医療従事者および家族向けのファイザー・バイオンテック社製COVID-19 ワクチンのリスクステートメントを更新/Physicians for Informed Consent Updates Its Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Risk Statement for Healthcare Providers and Families

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ワクチンを接種した青年の9人に1人が重篤な有害事象に見舞われたというファイザー社の臨床試験結果を紹介した啓発文書
米国カリフォルニア州ニューポートビーチ（PRWEB）2021年6月8日

科学と統計に焦点を当てた教育的な非営利団体であるPhysicians for Informed Consent（PIC）はこのほど、臨床試験データに関する重要な質問と回答を含むファイザー・バイオンテック社のCOVID-19ワクチン・リスク・ステートメントの最新版を発表しました。ファイザー社のCOVID-19ワクチンは、思春期の子どもたちに対する拡大緊急使用認可（EUA）を受けた最初のCOVID-19ワクチンですが、このワクチンはまだFDAの承認を受けていません。

PIC Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Risk Statement (VRS)では、以下のような重要な質問に答えています。

小児、成人、高齢者におけるワクチンの有効性は？
ワクチンは入院や死亡を防ぐのに有効ですか？
ワクチンはCOVID-19ウイルスよりも効果的で安全ですか？
ワクチンは、ウイルスの拡散を防ぐことができますか？
更新された文書によると、12歳から15歳の子供について、ファイザー社のCOVID-19ワクチンの臨床試験では、2ヶ月間の観察期間中の重篤な有害事象の全体的な発生率は、ワクチン接種群で10.7％、9人に1人となっています。また、ワクチン未接種群におけるCOVID-19の発生率は1.6％でしたので、ワクチン接種群で観察された重篤な有害事象は、ワクチン未接種群におけるCOVID-19の症例数の約7倍となります。

さらに、臨床試験で観察された12歳から15歳のワクチン接種を受けた子どもは約1,100人しかいなかったため、12歳から15歳の子どもにワクチンが病気よりも安全であることを証明できるほど、臨床試験に参加した子どもの数は多くありません。なお、0歳から17歳の子どもがSARS-CoV-2に感染し、COVID-19で死亡する確率は29万分の1です。

COVID-19ワクチンを検討する人は、既知および潜在的なベネフィットとリスク、そしてベネフィットとリスクがどの程度未知であるかを知らされなければなりません。例えば、この臨床試験では、入院や死亡を予防するワクチンの能力を測定するのに十分な統計的検出力がなく、ワクチンが無症候性感染やウイルスの拡散（感染）を防ぐかどうかも評価されていません。

「PICの創設者兼社長のShira Miller博士は、「PICは、COVID-19ワクチンを研究しているすべての人が利用可能なデータにアクセスできるようにすることを約束します。「この簡潔で読みやすい文書は、医療従事者や保護者が、ケアする子どもたちのために情報を得た上で決断することを支援します」と述べています。

Physicians for Informed Consentは、医師、科学者、統計学者、医療従事者で構成されており、感染症やワクチンに関する科学的データを提供することで、患者と医療従事者の双方から信頼を得ています。VRS「Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine」のダウンロードはこちら。VRS「Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine: Short-Term Efficacy & Safety Data」をダウンロードするには、physiciansforinformedconsent.org/COVID-19-vaccinesをご覧ください。