「妊婦に対するコロナワクチンは臨床試験中である」は本当か？⇒本当

①臨床試験のデータベース、ClinicalTrials.govにモデルナワクチンの臨床試験情報が登録されています。

ClinicalTrials.gov は、米国国立公衆衛生研究所 (NIH)と米国医薬食品局 (FDA) が共同で米国国立医学図書館を通じて提供するリソースです。世界中で実施された民間および公的資金による臨床研究のデータベースです。

Moderna COVID-19 Vaccine mRNA-1273 Observational Pregnancy Outcome Study

Moderna COVID-19 Vaccine mRNA-1273 Observational Pregnancy Outcome Study - Full Text View - ClinicalTrials.gov

以下はGoogle翻訳です。原文を読みたい方は上記リンクをどうぞ。

②データベースに記載されている内容　翻訳

モデルナCOVID-19 ワクチン mRNA-1273 観察妊娠結果研究

簡単な要約:
この研究の主な目的は、妊娠中にモデルナCOVID-19 ワクチン (mRNA-1273) にさらされた女性の妊娠の結果を評価することです。

詳細な説明：
モデルナ COVID-19 ワクチン妊娠レジストリは、モデルナ COVID-19 ワクチンへの曝露が妊娠および出産の転帰に及ぼす潜在的な影響に関する情報を収集および分析します。

正式なタイトル:モデルナmRNA-1273 観察妊娠結果研究

実際の研究開始日:2021 年 9 月 1 日
推定一次完了日:2023 年 12 月 9 日
研究完了予定日:2024 年 1 月 6 日

結果の測定

1.主要および軽度の先天性奇形が疑われる乳児を持つ参加者の数 1歳までの乳児年齢重大な奇形は、重大な医学的、社会的、または美容上の結果をもたらすものであり、通常は外科的介入を必要とするか、生命を脅かすものです (たとえば、口唇裂、二分脊椎)。

2.妊娠合併症のある参加者数妊娠合併症には、子癇前症、子癇、妊娠誘発性高血圧症、出生前出血、早産、妊娠糖尿病、機能不全分娩、早期破水、前置胎盤、分娩後出血、在胎週数（SGA）胎児および子宮内発育が含まれる場合があります。制限（IUGR）、および安心できない胎児の状態。

3.妊娠結果のある参加者の数[時間枠：出産予定日（EDD）から約4週間後]妊娠の転帰には、自然流産、胎児死亡または死産、出生、選択的または治療的妊娠中絶、早産、子宮外妊娠、奇胎妊娠、妊産婦死亡、および COVID-19 診断が含まれる場合があります。

4.乳児の転帰を伴う参加者の数 乳児年齢の最大1歳まで乳児の転帰には、軽度の先天性奇形、妊娠期間の大きさ、低出生体重、年齢に見合った大きさ、発育不全、乳児の入院、新生児死亡、周産期死亡、新生児脳症、新生児の呼吸困難、新生児/乳児感染症、乳児死、および乳児の発達のマイルストーン。

③医薬品リスク管理計画書には重要な不足情報と書かれている

以下原文

妊婦及び授乳婦に接種した際の安全性
重要な不足情報とした理由：
妊娠と SARS-CoV-2 による感染症の重症化との明確な関連性及び妊婦が SARS-CoV-2 に感染した場 合の児への影響を示す明確な根拠はないが、妊婦は、感染症の重症化リスクや早産のリスクが高い ことを示唆する複数の研究結果がある 1）。

雌のラットを用いた本剤の生殖発生毒性試験の結果、毒性所見は認められていないものの、国内外 の臨床試験において、妊娠又は授乳中の女性は組入れ対象から除外されており、本剤接種後の安全性情報が不足している。

厚生労働省から提供されている「新型コロナワクチンについての Q&A」によると、妊娠又は授乳 中の方も、新型コロナワクチンを受けることができるとされており、製造販売後は、本剤の予防接 種上の有益性等を考慮したうえで妊娠又は授乳中の女性を対象に接種される可能性がある。また、 産婦人科関連学会から、妊婦へのコロナウイルス修飾ウリジン RNAワクチン（SARS-CoV-2）接種 を時期を問わず推奨する旨の声明が出されており、本剤の接種が見込まれる2）。

以上の理由により、重要な不足情報とした。 1） MMWR 2020:69;1635-40、MMWR 2020:69;1641-47 2）日本産婦人科学会、日本産婦人科医会、日本産婦人科感染症学会 令和3 年 8 月14 日 新型コロナ ウイルス（メッセンジャーRNA）ワクチンについて（第 2 報）

参照元：スパイクバックス筋注 （旧販売名：COVID-19 ワクチンモデルナ筋注） に係る 医薬品リスク管理計画書　モデルナ・ジャパン株式会社https://www.pmda.go.jp/RMP/www/790314/dc4ba19c-da67-417e-882a-5f702ddb5714/790314_631341EA1038_001RMP.pdf

④ファイザーとモデルナの添付文書ではどのように説明されている？

9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続または中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト乳汁中への移行は不明である。

参照元：
コミナティの添付文書（2022年6月改訂（第15版））（PDF：475KB）
https://www.pref.miyazaki.lg.jp/documents/70046/70046_20220614165102-1.pdf

スパイクバックスの添付文書（2022年6月改訂（第12版））（PDF：406KB）
https://www.pref.miyazaki.lg.jp/documents/70046/70046_20220614165248-1.pdf