「米国医学物理学会 タスクグループ 100 レポート 放射線治療の品質マネジメントへのリスク解析法の適用 日本語訳」を読んで　~4. 品質および安全性~

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はじめに　～第4章～

第2, 3章に引き続いて「第4章」を読んでみたいと思います。

まずは、引用の記述の仕方を説明いたします。

TG-100 日本語訳からの引用は、

「・・・・・・」
（TG-100 日本語訳）

ChatGPTの要約分の場合は、

・・・・・・

※ 何も書かない

という風に記述しております。

感想　～4. 品質および安全性: 概要～

4.A. 品質

〇 品質の維持失敗の影響は臨床的に許容可能な範囲から最悪の事態まで幅広く、QMプログラムの目的は全ての事故から患者を保護することです。
〇 品質という概念は、「良好な状態」を指すが、より具体的な定義が重要です。放射線治療の品質は以下の要素から成ります：
　　-　医学的、心理的、経済的な患者のニーズを満たす特徴
　　-　全国的に受け入れられた実務の標準や仕様を満たす臨床的プロセス
　　-　エラーやミスの無いこと
〇 品質の基準を満たさない場合を「Failure」とし、その原因となるエラー、誤り、違反に対して定義を設けています。
〇 失敗や故障の影響は多くの場合検出できず、その影響が顕在化するまで時間がかかることがあります。
〇 失敗や故障の原因は通常複雑で、人的要因（エラーやミス）や機器要因、あるいは両方を含むことが多いです。
〇 組織的あるいは設計上の欠陥（潜在的エラー）も失敗や故障を引き起こす要素であり、環境的、管理的、組織的な要因が影響します。
〇 医用電気機器は、時折故障が生じるものの、基本性能に基づいて設計されており、システムの設計は故障の頻度を最小限にするために存在します。
〇 リスクマネジメントはリスクの分析、評価、コントロールに対して管理方針、手順及び実施を体系的に適用することです。
〇 QMは、患者を失敗や故障の影響から保護する監視役としての役割を果たします。

このレポートでの言葉の定義ですね。

4.B. 品質マネジメント: 構成要素，機能，およびツール

〇 品質マネジメントは、品質計画、品質管理（QC）、品質保証（QA）、品質改善を含む全ての活動です。
〇 QCは、品質基準達成のための手順で、現状評価、望ましい値との比較、差異対応を行います。
〇 QAは、作業やパラメータの品質目標が満たされていることを確認し、品質が望ましい水準であることを証明します。
● QCはプロセス内で関連するすべてのものが正しいことを確認するための入力プロセスとして機能します．一方，QAはプロセスからの出力の正確さを評価します。
〇 QCとQAは、どちらも入力エラーやプロセスの失敗を防ぎます。一つの入力エラーやプロセスの失敗が製品の品質を損なう可能性を持ちます。
〇 品質マネジメントではQCとQAを組み合わせることが重要で、その組み合わせはプロセス内で要する時間、入力数、入力の失敗確率などにより変化します。
〇 品質監査は、QMプログラムのもう1つの重要な要素であり、治療記録の代表的なサンプルのレビューによって臨床プロセスを評価します。品質監査にはプロセス監査と製品監査があります。
〇 本レポートではAAPM TG-103で述べられている品質監査については触れていません。

上から4番目の項目（●）について。
ざっくり言うと、QCは入力依存特性、QAはプロセスからの出力依存特性、かな。
私はQCとQAの違いを厳密に考えたことはなかったのですが、入力と出力に分けて考えると分かりやすいかもしれません。
企業ではQCが多く使われてるし、医療ではQAが使われてるし。

4.C. 安全性に対する後ろ向きアプローチ

〇 失敗や故障が発見された際には、後ろ向き、事後処理型の安全性に対する受動的アプローチが採用されます。
　　-　受動的アプローチの目的は、システム改善と患者に害を与えるリスクの最小化です。
　　-　これを達成するために、故障原因を特定し、その原因に基づく組織のQMプログラムへの適切な変更が必要です。
〇 この原因特定プロセスには、根本原因解析（RCA, Root Cause Analysis）が含まれます。
　　~　RCAの目的は、インシデントの連鎖と事象につながる条件を追跡することです。
　　-　RCAでは、「なぜ」、「なに」を問う形式で分析し、全視点を網羅するため治療チーム全体で取り組みます。
RCAでは、システムやプロセスの改善に重点を置いています。
〇 RCAは、セーフティバリアや管理の効果についても評価します。
　　-　セーフティバリアは、エラーや誤りを防止するための主要なプロセスステップです。
〇 包括的なインシデント教育システムは、RCAに基づいて構築が可能で、是正処置や放射線治療チームへのフィードバックを通じたインシデントの学習を含みます。
　　-　アメリカでは、国内インシデントの報告および学習システムが利用可能で、ユーザーがRCAに取り組むための支援となっています。

