新型コロナワクチンの説明書である【添付文書】 改定されていたのでまた読んでみた。
以前、新型コロナワクチン である「コミナティ筋注」の添付文書を読んだ記事を書きました。
その文書が改訂されたということで、改めて読んでみました。
添付文書を抜き出す
さて、みていきましょう。
コロナウィルス修飾ウリジンRNAワクチン
これ調べてなかったわ・・・ということで調べました。
この記事が一番説明に近いのかしら？
人工mRNAは、細胞の遺伝子発現を操作するツールとして注目されている。
N1-メチルシュードウリジン（m1Ψ）が、人工mRNAツールの性能を大幅に向上させることを見出した。
この記事から読み取れることは、細胞遺伝子の発現の操作の性能を向上させたワクチン ということかな・・・。
細胞の遺伝子発現の操作・・・と聞いただけでも、遺伝子レベルで体をいじっているんだな・・・と背筋が寒くなります。
劇薬
劇薬とはなんでしょうか？
薬事法のHPで見てみます。
第1節 毒薬及び劇薬の取扱い（44条〜48条）
2 劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品(以下「劇薬」という。)は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもつて、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
薬事法では、毒薬と劇薬は同じ項目に書いてあります。
パッケージには「白地に赤枠、赤字をもつて、その品名及び「劇」の文字が記載」と書いてあります。
これって店頭で、消費者に劇薬だとしっかり認知してもらうためですよね。
でもワクチンを打つ際に、これは劇薬だと説明はありません。
店頭で買うときは消費者は劇薬だと認知するのに、どうしてワクチンだとそれが免除されているのでしょうか。
成分
この中で注目したいのが「ポリエチレングリコール-2000」です。
「PEG」とよく表記されて、洗剤や化粧品にも入っています。
これは、主に「アナフィラキシーショック」などの原因になる物質と言われています。
富士フィルムさんのHPに詳しい書類がありました。
吸入した場合
新鮮な空気のある場所に移すこと。 症状が続く場合には、医師に連絡すること。
皮膚に付着した場合
すぐに石鹸と大量の水で洗浄すること。 症状が続く場合には、医師に連絡すること。
眼に入った場合
眼に入った場合、数分間気を付けて洗浄する。もしコンタクトを装着していて、容易に取り外せるなら、取り外す。その後も洗浄を続ける。 直ちに医師の手当てを受ける必要がある。
飲み込んだ場合
口をすすぐ。 意識のない人の口には何も与えないこと。 ただちに医師もしくは毒物管理センターに連絡すること。 医師の指示がない場合には、無理に吐かせないこと。
応急処置をする者の保護に必要な注意事項
個人用保護具を着用すること。
体に良くなさそうなのは、わかりますね。
それにしても、化粧品に入っているのに、「皮膚に付いたらすぐに石鹸と大量の水で洗ってください」なんて・・・なんのこっちゃ😅
効能又は効果に関連する注意
やっぱりまだどれくらいの期間効くか分からないそうです。
どれくらいの期間効くかもわからないのに、このワクチンを打ったら大丈夫ですなんて、本当にどうかしています。
対象年齢
これですね。前は16歳以上でしたが、12歳以上に引き下げられました。
では、どういった根拠で対象年齢が引き下げられたのでしょうか？
これも添付文書に載っています。
小さくて見えにくいので・・・
12歳から15歳の方を対象に行った
ワクチン接種 1005人 発症0人
プラセボ接種 978人 発症16人
有効率 100％
という結果です。
すご〜い！！・・・とはなりません。
ツッコミどころ満載。
というのが・・・ワクチン接種とプラセボと、全く同じ地域でやったかどうか記載がありません。
コロナの発症で「地域差」は大きな要因ですよね。
日本でも、東京都のど真ん中と、田舎の山奥では全然違いますものね。
同じに決まってるじゃんと思われる方は、大人の方の治験をみて見ると、米国、ドイツ、トルコ、ブラジル、アルゼンチン、南アフリカの６カ国にまたがっていることが厚生労働省のHPに書いてあります。
ワクチン接種とプラセボと同じ地域に住んでいる人でやらないと、信憑性のある結果は出ないと思うのです。
その記載がない時点で、完全に信じるのは危険です。
また、追跡期間は「62日」とあります。
それより後の長期的なことは、わからないということですよね。
でも、河野大臣によれば
これまでのワクチンでも、ほとんどの副反応が６－８週間以内に起きることが知られています。以上のことから、コロナワクチンの長期的な安全性について特段の不安があるということはありません。
ということです。
では、通常のワクチンの治験に５年〜10年かけるのはなぜですか？
長期的な影響を見るためではないのですか？
ワクチンの仕組み
18.1 作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナノ粒子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細胞に取り込まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質が一過性に発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。
・・・非常にわかりにくい😅
こちらの動画がわかりやすい！！ 新潟大学 岡田正彦教授
細胞内に組み込まれたワクチンのRNAは、新型コロナウィルスの「突起」の部分を体内で合成する。
その合成された「突起」の部分を、自分の免疫細胞に攻撃させて抗体を作る仕組みである。
そのRNAは、消えないように改造されており、これからずっと体内に残り続ける可能性がある。
そうすると、新型コロナウィルスの「突起」部分がずっと体内で合成され続け、それをずっと自分の免疫細胞が攻撃し続ける。
そうすると、「自己免疫疾患」が起き、関節リウマチが起こる可能性が高い。
詳しく知りたい方は、是非岡田教授の動画を見てください。
要は、「遺伝子に影響が起こる可能性が高く、その影響で免疫を傷つけてしまう」ということです。
承認条件
21.3 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等により得られた情報についても適切に反映すること。
ここに恐ろしいことが書いてあります。
「まだ知見が限られているので、販売後に安全性のデータを収集して、必要な措置を講じること」
販売するということは、もちろん人間に接種するということですよね。
人間に接種したデータを収集して必要な措置を講じるということは・・・
「まだ治験中」
ということですよね？
添付文書に治験中だと書いてある！！！
なのに河野大臣は・・・
ｍＲＮＡワクチンは、基礎研究、動物実験、治験が省略されることなく実施され、リスクを上回る臨床的に意味のある有効性が確認されています。
本当に添付文書読んだ？
それに、河野大臣が言っているのはあくまで「mRNAワクチン」の縛りの話ですよね。
この「新型コロナワクチン 」の話ではありません。
この理論がまかり通るなら、
「天然痘の生ワクチン 」は安全で有効性が確認されました。
だから同じ「生ワクチン 」という仕組みであるこの「インフルエンザ生ワクチン」も治験をしなくても、安全で有効性が確認されているものです。
ということになり、全ての「生ワクチン 」という仕組みのワクチンは治験をしなくても「安全」ということになります。
あり得ませんね・・・。
まとめ
いかがでしょうか。
私も以前に添付文書に関する記事を書いてから、また新たな情報に触れたりなどして、見方も変わってきました。
以前とは違う点にも気付けるようになりました。
やはり継続して勉強するのは大事ですね。
少しでも参考になればと思います。