【バイオ会社 売上&利益絶好調の決算で、株価+39%暴騰！】ADMAバイオロジックス($ADMA) 2024年Q2決算報告カンファレンス・コール[翻訳サイト日本語訳]
株価
8月8日に発表された決算報告内容を受けて、翌日はなんと+30.93% の暴騰！
”いい決算内容はその後も続けて買われる”の通り、その後も上昇の一途となっている
【ADMAバイオロジクス】の会社概要
ADMA Biologics, Inc. (NASDAQ: ADMA) は、免疫不全患者向けのプラズマ由来治療法を開発・製造・販売する商業バイオ医薬品企業
会社概要
設立: 2004年
本社所在地: ニュージャージー州ラムジー
代表者: アダム・S・グロスバーグ（Adam S. Grossman）
従業員数: 約624人1
主力製品
ASCENIV™ (アスセニブ): 特定の感染症に対する治療薬で、免疫力が低下している患者に使用されます。
BIVIGAM® (ビビガム): 免疫不全患者向けの治療薬で、体の防御機能を高めます。
NABI-HB® (ナビ-HB): B型肝炎の予防に使用される治療薬です。
ビジネスモデル
ADMA Biologicsは、製品の開発から製造、販売までのすべてのプロセスを自社で行う「エンドツーエンド」のビジネスモデルを採用しています。これにより、製品の品質管理と安定供給を確保しています。
成長戦略
技術革新と生産効率の向上: AIプラットフォーム「ADMAlytics」を活用して、生産効率や在庫管理の最適化を図っています。
新規投資と拡大: プラズマ収集センターの拡大や新製品の開発に積極的に投資しています。
市場と競合
ADMA Biologicsは、免疫不全患者や感染症リスクの高い患者を対象とした治療薬を提供しており、この市場でのニッチなポジションを強固にしています。
このように、ADMA Biologicsは免疫不全患者向けの治療薬の開発・製造・販売を一貫して行うことで、高品質な製品の提供と持続的な成長を実現しています。
決算報告AI要約（2024年第2四半期）
主要ポイント
売上高: 1億720万ドルで、前年同期比78%増加。
純利益: 3,210万ドルで、前年同期の-640万ドルから大幅に改善。
調整後EBITDA: 4,450万ドルで、前年同期比600%増加。
ガイダンス
2024年通年売上高: 4億ドル以上に上方修正。
2025年通年売上高: 4億4,500万ドル以上に上方修正。
コメント
CEOのアダム・グロスバーグ氏は、同社の強力な業績と革新的な製品が、今後の成長を支えると述べています。
売上成長
QoQ成長率約10%前後だった一年間だが、今回の2024年Q2でいっきに+30.9％と成長し、2024年だけでなく2025年の売上まで上方修正。
2024年Q2決算カンファレンス・コール[日本語訳]翻訳サイト使用
ADMA Biologics, Inc. (NASDAQ:ADMA)
2024年第2四半期決算電話会議 2024年8月8日午後4時30分
参加者
スカイラー・ブルーム - 事業開発・経営戦略担当シニア・ディレクター
アダム・グロスマン - 社長兼CEO
経歴
アダム・S・グロスマン：創業者、取締役、社長兼最高経営責任者
グロスマンは、ADMA Biologics社の使命である、免疫不全患者のアンメット・メディカル・ニーズに対応する新規血漿由来製品の開発・上市の原動力となっている。
グロスマンは、免疫不全患者を対象とした病院血漿製剤の営業担当者としてキャリアをスタートさせた。この機会に、患者が直面する特定の課題を直接目にすることができ、また患者の医療ニーズが臨床医によってどのように扱われているかを理解することができた。グロスマンは血液・血漿製剤業界で25年以上の経験を有し、新製品の上市、国内外の販売部隊の構築・管理、臨床試験の管理・設計などの経験を持つ。さらに、数多くの事業開発取引の交渉と完了も経験している。グロスマンのリーダーシップの下、2013年にADMAを上場させ、そのキャリアを通じて3億ドルを超える資本市場での資金調達と負債取引を完了させた。
2017年にはBiotest Therapy Business Unitの資産買収を主導し、ADMA Biologicsを米国を拠点とする数少ない垂直統合型血漿製剤製造企業へと変貌させた。資産買収後は、事業運営の統合を成功に導き、事業所全体の品質およびコンプライアンス機能の刷新と総点検を行い、薬事戦略を主導した結果、ビビガムの事前承認申請（PAS）およびアスケニブの生物製剤承認申請（BLA）のFDA承認、ならびにボカラトン製造工場の新たなFDAライセンスの取得につながったと評価されている。
