欧州議会および理事会規則 (EC) 第1935/2004号の日本語翻訳
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欧州議会および理事会規則 (EC) 第1935/2004号
食品と接触することを意図した材料および物品に関する規則、ならびに指令80/590/EECおよび89/109/EECの廃止について
Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council
on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC
この規則は、食品と直接または間接的に接触することを意図した材料および物品に関する規制を確立し、関連するEU指令を廃止するものです。この規則は、これらの材料および物品が人の健康を保護し、消費者の利益を守るために必要な基準を満たすことを目的としています。
以下本文になります。
欧州議会および理事会規則 (EC) 第1935/2004号 2004年10月27日 食品と接触することを意図した材料および物品に関する規則、ならびに指令 80/590/EEC および 89/109/EEC の廃止について (欧州連合公報 L 338, 2004年11月13日, p. 4)
第1条
目的および対象範囲
本規則の目的は、食品と直接または間接的に接触することを意図した材料および物品の共同体内市場への供給に関して、内部市場の効果的な機能を確保するとともに、人の健康および消費者の利益の高水準の保護を確保するための基盤を提供することにある。
本規則は、次に該当する完成状態の材料および物品（以下、材料および物品という）に適用される。これには、アクティブおよびインテリジェントな食品接触材料および物品を含む。
(a) 食品と接触することを意図しているもの。
(b) 既に食品と接触しており、その目的のために意図されたもの。
(c) 通常または予見可能な使用条件下で、食品と接触すると合理的に予想されるか、食品にその成分を移行させることができるもの。本規則は次のものには適用されない。
(a) 骨董品として供給される材料および物品。
(b) チーズの皮、加工肉製品、果物を覆う材料のように、食品の一部を形成し、この食品とともに消費される覆い材料またはコーティング材料。
(c) 公共または私設の固定された給水設備。
第2条
定義
本規則の目的上、規則 (EC) 第178/2002号に定められた関連する定義が適用される。ただし、「追跡可能性」と「市場への投入」の定義は次の意味を持つものとする。
(a) 「追跡可能性」とは、材料または物品を製造、加工および流通のすべての段階で追跡および追尾する能力を指す。
(b) 「市場への投入」とは、販売を目的として材料および物品を保有することを含み、販売の申し出またはその他の形式の移転（有償・無償を問わない）および販売、流通およびその他の移転形態自体を指す。以下の定義も適用される。
(a) 「アクティブ食品接触材料および物品」（以下、アクティブ材料および物品という）とは、包装された食品の保存期間を延ばすか、状態を維持または改善することを意図した材料および物品を指す。これらは、包装された食品またはその周囲の環境に物質を放出または吸収するように意図的に成分を組み込むよう設計されている。
(b) 「インテリジェント食品接触材料および物品」（以下、インテリジェント材料および物品という）とは、包装された食品またはその周囲の環境の状態を監視する材料および物品を指す。
(c) 「事業」とは、営利・非営利、公的・私的を問わず、材料および物品の製造、加工および流通のいずれかの段階に関連する活動を行う事業体を指す。
(d) 「事業者」とは、自らの管理下にある事業内で本規則の要件が満たされることを確保する責任を負う自然人または法人を指す。
第3条
一般的要件
材料および物品（アクティブおよびインテリジェント材料および物品を含む）は、適正製造基準に準拠して製造され、通常または予見可能な使用条件下で、その成分が以下のような量で食品に移行しないようにしなければならない。
(a) 人の健康を危険にさらすこと。
(b) 食品の組成に受け入れられない変化をもたらすこと。
(c) 食品の官能特性に劣化をもたらすこと。材料または物品の表示、広告および提示は、消費者を誤解させてはならない。
第4条
アクティブおよびインテリジェント材料および物品に関する特別要件
