動物用医療機器について
医療機器の買取や販売をしている弊社には、動物病院様からの問合せも多くあります。動物(ヒト以外）向けの医療機器についても、法律がしっかりと整備されております。今回は動物用の医療機器について色々とお話ししていきます。
動物用医療機器とは！？ 医療機器でもちゃんと区別されています。
動物にのみ用いられる医療機器は「動物用医療機器」とされ、人間に用いられる「医療機器」とは区別されています。
薬機法で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。」 （薬事法第2条第4項）
薬機法解説コラムはこちら↓↓↓
動物用医療機器の分類
ヒト用の医療機器はクラス1から4に分類されていますが、動物用の医療機器は、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器に分類されます。
高度管理医療機器にはリスクの高い医療機器が該当し、リスクに応じてクラスⅢ及びⅣに分類されます。管理医療機器にはリスクが中程度の医療機器が該当し、クラスⅡに分類されます。一般医療機器はリスクが少ない医療機器が該当し、クラスⅠに分類されます。
薬機法でいうリスクとは「人」の生命・健康に影響を及ぼす程度であり、「動物」のリスクとはされていません。そのため、使用用途が同様であっても、人用医療機器と動物用医療機器では医療機器分類が異なります。
例えば、血液検査用器具について、人用では一般医療機器に分類されますが、動物用では管理医療機器に分類されます。
高度管理医療機器
医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第７項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食 品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。（薬機法第2条第5項）
【分類】
・ぺースメーカー ・人工心肺装置 ・人工心臓弁 閉鎖循環式保育器 等
管理医療機器
高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。（薬機法第2条第6項）
【分類】
・医療用X線装置及び医療用X線装置用X線管の一部 ・保育器
・呼吸補助機 ・麻酔器並びに麻酔用呼吸嚢及びガス吸収缶 等
一般医療機器
高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 （薬機法第2条第7項）
【分類】
・医療用照明器 ・聴診器 ・手術台及び治療代 ・打診器 等
ヒトと動物用では管轄する省庁が違います。
ヒト 厚生労働省
動物用 農林水産省
中古動物用医療機器を販売するにも資格が必要
ヒトと動物で別分類されていますが医療機器を扱うことに変わりはないので当然ながら販売するにも資格が必要です。
動物用医療機器販売業・貸与業→都道府県へ申請
動物用の医療機器
上記のとおり区別されていて動物専用の医療機器も多数販売されていますが、実際に動物病院で使われている医療機器はヒト用を使っていることがほとんどです。ヒトよりもちいさなサイズの動物が多いので小児用医療機器が好まれます。
おまけ
動物病院に関する色々なデータを紹介してます。
全国動物病院数＝16,701
(内産業動物用4,085 その他12,616※こちらがいわゆる一般的な動物病院）
ベスト10
https://www.maff.go.jp/j/tokei/kouhyou/animal/attach/pdf/index-7.pdf
全国犬・猫飼育数
約1589万頭 犬：705万 猫：883万頭
一般社団法人 ペットフード協会が調査しました。
https://petfood.or.jp/topics/img/221226.pdf
※ちなみに15歳以下の人間の子供の数は1435万人でした・・・
(総務省統計局 2023年４月１日時点）
https://www.stat.go.jp/data/jinsui/topics/pdf/topics137.pdf
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高度管理医療機器等販売業 2墨福衛生薬第14号
医療機器修理業許可証 13BS201448
動物用管理医療機器販売・貸与業届出
古物商 307732004767
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