グロスマンは2007年からADMA Biologicsの取締役会のメンバーであり、2011年10月から当社の社長兼最高経営責任者（CEO）を務め、2007年から2011年10月までは当社の社長兼最高執行責任者（COO）を務めた。2016年には、アセニブ™の製造方法および組成の基礎となる複数の特許を取得した。ADMA設立以前は、National Hospital Specialties社およびGenesisBPS社の取締役副社長を1994年から2011年まで務めた。それ以前は、MedImmune, Inc.で呼吸器合胞体ウイルスおよびサイトメガロウイルス免疫グロブリンのマーケティングチームの一員として、また米国赤十字社ではバイオメディカルサービス部門で新製品の立ち上げに携わった。 グロスマンは現在、血漿蛋白質治療薬協会の北米理事会の議長を2023年9月から務めている。
グロスマンはアメリカン大学を卒業し、国際ビジネスとマーケティングを専攻して経営学の理学士号を取得した。
公式ホームページ(https://www.admabiologics.com/about/senior-leadership-team)より引用
ブラッド・テード - 財務オペレーション担当副社長 CFO
電話会議参加者
アンソニー・ペトローネ - みずほアメリカズ
リック・ミラー - カンター・フィッツジェラルド
ゲイリー・ナックマン - レイモンド・ジェームズ
アダム・グロスマン：CEO
本日の電話会議にようこそ。四半期で1億ドルの売上を達成するのは大変な道のりでした。このマイルストーンを達成する一方で、経費を管理し、これまでの収益成長により、ADMAはバイオテクノロジー・セクターで最も急成長し、収益性の高い企業のひとつに位置づけられるようになったことを大変誇りに思います。これは本当に驚くべきことであり、ADMAの全チームに敬意を表し、拍手を送りたいと思います。
商業的、財務的、運営上の卓越性への揺るぎないコミットメントが、第2四半期にもアナリスト予想を上回る好業績をもたらしました。
当四半期の総収益は前年同期比78％増の1億720万ドルに達しました。
この目覚ましい収益の伸びと、厳格に管理されたコスト構造により、調整後EBITDAは4,450万ドルとなり、前年同期比で約600％の伸びとなった。
GAAPベースの純利益は、前年同期の640万ドルの損失に対し、第2四半期は3,210万ドルに増加した。詳細はブラッドに譲るが、当四半期は一時的な未払金の取り崩しにより、報告された収益と利益の両方が増加した。
この好影響は本質的に非経常的なものですが、基礎となる事業が堅調であることから、この新たな重要な要因により、トップラインとボトムラインの両方を成長させることができると確信しています。
2024年および2025年の財務ガイダンスを再度上方修正する。
現在の市場環境に基づき、2024年の総収益は4億ドル以上、2025年は4億4,500万ドルを見込んでいます。
この売上高水準では、調整後EBITDAは2024年に1億5,000万ドル超、2025年に2億ドル超となり、それぞれ前年比33%の成長率になると予想しています。
同様に、純利益のガイダンスも2024年に1億500万ドル超、2025年に1億5500万ドル超とし、前年比成長率48%を見込んでいます。
これらの財務目標の達成に対する当社の自信は、当社独自の免疫グロブリンであるアセニブの急速かつ継続的な成長に支えられています。
この製品の将来的な需要KPIはすべて過去最高を更新しています。
アセニブ(ASCENIV)は、ADMA Biologicsによって開発された免疫グロブリン製剤で、主に原発性免疫不全症（PI）の治療に使用されます。この薬は、血漿から抽出された抗体を含んでおり、患者の免疫システムを補強する役割を果たします。
ASCENIVは、免疫グロブリンG（IgG）を含む製剤で、体内の感染症に対する防御を強化します。IgGは、細菌やウイルスなどの病原体を中和し、免疫システムがこれらの病原体を効果的に排除するのを助けます。
使用方法
ASCENIVは、静脈内投与（IV）によって投与されます。投与の頻度や量は、患者の状態や医師の指示によって異なります。通常、定期的な投与が必要です。
効果
