【広告表現規制】広告担当者は"医薬品等適正広告基準"を読んでほしい【薬機法】
【注意】筆者の樋爪康之（@yasuyuki_ad）は、法律にたずさわる職業経験がありません。あくまで広告代理店の一担当者が書いた記事である点をご了承頂ければ幸いです（気になる点等ありましたらご指摘頂ければと存じます）
■本記事の想定読者とは？
「医薬品等適正広告基準」を紹介することで「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品」の広告規制の理解促進を目的としています。
特に近年問題となっている「健康食品」「サプリメント」の広告に関しては、「医薬品」で認められる治療効果を謳うことで”未承認医薬品の販売”を行っていると判断され罪に問われるケースもありえます。
そのため「医薬品」「化粧品」だけではなく「健康食品」「サプリメント」などの広告に携わる可能性のある広告担当者様にも読んで頂ければ幸いです。
■医療広告の経験者はどのくらい？アンケート結果
Twitterでこのようなアンケートを取らせて頂きました。ご協力ありがとうございました。
■医薬品等適正広告基準と薬機法の関係を押さえる
薬機法（正式名称は 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づいて、医薬品などの広告が虚偽・誇大にならないよう適正を図るために厚生省薬務局長から各都道府県知事に宛てた通知の形式により発出されたものが「医薬品等適正広告基準」です。一般的にこの"通知"とは、法令の解釈、補完を目的とする技術的助言に該当します。
医薬品等の広告担当者向けに、守るべきルールをより具体的に指し示したものが「医薬品等適正広告基準」となります。
【引用URL】医薬品等適正広告基準の改正について（PDF）
（厚生労働省医薬・生活衛生局長 通知）
■医薬品等適正広告基準の押さえるべきポイント
以下全て原文の引用になります。
point①.目的
point②.対象となる広告
point③.広告を行う者の責務
point④.表現の範囲
医薬品等＝「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品」を指しています。また化粧品は「シャンプー、リンス、化粧水、クリーム、乳液、石鹸」などが該当します。
効能効果の表現の範囲に関しては「承認等を受けた効能効果等の範囲をこえてはならない」と記載されているのが非常に重要なポイントです。
■医薬品/医薬部外品/化粧品の定義とは
法律上のそれぞれの定義に関しては「薬機法（正式名称：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）」の第一章 第二条にて記載されています。「医薬品、医薬部外品、化粧品」がどのようなものなのか、目的とセットで記載されているので確認しておきましょう。（赤線参照）
■【医薬品】効能効果の範囲
「医薬品」に関しては、以下記述の通り、承認等を受けた効能効果等の範囲を超えてはなりません。
【引用URL】医薬品等適正広告基準の改正について（PDF）
（厚生労働省医薬・生活衛生局長 通知 P3）
効能効果等の範囲の調べ方に関しては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA） の情報検索サイトが参考になります。検索結果の例として、大正製薬株式会社の商品（医薬品）の審査報告書を確認してみましょう。効能効果が明記されています。
また、「医薬品」の中でも医師による処方箋が必須となる「医療用医薬品」に関しては特に注意が必要です。「医療用医薬品等の広告の制限」の言及箇所を確認しておきましょう。
実は「医薬品」は以下５つに細分化が可能です。
・医療用医薬品
・要指導医薬品
・一般医薬品（1類）
・一般医薬品（2類）
・一般医薬品（3類）
上記のうち最上部にある「医療用医薬品」に限っては、一般人を対象とする広告を行ってはならないとされています。（上記赤線参照）
よって「医療用医薬品」の固有名詞をウェブサイト上や広告文に記載するのは原則NGです。「医療用医薬品等の広告の制限」を厳守する形で、広告媒体の審査でも不適切と判断されるケースが殆どでしょう。しかし最終判断は広告媒体社の審査判断になります。繰り返しになりますが一部例外を除き原則NGとなります。
■【医薬部外品】効能効果の範囲
医薬部外品に関しては、承認された効能効果の範囲についてはおおむね以下の表の通りです。以下画像は「薬用化粧品」における効能効果の範囲の判断の目安です。※薬用化粧品以外の効能効果の範囲に関しては引用元のPDFにてご確認ください。かなり情報量が多いためここでは「薬用化粧品」のみとさせてください。
【引用URL】医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について（PDF）
（厚生労働省医薬・生活衛生局 通知 P8～14）
■【化粧品】効能効果の範囲
化粧品に関しては、平成23年7月21日薬食発第0721第1号医薬食品局長通知「化粧品の効能の範囲の改正について」に定める効能効果の範囲を超えてはならないとされています。下記は、「化粧品」において標ぼう可能な効能効果56項目です。
