機能性表示食品にかかる食品表示基準が改正施行されます

機能性表示食品にかかる食品表示基準が改正施行されます（本文1,855文字）
 
内閣府消費者庁は、令和6年8月23日に「食品表示基準の一部改正及び食品表示基準別表第26の5の項の規定に基づき内閣総理大臣が定める届出の方法を定める告示の制定について」を公表しました。このうち、機能性表示食品にかかる改正の概要についてご案内します。
 
＜改正について＞
令和6年8月23日付けの食品表示基準の一部改正については、紅麹関連製品に係る事案を受け、制度の信頼性を高めることを趣旨としていることを踏まえ、速やかに改正後の規定に基づく対応を関係事業者に求めるものです。
規定の改正は、消費者の安全を確保し、適切な情報提供を行うためのものです。届出者は、これらの基準を遵守し、消費者庁長官に報告する義務があるとしています。
 
＜要点＞
機能性表示食品の安全性および機能性に関する届出の基準や手続きについて、改正内容の要点は下の通りです(一次情報に基づき筆者が再構成)：
1. 安全性及び機能性の確認
・　届出に係る機能性関与成分の安全性及び機能性についての新たな知見が得られたときは、その旨及び当該知見の内容を遅滞なく消費者庁長官に報告すること
・　機能性関与成分を含有する原材料の規格書等を適切に保管すること
2. 健康被害の情報収集
・　届出に係る食品について、医師の診断を受け、当該症状が当該食品に起因する又はその疑いがあると診断された健康被害に関する情報を収集し、消費者庁長官に提供すること
・　健康被害が発生した場合に備え、届出に係る食品と健康被害との因果関係を確認するため、必要な数のサンプルを適切に保管すること
3. 製造及び品質管理
・　届出に係る食品の製造施設及び従業員の衛生管理が別表第二十六の四の項イにより届出された体制により適切に行われていること
・　試験検査に関する事項について、届出後も定期的に試験検査を実施していること
4. 規格の遵守
・　食品衛生法第十三条第一項及び第三項の規定に基づき定められた食品の基準及び規格に適合していること
・　機能性関与成分の成分量の規格の下限値及び上限値が適切に定められていること
5. 健康被害の対応
・　健康被害が発生した場合、情報提供者へ医師への診察を勧める等適切な対応を行うこと
 
＜改正内容＞
紅麹関連製品に係る事案を受けた機能性表示食品制度等に関する今後の対応（令和６年５月31日紅麹関連製品への対応に関する関係閣僚会合取りまとめ）を踏まえ、以下を改正。
①届出者の遵守事項として、健康被害と疑われる情報を収集し、健康被害と疑われる情報を得た場合には、速やかに都道府県知事等に提供するとともに、消費者庁長官に提供すること等を規定
②届出日以降の科学的知見の充実により機能性関与成分について特定の保健の目的が期待できる旨の表示をすることが適切でないと消費者庁長官が認めた食品は、機能性表示食品の要件を満たさないことを規定
③届出者の遵守事項として、錠剤、カプセル剤等食品についてはGMPに基づく製造管理を規定
④「機能性及び安全性について国による評価を受けたものではない旨」、「疾病の診断、治療、予防を目的としたものではない旨」、また、摂取する上での注意事項として、医薬品等との相互作用や過剰摂取防止のための注意喚起を具体的に記載する等、表示の方法や表示位置などの方式等を見直し
⑤届出者の遵守事項として、届出者は、遵守事項を遵守していることを届出後一年ごとに自己評価し、その結果を毎年消費者庁長官に報告することを規定
⑥ア）当該食品に関する表示の内容、
イ）食品関連事業者名及び連絡先等の食品関連事業者に関する基本情報、
ウ）安全性及び機能性の根拠に関する情報、
エ）生産・製造及び品質の管理に関する情報、
オ）健康被害の情報収集体制及びカ）その他必要な事項について、届け出られるべき情報として具体的に規定するほか、様式等については内閣府告示で定めることを規定
⑦届出実績がない新規の機能性関与成分について、届出資料の確認に特に時間を要すると消費者庁長官が認める場合には、販売前の届出資料の提出期限について、原則60 営業日を特例として120 営業日とすることを規定
 
＜公布日・施行日・経過措置＞
公布日：　令和6年8月23日
施行日ならびに経過措置は規定によって異なります。
・　①・②、⑥のオ・・・・・　令和6年9月1日施行
・　③・④・・・・・　令和6年9月1日施行経過措置は令和8年8月31日まで
・　⑤～⑦（⑥のオを除く）・・・・・　令和7年4月1日施行
 
上記内容は消費者庁の公表を要約してものです。公布された内容については、下の＜一次情報＞ならびに＜各個別資料＞をご確認のうえ、必要な対応をご検討ください。
 
 
 
＜一次情報＞
食品表示基準の一部改正及び食品表示基準別表第26の5の項の規定に基づき内閣総理大臣が定める届出の方法を定める告示の制定について
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/food_labeling_act/#display_guideline
 
＜各個別資料＞
※■は今回内容の改正があるもの
■内閣府令 本則・附則
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/food_labeling_act/assets/food_labeling_cms201_240823_1.pdf
▢別表第1～別表第8
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/food_labeling_act/assets/food_labeling_cms201_240823_2.pdf
■別表第9～別表第21
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/food_labeling_act/assets/food_labeling_cms201_240823_3.pdf
▢別表第22～別表第25
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/food_labeling_act/assets/food_labeling_cms201_240823_4.pdf
■別表第26～別表第27(令和6年9月1日施行)
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/food_labeling_act/assets/food_labeling_cms201_240823_5.pdf
■別表第26～別表第27(令和7年4月1日施行)
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/food_labeling_act/assets/food_labeling_cms201_240823_6.pdf
▢別記様式1～別記様式4
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/food_labeling_act/assets/food_labeling_cms201_240823_7.pdf
■統合版(令和6年9月1日施行)
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/food_labeling_act/assets/food_labeling_cms201_240823_8.pdf
■統合版(令和7年4月1日施行)
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/food_labeling_act/assets/food_labeling_cms201_240823_9.pdf
■これまでの食品表示基準の改正概要について
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/food_labeling_act/assets/food_labeling_cms201_240823_10.pdf
■新旧対照条文(令和6年8月23日内閣府令第71号
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/food_labeling_act/assets/food_labeling_cms201_240823_11.pdf