ヘルスケア情報#3 バーチャル臨床試験②：中身には何がある？（動向付き）
皆さんこんにちは！
ヘルスケア業界（CRO業界）で新規事業企画の仕事をしているヒロシズです。
今回は、過去に書いた記事「バーチャル臨床試験」に関しての続きとして、バーチャル臨床試験の中身について簡単に紹介します。
バーチャル臨床試験とは？
バーチャル臨床試験は、一言で言うと「来院に依存しない臨床試験」です。
国内での呼び方は、Decentralized Clinical Trial （DCT）、Virtual Clinical Trial（VCT）などなど、様々です。
詳しくは以下の過去記事をご覧ください！
バーチャル臨床試験の中身は？
前述のバーチャル臨床試験の定義から考えるとイメージしやすいと思うのですが、要は、患者さんが来院しないことをサポートできるツール（手段）であれば、それがすなわちバーチャル臨床試験の中身（構成要素）になると思われます。
よく話に挙がるのは、ウェアラブルデバイス、オンライン診療、訪問看護、eConsent、ePRO、治験薬配送などです。
今回はその中で3つを選び、紹介します。
バーチャル臨床試験の中身①：ウェアラブルデバイス
近年、ウェアラブルデバイスの技術が発達していることにより、臨床試験でのウェアラブルデバイス導入が注目されております。
ウェアラブルデバイスの導入におけるメリットは、患者さんから今まで取れなかった生体情報の取得と、患者さんの自宅での症状管理が可能な事だと私は考えております。
従来の臨床試験では取得できなかったり、病院でしか取得できなかったデータを患者さんが自宅にいる時にでも収集できる…となった場合、企業としてはその候補薬等の評価できるポイントが広がります。
バーチャル臨床試験の中身②：オンライン診療
バーチャル臨床試験において、オンライン診療の導入はよく議論されます。
患者さんは病院に行かずともと医師がコミュニケーションを取れるといった側面からも、オンライン診療での診察は有用です。
では、治験でのオンライン診療の導入具合はどうでしょう？
製薬協が2020年9月に報告した「医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の導入及び活用に向けた検討」によると、2020年9月時点、オンライン診療を治験にて導入した経験がある企業は、製薬協会員企業の中では0だったとのことです。
（TF-3報告書 P29参照）
ただ、臨床試験×オンライン診療に関しては現在非常に多くの企業が取り組んでおり、これからの市場の活発化に期待が集まります。
バーチャル臨床試験の中身③：訪問看護
患者さんがいる自宅に看護師が訪問して、採血や投薬などを実施する…この訪問看護の取り組みも注目されております。
訪問看護は、GCPだけではなく派遣法などの規制も絡んでくるため、検討しなければならない事項は多くあります。
では、治験での訪問看護の国内での導入具合はどうでしょう？
先程も出した「医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の導入及び活用に向けた検討」によると、訪問看護を治験にて導入した経験がある企業は、複数社存在しているようです。
（TF-3報告書 P35参照）
さいごに
今回は3つの紹介のみでしたが、いかがでしたでしょうか？
バーチャル臨床試験の中身を考える際には、その技術が臨床試験において、誰の何を解決するのか？をまずは考えてみることが良いと思います。
また、バーチャル臨床試験は米国にて先行した事例が多くありますが、日本でも今後盛り上がることが予想されます。
今後の動向にも注目です！
では、また次回！
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