【引用URL】化粧品の効能の範囲の改正について（PDF）
（厚生労働省医薬食品局長 通知 P2～3）
■"医薬品/医薬部外品/化粧品"のポイント整理
■「医薬品」
【目的】疾病の「治療」「予防」など
【定義】人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているもの。
【表現規制】承認等を受けた効能効果等の範囲をこえてはならない。
【参考リンク】独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA） 情報検索
■「医薬部外品」
【目的】 不快感、口臭、体臭、あせも、ただれ、脱毛、などの防止etc
【定義】人体に対する作用が緩和なものをいう。
【表現規制】承認等を受けた効能効果等の範囲をこえてはならない。
【参考リンク】医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について（PDF）
■「化粧品」
【目的】清潔、美化、魅力を増す、健やかに保つ
【定義】医薬部外品と比較してもさらに効能・効果が緩和なものをいう。
【表現】以下PDFにて定められた効能効果の範囲を超えてはならない。
【参考リンク】化粧品の効能の範囲の改正について（PDF）
■"医薬品/医薬部外品/化粧品"早わかり表
■補足情報「化粧品」のNG事例集
本記事では「医薬品等適正広告基準」を参照しながら「医薬品、医薬部外品、化粧品」それぞれの効能効果の範囲に関して解説してきました。「化粧品」なのに、あたかも「医薬品」であるかのような治療効果や強い予防効果を広告表現することは認められません。（例：肌のシミが消える、にきびが消える、若返る、老化を防ぐ etc ）
「表現可能な範囲はわかったけど、効能効果の範囲外はどんなものがあるの？NG表現事例集はないの？」という方のために、Yahoo!広告公式ラーニングポータルにて公開されているNG事例集のリンクを貼っておきます。特に「化粧品」はあまりに薬機法違反が多いため、Yahoo!広告が注意喚起のためにNG事例集として、まとめたものかと推測されます。
■効能効果の範囲を超えると厳しい処罰も
薬機法違反があった際に、罪に問われるのは事業主に限りません。違反した事実が発覚すれば、事業主、広告代理店含めて厳しい処罰もありえるでしょう。
景品表示法においては対象者が「事業者」に限られているのに対し、薬機法、健康増進法においては対象者が「何人も」となる点に注意しましょう。違反した場合は、たとえ「知らなくても」処罰の対象になってしまいます。
前例として、広告代理店の従業員が、医薬品医療機器法違反（未承認医薬品の広告禁止）として逮捕されたケースもあります。「知らなかった」ということがないように、本記事をきっかけに理解を深めて頂き、消費者が自ら合理的な意思決定が行えるように適正な広告表現を行うことを肝に銘じておきたいですね。
■おわりに 医薬品等適正広告基準を読んでほしい
「医薬品、医薬部外品、化粧品」それぞれの効能効果の範囲に関して解説してきました。「化粧品」なのに、あたかも「医薬品」であるかのような治療効果や強い予防効果を広告表現することは認められません。（例：肌のシミが消える、にきびが消える、若返る、老化を防ぐ etc ）
「医薬品、医薬部外品、化粧品」の広告担当者様にとって、本記事が"医薬品等適正広告基準"に目を通すきっかけとなり、法令理解のお役に立てたら幸いです。医薬品等適正広告基準のリンクはこちら。
■Tips①広告媒体ごとに審査の厳しさが異なる理由
「薬機法」や「医薬品等適正広告基準」などを満たしていれば、どのような広告表現を行ってもよいのでしょうか？
ユーザーを虚偽・誇大な広告から守る為に、独自の自主規制をもうけている代表的な広告媒体社がYahoo!広告です。「Yahoo! JAPAN広告掲載基準」として審査基準を公開しながら法令を遵守する姿勢を示しています。
法令上、厳密にNGではないケースであっても、ユーザーを保護する目的にそぐわない広告表現であると判断された場合は、Yahoo!審査部門の自主規制により非承認となるケースもありえます。広告媒体の中でもYahoo!は審査が厳しいと言われているのはこのような背景があるからです。
■参考文献
【引用URL】医薬品等適正広告基準の改正について（PDF）
（厚生労働省医薬・生活衛生局長 通知）
【引用URL】医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について（PDF）
（厚生労働省医薬・生活衛生局 通知）
【引用URL】化粧品の効能の範囲の改正について（PDF）
（厚生労働省医薬食品局長 通知）
【引用URL】いわゆる薬用化粧品中の有効成分リストについて（PDF）
（厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知）
■シリーズ記事紹介（広告担当者向け）
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