ASCENIVは、原発性免疫不全症の患者において、感染症のリスクを減少させる効果があります。臨床試験では、感染症の発生率が有意に低下することが確認されています。
副作用
頭痛/発熱/吐き気/疲労感/注射部位の痛み
まれに、重篤な副作用が発生することもありますので、異常を感じた場合はすぐに医師に相談することが重要です。
注意点他の薬との相互作用があるため、服用中の薬を医師に伝えることが重要です。
妊娠中や授乳中の使用は避けるべきです。
また、心強いことに、アセニブの処方者基盤の広さと深さの両方が強化され続けています。
その結果、アセニブがADMAの総売上高に占める割合が50％を超えたことをご報告できることを嬉しく思います。
アセンブに対する需要の高まりに対応するため、当社は高力価の原料血漿の入手可能性を高める施策を実施しており、生産能力をアセンブにシフトさせ続けています。私たちはこれらの取り組みを進めており、それが完了すれば、アスケニブはやがて私たちの製品全体の収益構成に占める割合が大きくなる可能性があると考えています。
120億ドル規模に成長する米国の免疫グロブリン市場において、アセニブのユニークな位置づけと成長の可能性をよりよく理解するためには、治療の過程で複数の治療法を使い果たした20,000～30,000人のリスク層別化された屈折性免疫不全患者を中心に考えることが重要です。
これらの患者は複雑な合併症を抱え、標準的な免疫グロブリン療法が複数回不成功に終わることが多く、さらに併用薬が必要である。
残念なことに、これらの患者は、複雑な健康状態、医師の診察、入院のために、定期的に学校に通ったり、安定した雇用を維持するなどの日常生活を営むことができないという現実がある。ASCENIVのユニークで独自の組成は、困難な実世界のユースケースに対処するのに適していることが証明されている。
さらに詳しく説明するために、第2四半期中、アスケニブ製品のウェブサイト上で、IVIG療法を受けている17歳の免疫不全患者の驚くべき治療の道のりを紹介した新しい患者体験談ビデオを公開しました。彼の回復力に関する感動的なストーリーは、臨床と商業の両方の場面で深く反響を呼びました。ADMAの設立理念は、まさにこのような患者を念頭に置いて構築された。そして、このようなサクセスストーリーが、免疫不全患者の生活を向上させるという私たちの組織の原動力となり続けているのです。
現在までにアセニブで治療を受けた患者数が増加していることを誇りに思う一方で、まだやるべきことはたくさんあり、私たちがまだ手を差し伸べていない患者もたくさんいます。
アセニブの主要ターゲット市場における現在の普及率は、対応可能な総人口の3％未満であると推定しています。
私たちは、アセニブがさらに普及することで、短期的な収益が加速され、2025年のベースライン以降に大きなピーク収益機会が生まれると確信しています。
そのような意味で、ADMAの社員全員が非常に集中しており、突出した需要に応えるためにより多くのアセニブを生産するためにたゆまぬ努力をしていることを申し上げたいと思います。
アセニブは、上市前に限られた選択肢しかなかったPI患者にとって、ユニークで人生を変える可能性のある治療選択肢であることが証明されつつあります。このような状況を踏まえ、免疫グロブリンの生産収率を向上させる可能性のある取り組みや製造プロセスの革新は、2024年も引き続き進められています。
最近、当社の新製法による商業規模の生産が行われ、同じ出発血漿から約20％の原薬収率向上の可能性が示されました。
これらのイニシアチブは、規制当局による更なる評価と審査の対象となりますが、承認されれば、早ければ来年後半から変革の可能性を秘めた利益が実現し、その後10年間にわたり収益と利益の増加が加速すると見込んでいます。
適宜、規制や事業展開の進展に応じて、これらの利益の大きさや時期について正式にご案内いたします。
血漿供給面では、当社の採血センターは引き続き順調に推移しており、IGポートフォリオの増産予測に対応できると考えています。ハイパーイミューン血漿の収集は増加する需要を支えるために増加しており、当社のネットワーク全体の収集量は過去最高を記録しています。
当社は、将来の成功に向けた強固な基盤のもと、継続的な成長と革新に向けて十分な態勢を整えていると確信しています。
当社の革新的なAI機械学習プラットフォームであるADMAlyticsに移ります。我々は第2四半期中に、この技術の商業事業への導入を拡大することに成功しました。
