EU:10/20よりワクパ廃止
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COVID-19治療薬戦略。委員会は5つの有望な治療薬候補を特定 *。
「COVID-19に対するワクチン接種は、パンデミックを終息させ、通常の生活に戻るための最良の方法です。並行して、感染した人たちに最良の治療法を提供できるよう取り組んでいます。"*
COVID-19治療薬に関するEU戦略は、本日、その最初の成果として、EU全域の患者さんの治療に間もなく利用できる可能性のある5つの治療薬の最初のポートフォリオを発表しました。これらの治療薬のうち4つは、欧州医薬品庁がローリングレビューを行っているモノクローナル抗体です。もう1つは免疫抑制剤で、COVID-19の患者さんの治療にも適用される可能性のある販売許可を取得しています。
保健・食品安全担当委員のステラ・キリアキデスは次のように述べています。「今日、我々はCOVID-19を治療するための幅広い治療薬のポートフォリオに向けて第一歩を踏み出しました。ワクチン接種が急速に進んでいる一方で、ウイルスが消滅することはなく、患者はCOVID-19の負担を軽減するために安全で効果的な治療法を必要としています。私たちの目標は明確で、開発中のフロントランナー候補をさらに特定し、年末までに少なくとも3つの新規治療薬を認可することです」と述べています。これこそが欧州保健連合の活動なのです」と述べています。
これら5つの製品は開発が進んでおり、最終データで安全性、品質、有効性が証明されれば、本戦略で設定された目標である2021年10月までに承認を受けるCOVID-19の3つの新規治療薬の一つになる可能性が高いと考えています。その製品とは
既存の医薬品に対するCOVID-19の新たな適応。
イーライリリー社のバリシチニブの免疫抑制剤（免疫系の働きを抑える薬）：COVID-19の適応拡大申請を審査中
ローリングレビュー中の新規開発モノクローナル抗体 - 公衆衛生上の緊急事態において、有望な医薬品の評価を迅速に行うための規制ツールです。
イーライリリー社のBamlanivimabとEtesevimabの併用療法：ローリングレビュー中
カシリビマブとイムデビマブの併用療法（Regeneron Pharmaceuticals, Inc.およびF.Hoffman-La Roche, Ltd.製）：ローリングレビュー中
セルトリオン社のregdanvimab：ローリングレビュー中
sotrovimab（グラクソ・スミスクライン社およびVir Biotechnology社）：ローリングレビュー中
次のステップ
欧州委員会は、新たに設置されたCOVID-19変異体に関する専門家グループの活動を踏まえ、10月までに少なくとも10種類のCOVID-19治療薬候補のポートフォリオを作成します。 選定プロセスは客観的かつ科学的根拠に基づいて行われ、選定基準は加盟国と合意されます。異なる患者層、異なる病期・重症度には異なるタイプの製品が必要とされるため、専門家グループは製品カテゴリーを特定し、科学的根拠に基づいた基準で各カテゴリーの最も有望な治療薬候補を選定します。
このポートフォリオは、10月までに少なくとも3つ、年末までにさらに2つの新規治療薬を承認するという目標に貢献するものです。欧州医薬品庁は、研究開発の成果に応じて、2021年末までに有望な治療薬のレビューを開始する予定です。
欧州委員会は最近、モノクローナル抗体（カシリビマブとイムデビマブ）の共同調達を完了し、年内にさらに発売する可能性がある。
承認された治療薬ができるだけ早く十分な量を生産できるように、治療薬に関する最初の産業マッチングイベントが7月12～13日に開催されます。
背景
COVID-19治療薬に関するEU戦略は、COVID-19治療薬の広範なポートフォリオを構築することを目的としており、2021年10月までに3つの新しい治療薬を、また年末までにさらに2つの治療薬を提供することを目標としています。これは、研究、開発、有望な候補の選定、迅速な規制当局の承認、製造、展開から最終的な使用まで、医薬品の全ライフサイクルを対象としています。
本戦略は、強力な欧州保健連合（European Health Union）の一部であり、EUの協調的なアプローチを用いて、市民の健康をより良く守り、EUと加盟国が将来のパンデミックをより良く予防・対処できるようにし、欧州の保健システムの回復力を向上させます。
本戦略は、COVID-19患者の治療に焦点を当てており、成功を収めているEUワクチン戦略と並行して、COVID-19に対する安全で効果的なワクチンをEUで使用することが認められており、患者の感染を防ぎ、入院率や死亡率を低下させています。
