Methylprednisolone versus intravenous immunoglobulins in children with paediatric inflammatory multisystem syndrome temporally associated with SARS-CoV-2 (PIMS-TS): an open-label, multicentre, randomised trial

参考文献

https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642(23)00020-2/fulltext

Lancet
SARS-CoV-2関連小児炎症性多臓器症候群の治療として、メチルプレドニゾロン静注の有効性を免疫グロブリン静注と比較して評価することを目的とした研究です。

PIMS-TS（年齢18歳未満、発熱と生化学的な炎症の証拠、単一または多臓器機能不全、微生物学的に証明または推定されたSARS-CoV-2との接触、他の推定疾患の除外）と入院した18歳未満の子どもを対象としたオープンラベル、多施設、2群のRCTをスイスの10病院で行いました。患者は，メチルプレドニゾロン静注（10 mg/kg/日，3 日間）または免疫グロブリン静注（2 g/kg，単回投与）に 1：1 で無作為に割り付けられました。主要転帰は、28 日目、死亡、または退院で打ち切られた入院期間としました。副次的転帰は、臓器の支持的療法の割合と期間としました。解析は intention-to-treat で行いました。

2021年5月21日から2022年4月15日の間に、年齢中央値9.1歳（IQR 6.2-12.2）の患者75人がintention-to-treat集団に含まれました（メチルプレドニゾロン群37人、免疫グロブリン静注群38人）。入院期間の中央値は、メチルプレドニゾロン群で 6.0 日（IQR 4.0-8.0 ）、免疫グロブリン静注群で 6.0 日（IQR 5.0-8.8 ）でした（推定効果量 -0.037(log10 transformed times)，95% CI -0.13 ～ 0.065，p=0.42 ）、メチルプレドニゾロン群（37 例中 10 例［27％］）では、免疫グロブリン静注群（38 例中 21 例［55％］，p=0.025）と比較して呼吸補助を必要とする患者が少なく、強心剤の必要性と投与期間、集中治療室への入院、ベースライン後の心イベント、大出血と血栓イベントは、試験群間で有意差はありませんでした。

この RCT では、PIMS-TS の子どもに対するメチルプレドニゾロンによる治療は、免疫グロブリン静注と比較して、入院期間に有意な影響を与えませんでした。メチルプレドニゾロン静注は、PIMS-TS の子どもにおける第一選択治療として許容される可能性があるとの結論です。