完全に導入されれば、当社の商業的成長戦略をさらに最適化することができると期待しています。
2024年2月に開始されたADMAlyticsの段階的導入は、生産効率の向上、製造プロセスの可視化強化、商業計画の最適化、血漿プーリングの合理化、FTE時間のばらつきの減少など、すでに素晴らしい結果をもたらしている。
これらの効率化により、急速に成長する当社の業績見通しが確固たるものとなることが期待されます。
当社の生命を変える医薬品のポートフォリオは、アンメットニーズのある疾病に取り組む患者さんに大きな利益をもたらします。私たちは、患者さん、ドナー、そして公衆衛生のために貢献していることを誇りに思います。当社の業績は、卓越したチームの確固としたコミットメントと努力の賜物です。
従業員の皆さんの献身的な努力は、私たちの前進の原動力であり、私たちがサービスを提供する人々の大きな助けとなっています。私たちの職場をユニークなものにしているのは、この協力的な精神です。
それでは、2024年第2四半期の財務状況について、ブラッドにご説明をお願いしたいと思います。
ブラッド・テード：CFO
。2024年度第2四半期決算の概要については、本日プレスリリースを発表しました。また、本日午後には第2四半期の10-Q報告書を発表する予定ですので、本日の通話中に述べるコメントや論点と併せてお読みいただければと思います。
それでは、第2四半期の主な財務ハイライトについてご説明します。アダムが申し上げたように、2023年6月30日に終了した四半期の6,010万ドルに対し、2024年6月30日に終了した四半期の総収入は1億720万ドルとなり、4,710万ドル（約78％）の増加となりました。
第2四半期の市販品売上高の急成長に加え、ADMAの免疫グロブリン製剤に対する過去の米国メディケイド・リベートの見積もりに関する未払金の戻入が業績に好影響を与えました。
当四半期中に第三者コンサルタントと行ったレビューの支援により、ADMAは純収入に1,260万ドルの増加を認識し、対応する未払金残高の減少を認識しました。
背景として、ADMAのレガシー発生方法の一部は、ASCENIVおよびBIVIGAMの2019年後半の商業的発売時に開発されたものであり、ADMAの商業的進化において、営業履歴のない最初の商業的医薬品の発売に特有の慣習的不確実性が存在する時期であった。
アセニブとビビガムの過去2年間の著しい商業的成長と製品利用率から、私たちは新たに導入した方法論が今後とも適切であると確信しています。
アダムの先ほどの発言を繰り返すと、この発生的な戻し入れは本質的に非経常的なものですが、当社の基本的な事業動向の強さは、この新たに確立された財務基盤の上に築き上げられ、今後の期間において収益と利益の両方を成長させる能力を確信しています。
GAAPベースの売上総利益は、2023年6月30日に終了した四半期が1,670万ドルであったのに対し、2024年6月30日に終了した四半期は5,750万ドルとなり、4,080万ドルの増加、すなわち約244%の成長率となりました。
その結果、ADMAは2023年第2四半期の27.8%に対し、2024年第2四半期には53.6%の売上総利益率を達成しました。
2024年に向けてさらに前進する中で、当社は、当社の事業が実現可能な明確な営業レバレッジを実証する業績を生み出し始めたばかりであると考えています。収益が成長を続け、固定費が厳格に管理されているためです。
第2四半期において、2023年6月30日に終了した四半期の調整後EBITDAは640万ドルとなり、3,810万ドル（約600％）の増加となりました。さらに、2023年6月30日に終了した四半期のGAAPベースの純損失が640万ドルであったのに対し、2024年6月30日に終了した四半期のGAAPベースの純利益は3,210万ドルであった。
第2四半期に創出された4,340万ドルの堅調なフリー・キャッシュ・フローと調整後EBITDAの大幅な伸びに基づき、当社の現在のネット・レバレッジ・レシオは、第2四半期の業績を年率換算すると約0.26倍まで有機的に改善しました。今後、フリー・キャッシュ・フローと調整後EBITDAの成長が見込まれるため、バランスシートはさらに強化されると予想しています。
それでは、最後にアダムからご挨拶をお願いします。
アダム・グロスマン：CEO