第3条第1項(b)および第1項(c)の適用において、アクティブ材料および物品は、食品添加物に関する指令89/107/EECや関連の実施措置など、食品に適用される共同体の規定に準拠する場合、または共同体の規定が存在しない場合は、食品に適用される国家の規定に準拠する場合に限り、食品の組成または官能特性に変化をもたらすことができる。
アクティブおよびインテリジェント材料および物品に関する特定の措置における追加規則の採択を待つ間、食品またはその周囲の環境に放出されるように意図的に組み込まれた物質は、食品に適用される関連の共同体規定に従って承認され使用されなければならず、本規則およびその実施措置の規定に準拠しなければならない。
これらの物質は、指令2000/13/ECの第6条第4項(a)の意味における成分と見なされるものとする(1)。アクティブ材料および物品は、食品の劣化を隠すなどして消費者を誤解させることがないように、食品の組成または官能特性に変化をもたらしてはならない。
インテリジェント材料および物品は、食品の状態について消費者を誤解させる情報を提供してはならない。
既に食品と接触しているアクティブおよびインテリジェント材料および物品は、食用でない部分を消費者が識別できるように適切に表示されなければならない。
アクティブおよびインテリジェント材料および物品は、これらの材料または物品がアクティブおよび/またはインテリジェントであることを示すために適切に表示されなければならない。
(1) 2000年3月20日の欧州議会および理事会指令2000/13/EC（食品の表示、提示および広告に関する加盟国の法律の調整について）（OJ L 109, 2000年5月6日, p. 29）。この指令は、2003年11月25日の指令2003/89/EC（OJ L 308, 2003年11月25日, p. 15）により最後に改正された。
第5条
材料および物品のグループに関する特定の措置
1.付属書Iに列挙された材料および物品のグループ、ならびにこれらの材料および物品の製造に使用される材料および物品や再生材料および物品の組み合わせについて、特定の措置が委員会によって採択または修正されることがある。
これらの特定の措置には以下が含まれることがある。
(a) 材料および物品の製造に使用するために承認された物質のリスト。
(b) アクティブまたはインテリジェントな食品接触材料および物品に組み込まれた承認された物質のリスト、またはアクティブまたはインテリジェントな材料および物品のリスト、および必要に応じてこれらの物質および/またはそれらが組み込まれた材料および物品の特別な使用条件。
(c) (a)で言及された物質の純度基準。
(d) (a)で言及された物質および/またはそれらが使用される材料および物品の特別な使用条件。
(e) これらの成分への他の可能な暴露源を適切に考慮した上で、特定の成分または成分群が食品に移行する特定の限度。
(f) 成分が食品に移行する全体的な限度。
(g) 材料および物品との口腔接触から生じる危険から人の健康を保護するための規定。
(h) 第3条および第4条の遵守を確保するためのその他の規則。
(i) (a)から(h)の遵守を確認するための基本的な規則。
(j) (a)から(h)の遵守を確認するためのサンプル収集および分析方法に関する規則。
(k) 記録の保存期間に関する規定や、必要に応じて第17条の要件からの例外を許可するための規定を含む、材料および物品の追跡可能性を確保するための特定の規定。
(l) アクティブおよびインテリジェント材料および物品の追加の表示規定。
(m) 承認された物質、プロセス、または材料および物品の共同体登録簿（レジスター）の確立および維持を委員会に求める規定。
(n) 必要に応じて第8条から第12条に言及された手続きを調整するための特定の手続規則、または特定の種類の材料および物品やそれらの製造に使用されるプロセスの承認に適した手続を導入するための規定。これには、必要に応じて申請者に対する決定を通じて物質、プロセス、または材料および物品を個別に承認する手続が含まれる。
(m)に言及されている特定の措置は、第23条第2項に言及されている規制手続きに従って委員会によって採択されるものとする。
(f)、(g)、(h)、(i)、(j)、(k)、(l)および(n)に言及されている特定の措置は、本規則の重要でない要素を修正することを目的としており、第23条第3項に言及されている精査付き規制手続きに従って採択されるものとする。
(a)から(e)に言及されている特定の措置は、本規則の重要でない要素を修正することを目的としており、第23条第4項に言及されている精査付き規制手続きに従って採択されるものとする。
