スタートアップ市場調査：再生医療編
いつもイークラウドのnoteをご覧いただきありがとうございます。
イークラウドではサービス開始以来、株式投資型クラウドファンディングを通して20案件以上のご紹介をしてまいりました。ご支援先の事業領域も幅広く、オンラインのカタログギフトからはじまり、D2C、SaaS、Femtech、培養肉、クラフトビール、ドローン、VR、AIで事業を営むスタートアップ企業のご支援をしてまいりました。
これからも、多種多様なスタートアップ企業をご支援していきたいと思っております。
毎回イークラウドではご支援するスタートアップ企業の事業領域を深堀しながら、その企業のご紹介のストーリーを考えていますが、今回は弊社のインターンの前田が、今後イークラウドでご紹介していきたい特定の業界に関する市場の動向や注目のスタートアップ、その業界でECFを実施したスタートアップなどを調査しました。
本記事では、「再生医療」をテーマとし、調査しました。
「再生医療の市場はどんなもの？」
「再生医療領域における上場企業・スタートアップ企業」
「大型調達が必要な再生医療領域のスタートアップ企業においての、株式投資型クラウドファンディングの活用事例」
などの疑問に少しでもお答えするような記事になれば幸いです。
＊本記事は、１ドル＝136円（＊2023年5月17日）のレートで計算しています。
■再生医療とは？
人工的に培養した幹細胞などを使って損傷した臓器や組織を再生する医療
日本再生医療学会が提示している再生医療の定義は、「“機能障害や機能不全に陥った生体組織・臓器に対して、細胞を積極的に利用して、その機能の再生をはかるもの”」とされています。
再生細胞に関する研究は、主に1950年以降から始まり、羊のドリーで有名な核移植でのクローン作製や、複数の身体に分化可能な多能性幹細胞であるES細胞などが行われてきました。そして、2012年にノーベル賞を受賞された京都大学の山中教授のチームが作製した「iPS細胞」の登場により、医療への実用化が加速したと言われている領域になります。
日本では、2007年にJ-TEC社の自家培養表皮ジェイスが初めて薬事承認されました。
■再生医療の市場について
2030年には、世界で10兆円を超える可能性を秘めた市場
PRECEDENCE RESEACHが2023年に出した市場報告書では、2022年の世界市場規模は＄24.24B（約3.3兆円）、年平均成長率は22.8%。2030年には＄125.54B(約17兆円)に到達すると予測しています。2022年の世界市場の＄24.24B（約3.3兆円）の内、米国が約半分にあたる＄11.13B（約1.5兆円）を占めており、大きな市場を形成しています。
また、2030年に向けた最大規模の市場も米国であり、最も急成長していく市場は東南アジアという報告がされています。
また、日本のAMED（日本医療研究開発機構）が2019年に出した市場調査においては、2030年の世界市場は7兆4830億円になるとの報告がありました。
PRECEDENCE RESEACHで先述した世界市場予測とは２倍の差はありますが、７年後の2030年には、10兆円前後の世界市場規模予測がされています。
世界の疾患別に見ると、2030年では、”ガン”が約40%を占めると言われており、”内分泌・代謝”、”眼”の領域が続いていきます。
また、国内の市場では、2030年に約8500億円の市場規模に到達すると報告されています。国内の疾患別に見ると、2030年では、”ガン”が約60%を占めると言われており、”眼”、”内分泌・代謝”の領域が続いていきます。
詳しい世界市場の動向を見たいという方は、出典に記載しています2019年のAMEDの資料をご覧いただけると、より理解が深まると思います。
■再生医療医薬品の現在
日本では、17個の再生医療等製品が国内で承認されている
世界では、2023年の現在までに30個以上の再生医療医薬品が薬事承認されており、皮膚の再生シートや点滴薬など、幅広い種類が存在します。日本では、2007年にJ-TEC社の自家培養表皮ジェイスが初めて薬事承認され、2023年５月までに日本国内では17個の再生医療等製品が承認されてきました。
（出典：Approved Cellular and Gene Therapy Products）
（出典：How Do Cell & Gene Therapy Requirements Differ Between FDA & EMA?）
また、2014年11月に日本で医療品医療機器法が施行されました。これにより、ヒトの細胞に培養等の加工を施した再生医療等製品においては、その有効性が推定され、安全性が確認された場合には、当局の判断によって条件及び期限を付して、早期に承認可能となりました。