ありがとう、ブラッド イノベーションと業績へのコミットメントは、引き続き大きな成長と価値創造を推進し、当社の永続的な成功につながると確信しています。2024年の残り期間と2025年にかけて、ADMAを米国で最も急成長し収益性の高いバイオ医薬品企業の1つに位置づける収益プロファイルを導く、継続的な収益成長と良好なミックスシフトを見込んでいます。
調整後EBITDAに対する純負債はゼロに近づいており、当社は強靭な立場で成長サイクルの次の段階に着手していると考えています。バランスシートをさらに強化し、資本コストを削減し、株主価値を最大化することに全力を尽くします。
2025年以降については、当社の革新的な商業モデル、特殊製造、研究開発プラットフォームを活用することで、現在提示されている財務ガイダンスの何倍ものレベルに達する可能性のある、潜在的な収益・利益のピークを切り開く計画です。社内の進展に応じて、より長期的なガイダンスを正式に提示する予定です。
皆様の変わらぬご支援と献身に感謝いたします。私たちは共に、ADMAのユニークな成功の物語を書き続けていきます。それでは、質問を受け付けます。
質疑応答
質疑応答① アンソニー・ペトローネ：みずほアメリカズ
アンソニー・ペトローネ
アダム、そしてADMA Biologicsチームの皆さん、おめでとうございます。もちろん、とても素晴らしい業績です。
プレスリリースで調整後EBITDAが600％成長したのを見たのは初めてです。おめでとうございます。
アダム、私たちは2024年の中間地点にいますが、会社は24年と25年の2年間の見通しを更新しています。四半期に発生した1,200万ドルを差し引くと、基本的なトップラインの成長率は58%になります。あなたは明らかに損益を収益性の高い水準に引き上げています。
2025年以降の長期計画について少しお聞かせください。インセンティブへのミックスシフトはどの程度持続可能ですか？この会社の今後の成長プロフィールはどのようなものになるとお考えですか？また、ピークマージンの可能性について何かお考えがあればお聞かせください。
アダム・グロスマン：CEO
ありがとうアンソニー。本当に感謝しています。過去6四半期以上にわたって私が話してきたのと同じような話です。ここには素晴らしいチームがいます。会社は非常に効率的に動いており、正直なところ、これは人々を助ける良い製品を作れば起こることだと私は本当に信じている。だから、私たちが行っているすべての仕事をとても誇りに思っている。
フォワード・ガイダンスについて質問されているようですが、それがあなたの仕事です。私たちは、私たちが行ったガイダンスについて満足しています。これまでと同じようにガイダンスに取り組んできたつもりだ。
しかし、私が申し上げたいのは、これまでも申し上げてきたことです。ここでの我々の目標、そして目標は常に、可能な限り多くのインセンティブを稼ぐことだ。
私たちは、アセンブが治療事業部門の製品構成において50％の貢献度を超えたことを発表できる場所にいることを誇りに思っています。そして、アセンイブはこの10年間、そして将来にわたって成長を続け、将来的なトップラインとボトムラインの成長を牽引することができると考えています。これまで述べてきたように、私たちは2030年代半ばまで知的財産権の保護を受けており、真に差別化された製品を製造し、適切な用途を特定していると信じています。
過去にも申し上げましたが、私たちの工場はおよそ50万リットルから60万リットルの容量があります。プラズマを1リットルあたり4グラムで計算すると、この工場で200万から250万グラムのIGを生産することができます。
そのすべてがインセンティブになるとすれば、ピーク時の総収益は10億ドルから20億ドル、あるいはそれ以上になるでしょう。前にも言ったことだが、私はそれを誘導しているわけではない。しかし、これが我々の目的なのです。
ここにいる私の仲間の一人は、これが私たちが会社を始めた理由だと言った。そのために私たちは懸命に働き、あらゆる困難やハードルを飛び越えてきた。私たちは、患者の転帰を変えるチャンスがあると本当に信じています。私たちは、より多くの血漿を集めるために懸命に努力しています。それがここでの成長の原動力です。より多くの血漿を収集する能力です。
そして、前四半期比で成長していることがわかります。より多くの血漿を集めています。当社のセンターはこれまで以上に効率的に機能しています。当社の第三者供給契約は非常に順調に推移しています。しかし、前向きの需要は供給を上回り続けています。
率直に言って、これが私たちの楽観的な見通しの原動力となっています。だから我々は、この業界で今最も魅力的な成長ストーリーが見えていると信じている。