2.委員会は、既存の材料および物品に関する特定の指令を修正することができる。これらの措置は、本規則の重要でない要素を補完することを目的としており、第23条第4項に言及されている精査付き規制手続きに従って採択されるものとする。
第6条
国内の特定措置
第5条に言及されている特定の措置が存在しない場合、本規則は、加盟国が条約の規則に従って国内の規定を維持または採用することを妨げるものではない。
第7条
欧州食品安全機関の役割
公衆衛生に影響を及ぼす可能性のある規定は、欧州食品安全機関（以下「機関」という）に相談した後に採用されなければならない。
第8条
物質の承認に関する一般要件
第5条第1項の第2段落の(a)および(b)に言及されている物質のリストが採用された場合、そのリストにまだ含まれていない物質の承認を求める者は、第9条第1項に従って申請を提出しなければならない。
特定の措置で設定される条件下で使用された場合、最終的な材料または物品が第3条および該当する場合は第4条の要件を満たすことが十分に実証されていない限り、いかなる物質も承認されないものとする。
第9条
新規物質の承認申請
第8条第1項に言及された承認を取得するためには、以下の手続きを適用するものとする。
(a) 申請は、次の書類を添えて加盟国の主管当局に提出されなければならない。
(i) 申請者の氏名および住所。
(ii) 機関が公表する物質の安全性評価ガイドラインに指定された情報を含む技術文書。
(iii) 技術文書の要約。
(b) (a)に言及された主管当局は次のことを行うものとする。
(i) 申請の受領から14日以内に申請者に対して受領通知を文書で行う。この通知には申請の受領日を記載するものとする。
(ii) 遅滞なく機関に通知する。
(iii) 申請および申請者が提供する補足情報を機関に提供する。
(c) 機関は遅滞なく次のことを行うものとする。
(i) 申請および申請者が提供する補足情報を委員会および他の加盟国に通知し、提供する。
(ii) 第19条および第20条に従い、申請、関連する支援情報および申請者が提供する補足情報を公表する。機関は、委員会との合意に基づき、標準データ形式を考慮して、申請の準備および提出に関する詳細なガイドラインを公表するものとする。このガイドラインは、規則 (EC) 第178/2002号の第39f条に従って適用されるものとする。
第10条
機関の意見
機関は、有効な申請を受領してから6ヶ月以内に、その物質が使用される材料または物品の意図された使用条件の下で、その物質が第3条および該当する場合は第4条に定められた安全基準を満たしているかどうかについて意見を述べるものとする。
機関は、最大でさらに6ヶ月間の期間を延長することができる。この場合、機関は遅延の理由を申請者、委員会および加盟国に説明するものとする。機関は、適切な場合、申請に添付された詳細を補足するよう申請者に要求することができる。機関が補足情報を要求する場合、第1項に定められた期間はその情報が提供されるまで中断されるものとする。同様に、申請者が口頭または書面での説明を準備するために与えられた時間も期間から除外されるものとする。
機関は意見を準備するために次のことを行うものとする。
(a) 申請者が提出した情報および書類が第9条第1項(a)に従っていることを確認し、その場合申請は有効と見なされ、第3条および該当する場合は第4条に定められた安全基準を満たしているかどうかを審査する。
(b) 申請が有効でない場合、申請者、委員会および加盟国に通知する。評価された物質の承認に賛成の意見を述べる場合、その意見には次の事項が含まれるものとする。
(a) 物質の指定およびその仕様。
(b) 必要に応じて、評価された物質および/またはそれが使用される材料または物品の使用条件や制限に関する勧告。
(c) 提案された分析方法が意図された管理目的に適しているかどうかの評価。機関はその意見を委員会、加盟国および申請者に送付するものとする。
機関は、第20条に従って機密情報と識別された情報を削除した後に、その意見を公表するものとする。
第11条
共同体の承認
物質の共同体承認は、特定の措置の採択という形で行われるものとする。委員会は、適切な場合、第5条に言及されている特定の措置の草案を準備し、機関が評価した物質を承認し、その使用条件を指定または変更するものとする。
特定の措置の草案は、機関の意見、共同体法の関連規定、および検討中の事項に関連するその他の正当な要素を考慮に入れるものとする。特定の措置の草案が機関の意見と一致しない場合、委員会はその理由を遅滞なく説明するものとする。委員会が機関の好意的な意見に従って特定の措置の草案を準備する意図がない場合、申請者に遅滞なく通知し、その理由を説明するものとする。
