な数値は論文中に記載がありませんでした）。

議論：

本メタ分析の結果は、pSIS移植片が鼓膜穿孔修復において従来の自家移植片と同等の効果を持つことを示唆しています。特に注目すべき点は、手術時間の短縮です。平均で約16分の短縮が見られたことは、臨床的に重要な意味を持つ可能性があります。

手術失敗率に有意差がなかったことは、pSISが自家移植片の代替材料として十分に機能することを示しています。これは、自家組織採取に伴う追加の手術部位や潜在的な合併症のリスクを回避できる可能性を示唆しています。

一方で、本研究にはいくつかの限界があります。含まれた研究の大部分が後ろ向きコホート研究であり、ランダム化比較試験は1つのみでした。また、フォローアップ期間にばらつきがあり、長期的な結果の評価には更なる研究が必要です。

結論：

ブタ小腸粘膜下組織（pSIS）を用いた鼓膜穿孔修復は、従来の自家移植片を用いた方法と比較して、同等の成功率と聴力改善効果を示しました。さらに、pSIS使用群では手術時間の有意な短縮が認められました。

文献：

Suleiman, Muhammad et al. “Comparison of porcine small intestinal submucosa and autologous graft material for repairing tympanic membrane perforation: a systematic review and meta-analysis.” European archives of oto-rhino-laryngology : official journal of the European Federation of Oto-Rhino-Laryngological Societies (EUFOS) : affiliated with the German Society for Oto-Rhino-Laryngology - Head and Neck Surgery, 10.1007/s00405-024-08967-5. 26 Sep. 2024, doi:10.1007/s00405-024-08967-5

この記事は後日、Med J SalonというYouTubeとVRCのイベントで取り上げられ、修正されます。

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用語解説：

  1. ブタ小腸粘膜下組織（pSIS）： ブタの小腸から採取された生体材料で、コラーゲンやその他の細胞外マトリックス成分を含みます。再生医療や組織修復に使用される新しい移植材料です。

  2. 軟骨膜： 軟骨を覆う結合組織の層で、軟骨の栄養供給や成長に重要な役割を果たします。耳介軟骨の表面から採取されることが多いです。

  3. 軟骨： 柔軟で弾力性のある結合組織で、主にコラーゲンとプロテオグリカンで構成されています。耳介軟骨が鼓膜修復に使用されることがあります。

  4. 側頭筋膜： 側頭筋を覆う薄い結合組織の層で、耳の近くにあるため鼓膜修復に適しています。

  5. 軟骨-軟骨膜： 軟骨とそれを覆う軟骨膜を一緒に採取して使用する複合移植片です。

  6. 相対リスク（RR）： ある事象（この場合は手術失敗）が、ある要因（この場合はpSIS使用）によってどの程度増加または減少するかを示す指標です。1より小さければリスク減少、1より大きければリスク増加を意味します。

  7. 95%信頼区間（CI）： 統計学的に、真の値が95%の確率でこの範囲内に含まれることを示します。区間が1を含む場合、統計的に有意な差がないと判断されます。

所感：

本メタ分析は、鼓膜穿孔修復における新しい選択肢としてのpSISの可能性を示す重要な研究です。特に手術時間の短縮は、患者の麻酔時間減少や医療資源の効率的利用につながる可能性があり、臨床的に大きな意義があると考えられます。

しかし、いくつかの課題も残されています。まず、長期的な結果についてはさらなる研究が必要です。また、pSISの費用対効果や、異種移植片使用に対する患者の受容性などについても検討が必要でしょう。

今後は、より多くのランダム化比較試験や、長期フォローアップを含む前向き研究が行われることが期待されます。また、小児と成人での効果の違いや、穿孔の大きさによる成功率の差異など、より詳細なサブグループ解析も有用かもしれません。

本研究は、耳鼻咽喉科領域における治療選択肢の幅を広げる可能性を示唆しており、今後の臨床実践に大きな影響を与える可能性があります。しかし、新しい技術の導入には慎重を期す必要があり、さらなるエビデンスの蓄積が求められます。

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