つまり、ここでは明らかに規模が異なりますが、今後数年間、そして10年後を見据えた場合、特に本日初めて発表した利回り向上による貢献を考慮すれば、素晴らしい展望が開けてくると考えています。非常に誇りに思っています。質問の答えになれば幸いです。
アンソニー・ペトローネ
その通りです。それから、アセンブについて少しフォローアップをお願いします。患者の経験について少し教えてもらえると助かります。
つまり、高度に危険な状態にある患者に対して、アスケニブを使用していないときに、どれくらいの頻度で入院しているのかを教えてください。
また、増悪の間隔がどの程度改善されるのか、例えば、アスケニブを投与すると、患者はどの程度安定するのでしょうか？ありがとうございます。おめでとうございます。
アダム・グロスマン：CEO
免疫不全患者はそれぞれ違います。治療の道程も、IGを開始するまでの道のりも、人それぞれです。IGや環境に対する反応も人それぞれです。
ですから、簡潔にお答えするのは難しいのですが、患者さんは免疫不全です。原発性免疫不全症は300から400種類ある遺伝病のひとつで、体内の抗体産生能力に影響を与える。
一生、3～4週間ごとにIGを続けることになります。私たちは患者さんの声のビデオをとても誇りに思っています。最新の患者さんの声は、私たちが誰を助けようとしているのかを明確に示していると思います。私たちは、準備された発言の中でそれを数値化しました。
米国には20万人から30万人、40万人のPI患者がいますが、そのうちの2万人から3万人です。われわれはこの20％から30％をターゲットにしており、これらの患者は複数の治療法に失敗した患者である。他の免疫グロブリン製剤を投与され、うまくいかなかったり、投与量が増えたりした患者さんです。
現時点では、およそ3％、3％を少し下回る程度に浸透しています。患者さんがどこにいるかもわかっています。患者のリストも持っていますし、患者を治療に使いたがっている医師も知っています。私たちは成長地域を特定しました。私たちは、医師や患者さんが実際に経験した素晴らしい治療成果を生かす絶好のポジションにいると感じています。ですから、すべてがうまくいっているのです。
繰り返しになりますが、何度も言うようで恐縮ですが、私たちにとってはまだ始まったばかりです。まだ始まったばかりで、これからが楽しみです。
質疑応答② リック・ミラー:カントー・フィッツジェラルド
皆さん、こんにちは。リック・ミラーです。質問にお答えいただきありがとうございます。
あなたがおっしゃった生物学的製剤の歩留まり向上について、あなたが取り組んでいる特定の製品ミックスに関連した文脈で説明していただけますか？特にASCENIV製品とうまく連携しているのでしょうか？あるいは、パイプライン全体の歩留まりを向上させる何かがあるのでしょうか？どのようにお考えですか？
アダム・グロスマン：CEO
以前にも申し上げましたが、工場は私たちが何を作っているか気にしていません。毎日同じものを作っています。製品を差別化するのは出発血漿です。ビビガムは正常源血漿、アスクニブは正常源血漿と高力価血漿をブレンドしたもの、そしてNABI-HBは高免疫B型肝炎血漿から作られている。
歩留まり向上は、特にアスケニブとビビガムの生産に照準を合わせている。そのため、両製品とも規制当局の審査を経て承認されることを期待しています。両製品とも、同じ出発血漿から得られる原薬の量が20％増えると考えています。これまでのところ、原薬の収量は1リットルあたりおよそ4グラムでした。ですから、それに20％上乗せすることになります。これは近い将来、成長を促進する助けになると思います。
つまり、もしリックに太陽と月と星が一直線に並んだら、来年後半にはいくらか増えるかもしれませんが、2026年に向けて、また10年の後半にかけて、すべての検査が終了し、規制当局の審査と承認がうまくいけば、私たちは血漿を採取するすべての年を最大限に活用できると確信しています。
特にASCENIVについては、私たちが求めている抗体プロファイルを持つドナーは全体の5％にも満たないのですから。ですから、このようなドナーを見つけること、彼らの血漿は貴重であり、すべての血漿は貴重なのです。
そして、血漿を提供してくれるドナーの利他的な態度に、私たちは本当に興奮しています。私たちは、彼らがここで行っている仕事を本当に誇りに思っています。そして、血漿分画の観点からは、収率向上あるいは収率改善プロセスを商業化することで、私たちがリードしていると思います。質問の答えになれば幸いです。