第1項に言及されている特定の措置の形式での共同体承認は、委員会によって採択されるものとする。この措置は、本規則の重要でない要素を補完することを目的としており、第23条第4項に言及されている精査付き規制手続きに従って採択されるものとする。
本規則に従って物質が承認された後、承認された物質または承認された物質を含む材料や物品を使用する事業者は、その承認に付随する条件や制限に従うものとする。
申請者または承認された物質を使用する事業者は、その物質の安全性評価に影響を与える可能性のある新しい科学的または技術的情報を直ちに委員会に通知するものとする。必要に応じて、機関はその評価を見直すものとする。
承認の付与は、承認された物質、その物質を含む材料または物品、およびその材料または物品と接触する食品に関して、事業者の一般的な民事および刑事責任に影響を与えるものではない。
第12条
承認の変更、停止および撤回
申請者または承認された物質または承認された物質を含む材料や物品を使用する事業者は、第9条第1項に定められた手続きに従って、既存の承認の変更を申請することができる。
申請には次のものを添付するものとする。
(a) 元の申請に関する参照。
(b) 第9条第2項に言及されたガイドラインに従った新しい情報を含む技術文書。
(c) 標準化された形式での技術文書の新しい完全な要約。機関は、自らのイニシアチブまたは加盟国や委員会からの要請により、第10条に定められた手続きに従って、意見または承認が本規則に依然として適合しているかどうかを評価するものとする。必要に応じて、機関は申請者に相談することができる。
委員会は、機関の意見を遅滞なく検討し、取るべき特定の措置の草案を準備するものとする。
承認を変更する特定の措置の草案には、使用条件の必要な変更およびその承認に付随する制限があればそれを明示するものとする。
承認の変更、停止または撤回に関する最終的な特定の措置は、委員会によって採択されるものとする。この措置は、本規則の重要でない要素を補完することを目的としており、第23条第4項に言及されている精査付き規制手続きに従って採択されるものとする。緊急の必要がある場合、委員会は第23条第5項に言及されている緊急手続きに頼ることができる。
第13条
加盟国の主管当局
各加盟国は、第9条から第12条に言及されている承認申請を受け取るために、その領域内で責任を負う国家主管当局または当局の名称、住所および連絡先を委員会および機関に通知するものとする。委員会は、本条に従って通知された国家主管当局の名称、住所および連絡先を公表するものとする。
第14条
行政審査
本規則により機関に付与された権限の下で採択された行為、またはその権限の不行使は、委員会が自らのイニシアチブで、または加盟国または直接かつ個別に関係する者からの要請に応じて審査することができる。
このためには、関係者が当該行為または不作為を知った日から2ヶ月以内に委員会に要請を提出するものとする。
委員会は、必要に応じて機関にその行為を取り消すか、または不作為を是正するよう要求する決定を2ヶ月以内に行うものとする。
第15条
表示
第5条に言及されている特定の措置を損なうことなく、市場に出される際にまだ食品と接触していない材料および物品は、以下のものを添付するものとする。
(a) 「食品接触用」の言葉、またはコーヒーメーカー、ワインボトル、スープスプーンなどの具体的な使用目的の表示、または付属書IIに再現されたシンボル。
(b) 安全かつ適切な使用のために遵守すべき特別な指示が必要な場合。
(c) コミュニティ内に設立された市場投入に責任を持つ製造業者、加工業者または販売業者の名称または商号および住所または登録事務所。
(d) 第17条に記載されている材料または物品の追跡可能性を確保するための適切な表示または識別。
(e) アクティブ材料および物品の場合、使用許可の情報およびアクティブ成分によって放出される物質の名称と量などの関連情報を含む。これにより、これらの材料および物品を使用する食品事業者が、他の関連するコミュニティ規定または、存在しない場合は食品に適用される国家規定（食品表示に関する規定を含む）を遵守できるようにする。ただし、1(a)項に言及された情報は、その特性により明らかに食品と接触することを意図している物品には必須ではないものとする。
1項で求められる情報は、目立ちやすく、明瞭に読みやすく、消えないものでなければならない。
小売段階での材料および物品の販売は、1(a)、(b)および(e)項で求められる情報が購入者にとって容易に理解できる言語で提供されていない場合は禁止されるものとする。