再生医療等製品は３種類に分類されている
再生医療等の迅速かつ安全な提供等を図ることを目的とし、2013年５月に施行された再生医療等安全性確保法により、生命や健康に与える影響の程度に応じ、３種類の分類が行われました。
第一種：これまでヒトに実施されたことが極めて少ないため、既知・未知を含めてリスクが高く想定されるもの。（ES細胞・iPS細胞や、他人の幹細胞を利用するもの）
第二種：すでにヒトに実施されたことがあり、中程度のリスクを見込まれるもの（患者自身の体性幹細胞などを利用するもの）
第三種：もともと細胞が持っている機能を利用し、大きな操作を加えないため、大きなリスクは想定されないもの（加工を施した体性細胞を利用したものなど）
■再生医療関連の上場企業
再生医療関連では、様々な企業が既に上場しています。
ここでは、３社ほど取り挙げていきたいと思います。
①（株）ジャパン・ ティッシュ・エンジニ アリング
時価総額：223.36億円 （＊2023年5月17日現在）
事業概要：患者本人の細胞を培養し、患者さんご本人に移植する「自家移植」の製品を提供。国内初の自家培養表皮ジェイスをはじめ、５つの再生医療等製品の承認を獲得。皮膚・軟骨・眼科の領域にて、事業を展開。
②セルソース（株）
時価総額：493.57億円（＊2023年5月17日現在）
事業概要：再生医療を提供する医療機関向けに、再生医療に用いるための脂肪由来幹細胞の抽出・培養や血液の加工受託サービスの提供。ヒト医療における脂肪由来幹細胞や血液の加工受託を行う再生医療関連事業を展開。2022年には、アニコムHDと業務提携を開始。動物医療領域での血液加工技術等を利用した治療法をはじめとする再生医療等関連事業の拡大を目指す。
➂（株）サイフューズ
時価総額：82.71億円（＊2023年5月17日現在）
事業概要：バイオ３Dプリンティング技術を活用して、体細胞から立体的な組織や臓器を構築し、再生医療等製品の開発、バイオ3Dプリンタ等のデバイス機器の開発を行う。
■再生医療のスタートアップ ＊非上場
上場していない再生医療関連のスタートアップも国内には100以上存在します。ここでは、３社ほど取り挙げていきたいと思います。
①（株）ケイファーマ
創業：2016年
時価総額：69億1500万円（＊INITIAL：2022年4月28日時点）
事業概要：神経再生医療の実用化に向け、iPS細胞由来神経系細胞を用いた再生医療の開発、iPS創薬研究を行う、慶應義塾大学発ベンチャー。脊髄損傷や脳梗塞などの神経疾患、またALSを含む難病に効果的な治療薬の提供目指す。
株主構成：株式会社ICMG Partners、株式会社慶應イノベーション・イニシアティブ、伊藤忠テクノロジーベンチャーズ株式会社など
②iHeart Japan（株）
創業：2013年
時価総額：75億7100万円（＊INITIAL：2021年7月6日時点）
事業概要：iPS細胞由来心血管系細胞多層体を用いた心臓の再生医療の開発を行う。iPS細胞から心筋細胞や血管内皮細胞などに分化させる分化制御技術を持つ。iPS細胞由来心筋細胞，血管内皮細胞を研究ツールとして販売。心臓に新たな治療の選択肢を提供していくことを目指す。
株主構成：京銀リース･キャピタル 、 フューチャーベンチャーキャピタル、宮銀ベンチャーキャピタル、りそなキャピタルなど
➂ネクスジェン（株）
創業：2013年
時価総額：46億2800万円（＊INITIAL：2019年11月20日時点）
事業概要：長期造血幹細胞を用いたバイオインフォマティクスを活用した新規治療法の開発を行う。次世代型希少細胞同定・単離するコア技術を持つ。バイオ技術とデジタル解析を組み合わせた新しい治療法の自社開発が特徴。副作用の少ない究極の根治治療の提供を目指す。
株主構成：住友ファーマ、大日本住友製薬など
以下の資料に、既に上場している企業も含む、主要な再生医療関連ベンチャー企業が記載されていますので、気になる方はこちらをご覧ください。
■再生医療関連の創業まもないスタートアップ（創業３年以内）
再生医療関連企業をリサーチしている中で、筆者自身が気になった、創業してから３年以内の再生医療ベンチャーもいくつか紹介していきたいとも思います。
①（株）Dioserve
創業：2021年
事業概要：幹細胞からヒト卵子を作成する技術の事業化を目指す生殖再生医療企業。IPS細胞から卵子へ効率良く分化誘導できる技術を持つ。不妊で悩む患者だけでなく、生まれながらにして病を持つ人々を救うことを目指す。
株主構成：ANRI、CORAL CAPITALなど
②（株）Gaudi Clinical
創業：2021年