リック・ミラー
はい。もしよろしければ、フォローアップをお願いします。
あなたは規制面について言及しました。現場での強化プロセスについて、規制当局がどのような経路をたどる可能性があるのか、お聞かせいただけますか？
アダム・グロスマン：CEO
私の理解では、これは典型的なPAS、事前承認サプリメントです。ですから、私たちは比較可能性プロトコルを実施し、これらすべての異なるステップや、私たちのプロセスで修正・改善しているいくつかの点が、アスケニブとビビガムの両方についてFDAが承認した現在のBLAにあるものと比較可能であることを証明します。
ですから、データを提出します。適合スロット生産を完了します。そして、そのパッケージをFDAに提出します。そして、通常、事前承認補完は6カ月間の審査となります。
ですから、私たちが前進する中で、私たちの状況を市場にお知らせしていきます。しかし、来年末か26年初頭に承認が下りるよう、私たちは本当に懸命に取り組んでいます。
質疑応答③ ゲイリー・ナックマン：レイモンド・ジェームズ
こんにちは、皆さん。本当に素晴らしい四半期だったようで、おめでとうございます。とても素晴らしい。
利回りの向上についてですが、これまでの保守的な姿勢からすると、今は20%増が最大と考えていいのでしょうか。それとも、今お話に出たようなあらゆる取り組みや分析プログラムによって、時間をかければそれ以上になる可能性もあるのでしょうか。
また、営業レバレッジについてですが、経費を抑えているのは本当にすごいことです。しかし、上院の普及率がまだ3％未満であることから、さらに投資する意味があるのか、それとも、まず、十分な供給量を確保してから、販売やマーケティングにさらに費用をかける必要があるのか、もしそれが考慮されるのであれば、お聞かせください。
アダム・グロスマン：CEO
素晴らしい質問ばかりです。ありがとうございます。ほとんどの質問を書き留めたのですが、まずゲイリーに言いたいことがあります。
スカイラーが、あなたが私たちと初めて電話をしたときに、私はパーティーへようこそと言ったことを思い出しました。でも、収量向上と保守性に関しては、私は保守性については考えていません。これは科学的なデータです。これは実際のプロセスデータです。
ですから、私や私のチームが取っているアプローチや、私たちのアドバイザーや顧問弁護士、取締役会が財務ガイダンスに取っているアプローチを、ここで適用すべきではありません。
これは、あなたが得ようとしているものとほぼ同じです。上昇の余地はあるのか？つまり、アダム・グロスマンは、私のチームは非常に優秀だと考えている。しかし、それは20％だ。アナリストや投資家が彼らのモデルを見るとき、それはとても公平で適切な目標だと思います。
ですから、私は財務ガイダンスについて非常に保守的であるという汚名を着せられていますが、財務ガイダンスについてはこのままでいいと思います。20％は20％であり、公正な指針です。
ゲーリー、これはセールスやマーケティングにかける費用ではありません。私たちはそのような医師を把握しています。私たちは、大規模な個人診療所、外来・外来輸液センター、専門薬局、IGの主要な免疫不全患者を扱うPBMと深く関わっています。
私たちは、地理的な分布と、メッセージを伝え、これまで成功を収めてきた医学教育を継続する能力について、非常に満足しています。私たちは資本効率の高い手段を用いて顧客ベースを拡大し、インセンティブ供給の可能性を拡大します。
ですから私たちは、RSDや高次のドナーにもっと頻繁に来てもらえるようなインセンティブを与えるために、私たち自身の収集センター・ネットワーク内でとてもとても懸命に働いています。
私たちはサードパーティーのサプライヤーと協力し、より多くの集荷に取り組んでいます。私たちは、現在の製品需要に追いつくために適切な支出をしていると感じています。ご質問の答えになれば幸いです。
ブラッド・テード：CFO
そうですね。つまり、私たちは組織構造を活用していますし、何度か言っていますが、私たちは成長できるような構造になっていると感じています。組織構造のある部分を補強する必要があるのでしょうか？もちろんだ。そして、私たちはそれを続けていくし、これまでもそうしてきた。
