2023.3.27 published; NRG-GY018/Keynote-868 Pembrolizumab plus Chemotherapy in Advanced Endometrial Cancer

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2302312

背景

子宮内膜がんの標準的な第一選択化学療法は、パクリタキセル＋カルボプラチンです。化学療法にペムブロリズマブを追加することの利点は、まだ不明である。

方法

二重盲検プラセボ対照無作為化第3相試験
初発のstage III,IVA,IVBまたは再発子宮内膜がん患者816名を
TC+Pem vs TC +プラセボに1：1の割合で割り付け

ペムブロリズマブまたはプラセボの投与は、3週間ごとに6サイクル
その後6週間ごとに最大14サイクルの維持療法
患者は、dMMRまたはpMMRに層別化

無治療期間が12カ月以上あれば、術後補助化学療法の前治療が許可された。

主要評価項目

は、2つのコホートにおける無増悪生存期間であった。

中間解析は、dMMRコホートでは84件以上、pMMRコホートでは196件以上の死亡または進行のイベントが発生した後に開始される予定であった。

結果

12カ月解析
dMMRコホート
　無増悪生存期間のカプランマイヤー推定値
　ペムブロリズマブ群74％、プラセボ群38％
　進行または死亡のハザード比、0.30、95％CI、0.19～0.48、P<0.001
　相対リスクの差70％

pMMRコホート
　無増悪生存期間中央値はペムブロリズマブで13.1カ月、プラセボで8.7カ月
　ハザード比、0.54、95% CI、0.41～0.71、P<0.001

有害事象は、ペムブロリズマブおよび併用化学療法で予想通りであった。

結論

進行・再発の子宮内膜がん患者において、標準化学療法にペムブロリズマブを追加することで、化学療法単独と比較して無増悪生存期間が有意に延長

感想

また１つ、標準治療が変わりました。
日本で適応が通るのはいつでしょうか。