事業概要：再生医療を実施する医療機関の包括サポートを含めた細胞製造受託事業を行う。原料回収・輸送・製造・保管・用事調整・治療データ取得支援まで自己完結できる施設を全国に設置してプラットフォーム化することで、再生医療研究にかかるコスト削減や実用化を支援。再生医療のラストワンマイルをつなげるを目指す。
株主構成：ジャフコ
➂（株）Vetanic
創業：2021年
事業概要：イヌiPS細胞を用いた動物用 他家間葉系幹細胞製剤の研究開発を行う。イヌiPS細胞から間葉系幹細胞を分化誘導する技術を持つ。様々な動物における再生医療を実用化することで、大事なパートナー動物を愛情を持って育て、人も動物も幸せに暮らせる社会の実現を目指す。
株主構成：慶應イノベーション・イニシアティブ、QBキャピタルなど
■株式投資型クラウドファンディングで調達した再生医療関連スタートアップ
FibroBiologics.inc
創業：2021年
累計調達額：$105M（約143億円）（＊Crunchbase：2023年4月時点）
本社：アメリカ・テキサス州
事業概要：組織や臓器を再生できる線維芽細胞を用いた慢性疾患への治療法の開発を行う。主なターゲットは、多発性硬化症、椎間板変性症、創傷治癒、がん、延命治療などを対象とし、既に150件超の米国特許と国際特許を取得、または申請中。
713人の投資家から調達可能限度額の＄5Mドルを調達
2023年１月に、アメリカ発の株式投資型クラウドファンディングプラットフォームStartEngineより、718人の投資家からアメリカの株式投資型クラウドファンディングの調達可能限度額となる＄5M（約6億8000万円）を調達しました。
（出典：FibroBiologics Quickly Raises $5 Million StartEngine）
株式投資型クラウドファンディングでの調達は、研究費と事業運営が目的
今回の株式投資型クラウドファンディング実施理由に関しては、インタビュー記事で同社は、株式投資型クラウドファンディングの目的は「この資金は、当社の継続的な事業運営を支援し、多発性硬化症、椎間板変性症、創傷治療、延命治療、がんに関する臨床プログラムを推進するために使用される予定」と回答しています。
同社は株式投資型クラウドファンディングの前に民間の投資会社から$100M(136億円)の調達を受けており、同社のメインプロダクトであるCybroCellが、2023年現在PhaseⅠ（少数の健康な人を対象とした、医薬品の最初の試験）の医薬品試験まで到達しており、数年後の上市を見据えていることからも、市場への広報の目的を含めた株式投資型クラウドファンディングでの調達であるとも考えられるのではないでしょうか？
（出典：Our product Pipeline）
■まとめ
再生医療分野の企業数は、2010年以降から世界中で急激に増え始え、再生医療医薬品の上市数も年々増加傾向にあります。
医療医薬品領域の中では、抗体医薬品や遺伝子医薬品などと共に、上昇トレンドになっていくと予想されます。
国内企業を中心としたリサーチによる情報になりますが、今まで大学の研究機関で行われていた研究内容や、大手創薬関連企業が持つ事業部門からのアウトカーブにより、再生医療スタートアップの起業に至るケースが多く見られました。
資金調達においては、シード期の段階で、日本国内では数億円、世界では数十億円の例も近年多くあり、創業初期から大規模な資金を必要とする企業が多く見られます。
そして、再生医療を含むディープテックと呼ばれる領域は、一般市場に実用化され、認知されていくまでに、時間がかかると言われています。何年にも渡る開発の中で、失敗に至るケースも少なくはありません。それでも、世界の当たり前を書き換えていく可能性を大きく秘めている領域でもあります。
日本の株式投資型クラウドファンディングの調達は１年間で１億円未満が上限となっておりますが、与党内で上限金額の引き上げも議論されており、そのようになれば日本において再生医療を含め、ディープテック領域の企業でも株式投資型クラウドファンディングの活用が増えていくかもしれません。
今回リサーチしたスタートアップ企業が、世界を変え続けている未来が楽しみで仕方ありません！
イークラウドでは再生医療業界のスタートアップも積極的にご支援しています。
スタートアップ企業の新たな資金調達手段「株式投資型クラウドファンディング」について、気軽にお話してみませんか？
株式投資型クラウドファンディングを活用した資金調達についてもっと詳しく聞いてみたい起業家（起業準備中）の方は、こちらのフォームからイークラウドの代表・波多江とのお打ち合わせを気軽にご設定くださいませ。
▼「イークラウド」の起業家向けページはこちら
この記事が気に入ったらサポートをしてみませんか？