しかし、繰り返しになりますが、これが私たちの成長のための構造であるということなのです。あちこちで補強は必要でしょうが、私たちは成長のための体制を整えています。そして、トップラインが成長すればするほど、より多くの利益が落ちることになる。ですから、私たちは良い場所にいると感じています。
アダム・グロスマン：CEO
そうですね、ゲイリー、私たちは一生懸命働いています。つまり、無駄のない経営をしている。最初からそうだった。聞いているスタッフの皆さん、働く場所はたくさんあると思いますが、ここはもっと楽しいし、とてもやりがいがあります。
しかし、我々は株主のために壁を乗り越えて走り続けるつもりだ。患者さんのために、壁を乗り越えて走り続ける。私たちは自分たちの仕事を愛しているんだ。私たちは人々を助ける良い製品を作っている。最高のモチベーションだ。最高のチームビルダーだ。私たちは、ここで働くみんなを本当に良く思っている。だから、チーム一丸となって成功するんだ。
ゲイリー・ナックマン
それは素晴らしい。とても参考になったよ。それから、もう2つだけ。
呼吸器疾患を合併しているPI患者に対して、医師はインセンティブをファーストラインとして使用することを考えていますか？
また、インセンティブは時間とともにかなりの割合を占めるようになるとおっしゃいましたが、その言葉を慎重に選んだのはわかりますが、それは3分の2なのでしょうか、75％以上なのでしょうか？妥当な期待値はどの程度なのでしょうか？
アダム・グロスマン：CEO
100％であってほしい。そう願っている。私には分からない。つまり、私の水晶玉は今日起こっていることをすべて教えてはくれなかった。だから、私たちは複雑な病的PI患者を追っているとだけ言っておくよ。アダム・グロスマンは、PIではアスクニブを第一選択薬として使うべきだとは考えていない。私は、適切な使用は患者のためにあると考えています。
私が説明したように、もしあなたがアスケニブのウェブサイトを見ていないのであれば、私たちは適切な使用を望んでいます。免疫不全患者にとって適切な使用とは、適切な使用です。すべての患者にアスケニブが必要なわけではありません。また、そのようなことを言うCEOはあまりいないと思いますが、すべての患者にアスケニブが必要なわけではありません。
標準的な通常のIGで非常にうまくいく患者もいます。BIVIGAMを使用している患者もいます。素晴らしい薬です。素晴らしい薬です。アセンブと同じ方法で作られています。アセンブと同じ不純物プロファイルを持っています。本当に良い、素晴らしい製品です。この薬で成功する患者さんもいますし、私たちはとても興奮しています。
しかし、アスセニブと屈折性合併症のある、より重篤な免疫不全集団に関しては、私たちが適切な使用を適切に定義しているという事実を支払者は認識しています。薬剤経済学的な価値提案は、このような患者層で共鳴を呼んでおり、私たちが成功するのはこのような患者層だと思います。患者さんはたくさんいます。IG市場は力強く成長しています。私たちの兄弟会社やこの分野の企業は皆、利用が増加していると報告しています。
私たちは、自分たちのやり方で製品を作り、アスケニブという真に差別化されたユニークな製品を手に入れたことを非常に誇りに思っています。私たちは、増量、ブランド変更、サブQ、静脈内投与など、できる限りのことを試してきた医師や患者さんに、代替手段を提供しているのです。それらがうまくいかなかったら、アセンブに来てください。この製品を2次、3次、4次治療として使用している患者さんがいる場合、支払側との連携が少し楽になります。
ゲイリー・ナックマン
わかりました。本当におめでとうございます。ありがとうございます。
アダム・グロスマン
ありがとう、ゲイリー。失望させないと言っただろう。
ゲイリー・ナックマン
ありがとう。
オペレーター
それでは。ありがとうございました。これで質疑応答を終わります。ここで、アダム・グロスマン氏に閉会の挨拶をお願いしたいと思います。
アダム・グロスマン：CEO
運営チームに感謝したい。皆さんがいなければ、このようなことはできません。素晴らしい仕事をしてくれている。人生に影響を与え、変え、改善している。
株主、投資家、その他関係者の皆さん、これからもよろしくお願いします。喜んでいただけることを願っています。私たちは自分たちの仕事を続けていきます。人々を助ける良い製品を作る。引き続きご支援をお願いいたします。
オペレーター
本日の会議へのご参加ありがとうございました。これでプログラムは終了です。これにて終了とさせていただきます。