「試験又は研究」について書いてみる②

引き続き「試験又は研究」について、書いていきますー。
前回のはこちら

「試験又は研究」に該当するの？

前回も説明しましたが、臨床試験では実際に薬をヒトに投与して、有効性・安全性を確かめます。
後発医薬品の臨床試験はフルパッケージではありませんが、それでもなかなかの規模で行う必要があります。
一応同じ有効成分でも、違う会社が作ってますし、添加剤（有効成分以外に含まれる物質）や工程も違う可能性があるので、ある程度の規模感ではしないといけません。
一人だけに試して、大丈夫でしたーっていうわけにはいきませんよね。

先発医薬品の会社の言い分

その行為に先発医薬品の会社が
「試験又は研究の範囲を超えてるだろ！特許権の侵害だー！！」
と怒ったわけです。

後発医薬品の会社の言い分

ただ後発医薬品の会社としては
「この臨床試験をやらないと承認申請できないし、薬を世に出すことができないじゃんか〜」
と反論するわけです。

結論

前回説明した、「試験又は研究」に該当するのは下記の目的になります。
● 特許性調査
● 機能調査
● 改良・発展を目的とする試験
ここから考えると、この臨床試験まではやりすぎじゃねと思うかも知れません。
なので昔はその説（該当しない）がわりと有力だったようです。

しかし現在では、最高裁で判示された「試験又は研究」に該当するというのが、一般的なようです。

理由

理由としては、やっぱり臨床試験ってそれなりに時間がかかるんですよ。

例えば、
後発医薬品の臨床試験の募集があったとします。
皆さん、参加しますか？
一応、先発医薬品である程度確認されている薬だとはいえ、多少怖いですよね（もちろん製薬会社はそのあたりのケアをしっかりしています）。
また1日2日で終わらないものも多く、仕事をしていたらなかなか厳しいですし。

こんな感じでヒトを集めるだけでも時間がかかるのです。
そこから実際にヒトに投与するにしても、一回投与して、はい終わりーというわけにもいきませんし、データも解析しないといけませんし、投与後の経過も見ないといけません。

なんだかんだ、かなりの時間がかかるので、この臨床試験が試験又は研究に該当しないとすると、先発医薬品の特許権満了後に臨床試験をスタートしないといけなくなり、承認申請までの期間、実質的に先発医薬品の存続期間が延長されたようになってしまいます。
よって、「試験又は研究」に該当すると判断されたようです。
（なんか他にも経済的な観点から、利益は確保されているよね、というところもあるよう・・・）

あとがき

すいません、あんまりわかりにくかったですね・・・
文章書くのってむずいわ・・・
まぁこんな感じでも、よければちらちら読んでやってください。

ではあでゅー