厚労省のサイトで、新型コロナワクチン接種後に起きた副反応疑いの報告が公開されています。9月2日に新たな報告が公開されましたが、3回目を接種した10代の報告が増えている印象です。そして、この記事を書いている途中で、9月にまたファイザー製コロナワクチンの添付文書が改訂されていることに気がつきました!
3回目接種後の心筋炎
10代では、3回目接種後の心筋炎が多数報告されていました。その中から、13歳~15歳の事例をいくつか取り上げます。
資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) より
紹介する報告は、重複している部分などは編集してあります。BNT162b2は、コミナティ筋注(ファイザー製)のことです。時系列で追えるように、順番を入れ替えたりしています。
1回目と2回目の製造販売業者不明という報告がいくつかありますが、12~17歳はミスでもない限りファイザーでしょう。
1回目と2回目のロット番号が同じという報告が時々ありますが、同じということはあるのでしょうか?
今回取り上げた事例では「因果関係あり」と評価する医師が多い中、「評価不能」とする医師もいます。添付文書で「重大な副反応」として書かれているのに、専門家会議でも「評価不能」となっています。
令和4年8月7日までに報告された心筋炎疑い228事例
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000983406.pdf
ブライトン分類レベル1~3が症例定義に合致するもの、4~5は合致しないもの。検査項目が足りない場合などは、「レベル4:心筋炎として報告されたが、十分な情報が得られておらず、症例定義に合致すると判断できない」とされてしまいます。
※評価記号
α:「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
β:「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
γ:「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
ブライトン分類レベル1~3の年齢別性別報告件数(令和3年12月6日~令和4年8月7日)
他の年代より、10代が多いです。
添付文書で心筋炎は「重大な副反応」として書かれていますが、「頻度不明」。多いか少ないかもわからないのは、とても怖いことだと思います。
添付文書がまた改訂!!
この記事を書いている途中で添付文書を確認したら、9月に入ってからまた改訂されていました!
前回の改訂については、下記参照。
「錯感覚、感覚鈍麻」も頻度不明です。こうやって少しずつ、接種が始まった頃には書かれていなかった副反応が追記されています。けれども、テレビではそのことに触れません。6月にギランバレー症候群が追記されたときも、大手メディアはそのことを広く知らせようとはしませんでした。
リンク切れになるかもしれませんが、下記は第4版の添付文書です。ここには、「心筋炎」についても「ギランバレー症候群」(添付文書8.7)についても、まだ書かれていません。PMDAのサイトで公開されている最新版(第17版)の添付文書と比べてみると、どれだけ追記されてきたかがわかります。
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000796568.pdf (第4版)
添付文書は、まだまだ改訂されるでしょう。医師に相談しても、今後何が追記されるかはわかりません。
「努力義務」は、義務とは異なります。厚労省も、「接種は強制ではなく、最終的には、あくまでも、ご本人が納得した上で接種をご判断いただくことになります」と言っています(下記参照)。「努力義務」という言葉に惑わされずに、納得するまで自分で調べて考えた結果は、尊重されるべきだと思います。