材料または物品が販売される加盟国は、その領域内でこれらの表示の詳細が共同体の公用語の中から1つまたは複数の言語で表示されるように条約の規則に従って定めることができる。
第4項および第5項は、表示の詳細が複数の言語で表示されることを妨げるものではない。
小売段階では、1項で求められる情報は次の場所に表示されるものとする。
(a) 材料および物品またはその包装上。
(b) 材料および物品またはその包装に貼り付けられたラベル上。
(c) 材料および物品のすぐ近くで購入者に明確に見える場所に掲示される通知。1(c)項に言及されている情報については、技術的な理由でその情報またはそれを記載したラベルが製造段階または販売段階で材料および物品に貼り付けられない場合に限り、このオプションが適用される。小売段階以外の販売段階では、1項で求められる情報は次の場所に表示されるものとする。
(a) 付随する書類上。
(b) ラベルまたは包装上。
(c) 材料および物品自体。1(a)、(b)および(e)項で提供される情報は、以下に適合する材料および物品に限定されるものとする。
(a) 第3条および該当する場合は第4条に定められた基準。
(b) 第5条に言及されている特定の措置または、存在しない場合はこれらの材料および物品に適用される国家規定。
第16条
適合宣言
第5条に言及されている特定の措置は、それらの措置に該当する材料および物品が、それらに適用される規則に適合していることを示す書面による宣言を伴うことを要求するものとする。
適切な文書が、その適合を証明するために利用可能でなければならない。その文書は、要求に応じて主管当局に提供されるものとする。特定の措置が存在しない場合、本規則は、適合宣言に関する国家規定を維持または採用することを加盟国が妨げるものではない。
第17条
追跡可能性
材料および物品の追跡可能性は、管理、不良品の回収、消費者情報および責任の所在を促進するために、すべての段階で確保されなければならない。
技術的な実現可能性を十分に考慮して、事業者は、本規則およびその実施措置に該当する材料または物品および、適切な場合にはそれらの製造に使用される物質または製品を供給する事業を識別できるシステムおよび手続きを備えていなければならない。その情報は、要求に応じて主管当局に提供されるものとする。
共同体内で市場に出される材料および物品は、表示または関連する文書または情報を通じて追跡可能性を確保する適切なシステムによって識別可能でなければならない。
第18条
安全措置
新しい情報や既存の情報の再評価の結果、材料または物品の使用が人の健康を危険にさらすと結論づける十分な理由がある場合、加盟国は、関連する特定の措置に適合している場合でも、その規定の適用を一時的に停止または制限することができる。
その場合、直ちに他の加盟国および委員会に通知し、停止または制限の理由を説明するものとする。委員会は、必要に応じて機関の意見を得た後、第23条第1項に言及されている委員会内で、1項に言及されている加盟国が提示した理由をできるだけ早く検討し、遅滞なく意見を述べ、適切な措置を取るものとする。
委員会が、人の健康保護を確保するために1項に言及されている困難を解決するために関連する特定の措置を修正する必要があると判断した場合、これらの修正は第23条第2項に言及されている手続きに従って採択されるものとする。
1項に言及されている加盟国は、第3項に言及されている修正が採択されるまで、または委員会がその修正を採択しないことを決定するまで、停止または制限を維持することができる。
第19条
公開アクセス
機関は、承認申請、関連する支援情報および申請者が提供する補足情報、ならびにその科学的意見を、第38条から第39e条までの規則 (EC) 第178/2002号、および本規則第20条に従って公表するものとする。
加盟国は、本規則に基づいて受け取った文書へのアクセス申請を、規則 (EC) 第1049/2001号第5条に従って処理するものとする。
第20条
機密保持
規則 (EC) 第178/2002号の第39条から第39e条および本条に定められた条件および手続きに従い：
(a) 申請者は、本規則に基づいて提出された情報の特定の部分を機密として扱うよう要求することができ、その要求には検証可能な正当性を伴うものとする。
(b) 機関は、申請者が提出した機密保持要求を評価するものとする。規則 (EC) 第178/2002号の第39条第2項に言及されている情報項目に加えて、および同第39条第3項に従い、機関は、申請者がその情報の開示が申請者の利益に重大な損害を与える可能性があることを示した場合、以下の情報項目についても機密扱いを認めることができる：
