薬機法知りたい！雑貨の「冷え」はどこまでいえる？

みなさん、新年を迎えてどのようにお過ごしでしょうか。今年は暖冬ということもあり、コートを着ないで薄着で出かけることも増えています。そういえば、都心ではまだ雪も降っていないですね。

登山が趣味の私ですが、最近は「熊」の出没が多く寄せられ、登山に行くのを躊躇ってます。

さて、本日は、雑貨の「冷え」についてどこまで言及できるか、法律的な見解でお伝えします。「冷え症」への効果は症状を指すため、医療機器的効果の標榜に該当します。よく「症」という言葉を使わずに「冷え性」という表現を使用している例もありますが、こちらも一般消費者の認識としては「冷え症」と変わらないため、注意が必要です。
ただし、「冷え」は、その言葉のみで即座に「冷え症（冷え性）」を表しているとはいえません。

例えば、衣料品の腹巻きやレッグウォーマーなどを使用することで「冷え」対策とすると物理的効果の範囲であるとされるので雑貨で「冷え」を標ぼうすることは可能です。

しかし、あくまでも着用部位のみの物理的効果となるため、
「腹巻で全身ポカポカ」など、着用部位以外も温かくなるかのような表現は医療機器的効果となり、雑貨で標ぼう可能な範囲を逸脱します。

また、「冷え」対策をすることで、風邪をひきにくくする、免疫力がUP、ダイエットなど身体機能への二次的効果を述べることも不可となります。

なお、2022年12月、医療機器の一般的名称に「家庭用遠赤外線血行促進衣」が新設されたことに伴い、『着用した使用者自身の体温により(衣類等からの遠赤外線の輻射によるものを含む。)
血行を促進する使用目的又は効果を有する衣類等(能動型のもの、電動式のもの又は身体への侵襲性があるものは除く。)は、血行促進といった標ぼうのみをもって医療機器に該当するとは判断しない。』という通知が厚生労働省から出されました。

■衣類による「血行促進」の表現
着用した使用者自身の体温により、血行を促進する使用目的又は効果を有する衣類等(能動型のもの、電動式のもの又は身体への侵襲性があるものは除く。)は、血行促進といった標ぼうのみをもって医療機器に該当するとは判断されません。

※　医療機器的な使用目的又は効果に該当する広告・標ぼうの一例
疾病の治療、疾病の予防、疲労回復、筋肉の疲れをとる、筋肉のこりをほぐす、腰痛・肩こり・関節痛・炎症等の改善、神経痛・筋肉痛の緩和、疲労物質の蓄積の抑制、冷え性等の体質の改善・変化、平熱の上昇、免疫機能の向上、新陳代謝を高める、若返り、臓器・組織・細胞の活性化(胃腸の働きを活発にするなど)、むくみの改善
※遠赤外線やマイナスイオンなどが体に作用して血行を促進するかのような標榜は医療機器に該当する。雑貨で認められるのは、着用することで体が温まり、その体温による血行促進の範囲。

ただし、血行促進以外の医療機器的な使用目的又は効果(※)を標ぼうした場合は、「家庭用遠赤外線血行促進用衣」等の医療機器に該当します。

＜参考＞
○一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについてリンク）

https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc7207&dataType=1&pageNo=1

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