副作用報告について
医薬品D2Cの専門家 杉山大祐と申します。
医薬品D2Cがメインの会社で漢方薬の通信販売会社で取締役をしていました。2015年から医薬品のD2Cを初めてまるっと7年。
今、D2Cは広告規制で同じような商品ばかりで差別化が難しくなってきました。機能性表示食品では言えないことも言える、医薬品の通販を始めようとしている方、通信販売事業はしているが、医薬品の通販を始めてスケールさせたい方向けです。
今回はちょっとマニアック？というか運営して行く上で必要な、副作用報告についてお伝えします。
医薬品D2Cをやっていると、お客さまから調子が悪くなった、副作用があったなどの連絡があります。
最近話題になった小林製薬さんの紅麹は健康食品ですが、お客様からの副作用報告がメーカー側にあったはずです。必ず問題が起きた場合はその報告が必要です。
各社対応フローは異なると思いますが、基本的な、これだけは最低限必要な対応についてお話します。
厚生労働省への報告
平成25年11月27日の改正薬事法から、医療関係者（登録販売者含む）は医薬品の副作用の報告を受けた場合は厚生労働省まで報告をすることが必要になりました。
第７７条の４の２ 第２項
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品又は医療用具について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
報告期間は症状によって異なります。
https://www.cao.go.jp/consumer/history/01/kabusoshiki/tokuho/doc/110228_shiryou6.pdf
では実際どのようにしてお客さまから連絡があった際対応すればいいのかお伝えします。
お客さまから副作用の連絡があったときのフロー
①お客様からのご連絡とヒアリング
お客様から連絡があった際に店舗に所属する薬剤師または登録販売者のヒアリングが必要です。
どんな副作用が出たのか？
いつから出たのか？
いつからどのくらい飲んでいたのか？
他に飲んでいる医薬品は無いのか？
もともと病気や体の不調はないか？
副作用で病院に行っている？行っていない？など
各社、医薬品製造メーカーと協議してヒアリング項目を決めてください。
後に医薬品製造メーカーの担当者からお客様に連絡があるので、その旨もお客様に伝えておきます。
②医薬品製造メーカーへの連絡
作っている医薬品製造メーカーへヒアリング項目やお客様の連絡先を伝えます。 後に医薬品製造メーカーからお客様へ連絡、ヒアリングがあります。
③PMDAへの報告
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html
PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）に登録をして所属の管理者から報告をします。
いかがでしたでしょうか？医薬品は効能効果がある代わりに必ず副作用があります。重篤または医薬品の副作用に記載の無い副作用が出た場合にはすみやかに医薬品製造メーカーに報告とお客様には病院での受診を行ってもらってください。