(a) 承認対象物質の製造に使用される開始物質および混合物の詳細な説明に記載された情報、申請者がその物質を使用することを意図している混合物、材料または物品の組成、それらの混合物、材料または物品の製造方法、不純物、および移行試験結果。ただし、安全性評価に関連する情報は除く。
(b) その物質が販売される商標および適用される場合は、その物質が使用される混合物、材料または物品の商号。
(c) 本規則の第5条第1項(n)に言及されている特定の手続規則内で機密と見なされるその他の情報。本条は、規則 (EC) 第178/2002号の第41条を損なうものではない。
第21条
既存データの共有
第9条第1項、第10条第2項および第12条第2項に従って提出された申請に記載された情報は、機関がその物質が元の申請で提出されたものと同じであり、純度の程度および不純物の性質を含むと判断し、他の申請者が元の申請者とその情報を使用することに同意した場合に限り、他の申請者の利益のために使用することができる。
第22条
付属書IおよびIIの修正は、委員会によって採択されるものとする。これらの措置は、本規則の重要でない要素を修正することを目的としており、第23条第3項に言及されている精査付き規制手続きに従って採択されるものとする。
第23条
委員会手続き
委員会は、規則 (EC) 第178/2002号の第58条第1項によって設立された食品連鎖および動物衛生常任委員会の支援を受けるものとする。
本項に言及されている場合、決定1999/468/ECの第5条および第7条が適用され、第8条の規定が考慮されるものとする。
決定1999/468/ECの第5条第6項に定められた期間は、3ヶ月とする。本項に言及されている場合、決定1999/468/ECの第5a条第1項から第4項および第7条が適用され、第8条の規定が考慮されるものとする。
本項に言及されている場合、決定1999/468/ECの第5a条第1項から第4項および第5項(b)および第7条が適用され、第8条の規定が考慮されるものとする。
決定1999/468/ECの第5a条第3項(c)、第4項(b)および第4項(e)に定められた期限は、それぞれ2ヶ月、1ヶ月および2ヶ月とする。本項に言及されている場合、決定1999/468/ECの第5a条第1項、第2項、第4項および第6項および第7条が適用され、第8条の規定が考慮されるものとする。
第24条
検査および管理措置
加盟国は、公式の食品および飼料の管理に関する共同体法の関連規定に従って、本規則の遵守を強制するために公式の管理を実施するものとする。
必要に応じて、委員会の要請により、機関は第1項の適用を促進するためのサンプリングおよび試験に関する技術ガイダンスの開発を支援するものとする。
食品と接触することを意図した材料および物品に関する共同体の基準研究所および規則 (EC) 第882/2004号に定められた国家基準研究所は、第1項の適用において加盟国を支援し、高品質および分析結果の均一性に貢献するものとする。
第25条
制裁措置
加盟国は、本規則の規定違反に適用される制裁措置に関する規則を定め、それらが実施されることを確保するために必要なすべての措置を講じるものとする。定められた制裁措置は、効果的であり、比例し、抑止力があるものでなければならない。加盟国は、2005年5月13日までに関連規定を委員会に通知し、それに影響を与えるその後の修正を遅滞なく通知するものとする。
第26条
廃止
指令80/590/EECおよび89/109/EECは廃止される。
廃止された指令への言及は、本規則への言及として解釈され、付属書IIIの相関表に従って読み替えられるものとする。
第27条
経過措置
2004年12月3日以前に合法的に市場に出された材料および物品は、在庫がなくなるまで販売することができる。
第28条
発効
本規則は、欧州連合公報に掲載された日から20日目に発効するものとする。
第17条は、2006年10月27日から適用される。
本規則は、その全体において拘束力を持ち、すべての加盟国に直接適用されるものとする。
付属書I
特定の措置の対象となる可能性のある材料および物品のグループの一覧
アクティブおよびインテリジェント材料および物品
接着剤
セラミックス
コルク
ゴム
ガラス
イオン交換樹脂
金属および合金
紙および板紙
プラスチック
印刷インキ
再生セルロース
シリコーン
繊維
ワニスおよびコーティング
ワックス
木材
以上になります。