4.D. 安全性に対する前向きアプローチ

〇 RCAは既存の臨床プロセスでの失敗や故障に対処するための受動的な品質管理（QM）ツールであり、根本原因を特定し、それによりプロセスの改善を推進し、再発の可能性を最小化します。
〇 前向きなリスク解析の目的は、失敗や故障が発生する前に危険性の高いプロセスステップを特定し、失敗や故障の発生率を減少させる、または検出率を増加させる新たなプロセスの設計や既存のプロセスの改善を行うことです。
〇 この分析の初期ステージでは、プロセスマップを通じて臨床プロセスを理解し、各プロセスステップでの潜在的な失敗や故障を列挙します。
〇 リスク評価ツールは、品質維持のための工業分野で広く用いられており、放射線治療計画や照射のプロセスにも適用されています。
〇 リスク評価とプロセス解析手法には、プロセスマッピング、FMEA、FTA、そして重要なリスクを軽減するためのQMプログラムの作成などがあり、これらは一般的な放射線治療の業務に直接適用可能であると考えられます。
〇 リスク評価の初期ステップとして、各プロセスステップを図示し理解することが重要で、これに続き、プロセスに内在するリスクを評価します。評価方法にはFMEAが用いられています。
〇 FTAを用いて失敗や故障がどのように伝播するか評価し、最終的には、特定された失敗やリスクを防ぐ最適な方法を決定します。この分析はQMプログラムの作成の際に使用されます。

「品質に対するアプローチを調査し，効果的なプログラムを実施する組織において，懲罰的あるいは非難する文化は，エラーマネジメントの戦略として，むしろ逆効果であると広く認識されている．したがって，RCAでは，個人の能力ではなく，システムやプロセスの改善に重点を置いている．」（TG-100 日本語訳）

懲罰的・・・いやですねー。
後ろ向きアプローチ、根本原因解析では、個人の能力ではなくて、プロセス等の改善に力をいれる、ということですね。

「米国においては，国内インシデントの報告および学習システムが利用可能となっている．このシステムは，ユーザがRCAに取り組むうえで有用であり，ユーザはこのシステムを利用して解析を行うことができる．」
（TG-100 日本語訳）

また、このCenter for Assessment of Radiological Sciences(CARS)のURLを覗いてみよう。

「これらの経験は，RCAや他の受動的QMツールから得られたものを含んでいる．治療チームの知識外の失敗や故障の情報を得るには，報告された放射線治療エラーの一覧が有用である59．」
（TG-100 日本語訳）

今わかっているインシデントやニアミスも、前向きなアプローチに使えるんですね。

「臨床において，他のアプローチの使用を控えるほうが良いとは考えないが，TGとしてはFMEAおよびFTAがもっとも効果的と考えている．」
（TG-100 日本語訳）

TQMとかは、企業でも病院でもやったことはあるんですが、FMEAおよびFTAは初めてです。

「一般化するとFMEAはFMに特化した品質管理マネジメントにつながる．またFTAを通して特定される根本的な原因の発生頻度を検討することは，放射線治療プログラムにおけるその構造的特性の相対的な重要性を教えてくれる．」
（TG-100 日本語訳）

今は良くわからないんですけど、第5章BとCで述べられるので、具体的なイメージがつかめるんだと思います。

感想まとめ　～第4章～

TG-100 第1章～第4章まで読んできて、新しい品質管理手法の概要、重要性等を学んできました。次は具体的にFMEAおよびFTAとかを実施する章になります。
しかし第５章に行く前に、一旦、QUALITY & SAFETY RESOURCES Work Group on the Implementation of TG-100 - Implementation Guideのプロセスマッピング、FMEA、FTA、QMプログラムの作成”を読んだら理解が深まるのではないかと思っています。
そこで、次回ではQUALITY & SAFETY RESOURCES Work Group on the Implementation of TG-100 - Implementation Guideを読んでみることにしようと思います。

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Jun 18, 2023

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