広く使用されている錠剤が致命的な欠陥のためリコール
消費者に対し、人気の塩化カリウム錠剤の使用を控えるよう警告が出されました。錠剤は、致命的となる可能性のある欠陥が発見されたため回収されました。しかし、食品医薬品局 (FDA) はまだ行動を起こしていません。何百万人もの命が危険にさらされる可能性があるため、この問題には早急な対応が必要です。
公式記録によると、 Glenmark Pharmaceuticals社は塩化カリウム錠剤のリコールを6回以上行いました。この錠剤は人体の唾液やその他の水分などの水分と接触しても適切に溶解しません。溶解しないことで、痛み、入院、死につながる可能性があります。
衝撃的な展開は、FDAがGlenmark Pharmaceuticals社の医薬品工場の欠陥業務の調査を遅らせていることです。現在まで、この医薬品工場に対する政府の査察は行われていません。FDAは、この錠剤が致命的なカリウムスパイクを引き起こす可能性があることを認識していますが、意味のある措置を講じることを拒否しているのです。
この錠剤はインドの工場で製造されました。連邦政府が自称する監視機関であるならば、Glenmark Pharmaceuticals社がムンバイ工場で製造した錠剤を米国の他の地域に出荷することを阻止していたはずです。
●塩化カリウム錠剤が健康な人を死に至らしめる可能性がある
塩化カリウムは数十年も市場に出回っているというだけの理由で、完全に安全だという誤解が広まっています。この薬は筋肉や神経の機能の問題に対処するために頻繁に処方され、特に心臓の健康に良いと評価されています。
塩化カリウム錠剤はカリウム濃度が低い人には効果的ですが、特定の状況下では重大なリスクをもたらす可能性があります。この薬を過剰に摂取すると、致命的な結果を招く可能性があります。塩化カリウムを大量に摂取すると心不全を引き起こす可能性があり、これは無視できないリスクです。この危険性は非常に顕著であるため、塩化カリウムはいくつかの州で死刑執行に用いられる致死注射の主要成分となっています。この現実は、この薬が誤用されたり不適切に処方されたりすると、いかに致命的になり得るかを浮き彫りにしています。
Glenmark Pharmaceuticals社の塩化カリウム錠剤の危険性は、インドの製薬会社が5月に約4,700万個のカプセルをリコールしたときに明らかになりました。徐放性薬剤が溶解しなかったため、FDAは欠陥製品のリコールを独自に発表しています。驚くべきことに、FDAはリコールの時点ですでにGlenmark Pharmaceuticals社の施設での製造上の問題を把握していたことです。ムンバイを拠点とするこの製薬会社は、それまでの8か月間に4件のリコールを行っていました。その後の数か月で、さらに 2 件のリコールが発行され、いずれも錠剤が適切に溶解しないという同じ重大な欠陥を理由にしていました。
リコールは消費者保護に重要な役割を果たしていますが、体系的な問題に対処するには到底不十分です。FDAは、Glenmark Pharmaceuticals社が潜在的に危険な錠剤をアメリカ市場に流通し続けるのを阻止できませんでした。さらに問題なのは、FDAが問題の根本原因を徹底的に調査していないことです。明らかなリスクがあるにもかかわらず、FDAは4年以上前に行われた最後の調査以来、Glenmark Pharmaceuticals社のムンバイ施設の現地調査を行っていません。この明らかな見落としは、FDAが意味のある説明責任を果たし、輸入医薬品の安全性を確保する能力について深刻な懸念を引き起こしています。
私たちは自由放任主義経済にあまりにも傾きすぎており、企業の強欲さがしばしば抑制されないようになっているようです。Glenmark Pharmaceuticals社は、1年以内に、意図したとおりに溶解しなかった医薬品を7回回収しましたが、根本的な問題に対処するための政府は目立った措置を講じていません。
Glenmark Pharmaceuticals社の広報チームは、欠陥製品に関連して3件の死亡と数件の入院があったことを認めました。FDAの記録はこれらの報告を裏付けており、塩化カリウム錠剤の危険性を裏付けています。しかし、FDAはこれらの死亡と入院を正式にこの薬のせいにするのを躊躇しているようで、Glenmark Pharmaceuticals社の利益追求は事実上妨げられることなく続けられているのです。
FDAの全面的な見直しの時期が来ています。FDAには現在、アメリカ国外の工場で生産されたジェネリック医薬品の製造、流通、回収を効果的に監視するためのリソースと権限がありません。FDAが本来の役割を果たしているのであれば、Glenmark Pharmaceuticals社に対して直ちに断固たる措置を取るはずです。