新型コロナウィルスワクチンの【添付文書】（ワクチンの説明書）を読んでみた①
新型コロナウィルスのワクチンが承認されましたね・・・。
私はちょっと不安でいっぱいです。
以前書いた「ワクチン」に関する記事はこちら。
今回は、この「新型コロナウィルス」のワクチンの添付文書を読んでいきたいと思います。
添付文書を抜き出す
厚生労働省HPより 「コミナティ筋注」 ファイザー製薬製
１、 ３.１製法の概要
SARS-CoV-2ウイルスのスパイクタンパク質のアミノ酸配列を
コードするDNAを鋳型として転写したRNAを精製し、脂質成分と
混合する。
どのような製法なのでしょうか？
こちらの講演が分かりやすかったです。
この講演の１：０４：１８〜今回のワクチンの製法と問題点について説明がありました。
まとめると
・コロナウィルスワクチンは「mRNA」ワクチン。これは「遺伝子を体内に入れて、体内で抗原を作らせるもの」
→ 遺伝子を体内に直接入れるので、その遺伝子が体内に入り込み遺伝子が体内に取り込まれてしまう可能性がある。→ 遺伝子を傷つける。
これに関して、厚生労働省のQ＆Aにはこのようにありました。
Ｑ７－１ 新しい仕組みのワクチンということですが、どこが既存のワクチンと違うのですか。特に、ワクチンの遺伝情報を人体に投与するということで、将来の身体への異変や将来持つ予定の子供への影響を懸念しています。
（略）
mRNAは、数分から数日といった時間の経過とともに分解されていきます。また、mRNAは、人の遺伝情報（DNA）に組みこまれるものではありません。身体の中で、人の遺伝情報（DNA）からmRNAがつくられる仕組みがありますが、情報の流れは一方通行で、逆にmRNAからはDNAはつくられません。こうしたことから、mRNAを注射することで、その情報が長期に残ったり、精子や卵子の遺伝情報に取り込まれることはないと考えられています。
このような一般的な科学的な知見だけでなく、薬事承認に当たっては、動物試験や臨床試験の結果に基づいて安全性を評価し、審査を行っていきます。
遺伝子を傷つけるなんて絶対にあっては困るのですが、一番最後の文章だけなぜか自信なさげ・・・。
・これまで同じ製法で作られたワクチンが「承認されたケースはない」。
・普通のワクチンは、微生物 → 動物 → 人 の順番で実験をしていくが、今回は「時間がない」ので、微生物と動物で実験はせず、「人」からいきなり実験。
・・・これ本当に大丈夫でしょうか？
こちらの記事に「RNAウィルスは、変性が早い」とありました。
変性するのに、ワクチンを打って抗体を作っても、本当に流行っているコロナウィルスと同じ型なのでしょうか？
厚生労働省のQ＆Aにはこのようなものがありました。
Ｑ３－２ 変異株の新型コロナウイルスにも効果はありますか。
一般論として、ウイルスは絶えず変異をおこしていくもので、小さな変異でワクチンの効果がなくなるというわけではありません。
また、ファイザー社のワクチンでは、変異株の新型コロナウイルスにも作用する抗体がつくられた、といった実験結果も発表されています。
承認申請がなされた新型コロナワクチンの審査に当たっては、変異株に関する情報も含め、引き続き様々な情報を収集しつつ、適切に有効性、安全性等を確認してまいります。
変異株でも抗体が作られるということですが・・・。変異なんて珍しいことではないので、どれくらい変異株のデータが取れるのかはかなり疑問です。
２、 5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
どれくらいの期間効くかも分からないのに大丈夫！？
３、 7.1 接種対象者
本剤の接種は16歳以上の者に行う。
子どもには打てないっていうことですよね・・・？
もし、このワクチンを打ってそれで「コロナが収束する」ということになった場合でも、
小学校や中学校は「コロナは収束してない」ということになりますよね？
生徒は誰一人としてワクチンを打っていないのだから。
４、 11. 副反応
添付文書から副反応の表を抜き出しました。
頭痛 ５５.１％ 下痢 １５.５％ 発熱１４.８％・・・・
これをどう捉えるか・・・ですね。
副反応は決して珍しいものではないですね。誰もが起こりうるもの。
私は、もはや毒物のような気がしてなりません。
まとめ
いかがでしょうか？
次回の記事で「ワクチンの原材料」について書きます。
まとめは、次回の記事でします。