中古医療機器は法律で守られています!!
中古医療機器の購入について興味があるけど、実際のところ大丈夫なのかな？？と不安になられる方は多いようです。
安心してください、中古医療機器の取り扱いについて、ちゃんと法律で認められています。今回は中古医療機器に関しての法律について説明します。
薬事法の歴史
第２次世界大戦中の1943年（昭和18年）に「薬事衛生ノ適正ヲ期シ国民体力ノ向上ヲ図ル」ことを目的として薬事法（昭和18年3月12日法律第48号。旧々薬事法とも）が制定された。 そして戦後に日本国憲法が制定された後、1948年（昭和23年）、新規の法律として薬事法（昭和23年7月29日法律第197号。旧薬事法とも）が制定された。 その後、いくつかの改正があり中古医療機器市場にとって重要な改正が2002年(平成14年)に成立しました。
改正薬事法
2000年代に入ると、国際的な整合性、科学技術の進展（バイオゲノム・ナノテク等）などを踏まえた薬事法の構築が必要となり、2002年（平成14年）、次のような改正を柱とする改正薬事法が成立した。承認、許可など従来の規制の根幹に関わる大改正であり、3年の周知期間を設け、施行は2005年（平成17年）4月1日とされた。 メスやピンセット等の小物、MRI等設置工事や保守管理に専門知識が要求される機械、人体に直接触れない分析機器、家庭で用いる治療器、生物由来の機器・医療材料など、多種多様な医療機器（本改正により医療用具から名称が改められた）が存在する状況を踏まえ、リスクに応じたクラス分類制度の導入、第三者認証制度の導入、特性に応じた安全対策の充実等が図られた。
薬事法施行規則第１７０条
そして170条により中古医療器についての取り扱いが明確化されました。特に、販売業者または賃貸業者にとって、重要な遵守事項としての規制がなされ、また、医療機器の品質管理、安全管理についてすべての責任を持つ製造販売業者の責 務が強化されています。 薬事法施行規則第１７０条において、「高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された 医療機器を他に販売し、授与又は賃貸しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の 製造販売業者に通知しなければならない。また、高度管理医療機器等の販売業者等は使用 された医療機器の品質の確保その他販売、授与又は賃貸にかかる注意事項について、当該 医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない」とさ れています。
中古医療機器は、使用された環境、稼働状況、保守状況などさまざまであり、品質確保 を的確に行わなければ使用上の問題が発生することも考えられます。とりわけ、製造販売 業者は市販後の安全管理の点からも、医療機器の品質、有効性、安全性の確保を図ること が義務付けられています。
カンタンに説明すると 中古医療機器を再販売する場合は、前に使っていた施設名を製造メーカーに伝え、製造メーカーは点検整備をして中古販売の有無を決めなければならいことになっています。
※中古販売を許可された医療機器は新品と同様のアフターフォロー・メンテナンスを受けられることになります。
※中古販売ができる機器は製造から法定耐用年数内(およそ5年～10年位）に限られます。
薬機法へ
正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。
医薬品医療機器等法、”薬機法”と略される。 制定当初の題名は「薬事法」（やくじほう）であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行により現在の題名に改められた。
目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある（1条）。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。
薬機法の改正ポイントは？
名称が変わった事も大きな改正点ですが、そもそも薬事法は医薬品をメインとして制定されてきたものでしたが、そこに「医療機器」を扱う章を追加したことが今回の最も大きな変更点です。 日本でも医療の分野は日々進化していますが、その中でも「医療機器」に関しては、法律での規制が追い付いていなかったのが現状です。しかし、今回の薬機法への改定により医療機器に関する事項をクローズアップすることで、安全性の維持を図りつつ正しく発展・進化させて頂くことが可能になると言われています。
また、これまで医薬品や医療機器を製造販売する際の添付資料については、特に決まり事やフォーマットがなかったこともたびたび問題視されてきました。つまり、それについての行政の事前チェックなども必要なく、添付さえされていれば良いとされていたのです。 しかし改正後は、事前に行政に提出することが義務付けられています。それにより、一定の統一性を図ることができるようになるだけでなく、最新の情報を正しく伝えることが、これまでとは大きく異なる点と言えるでしょう。
こちらもカンタンに説明するとすべての医療機器に商品コード、有効期限、製造番号又は製造記号を表示しなければなりません。【令和4年(2022年）12月1日施行）
添付文書等は2023年8月1日以降は電子的提供(HPやアプリの活用)が義務付けられます。 電子カルテ、画像情報管理システム、健康管理アプリ等のヘルスソフトウェア(ソフトウェア単体)も医療機器として取扱うことになりました。
中古医療機器を売り・買いできるその他要件・資格
上記の薬機法により中古医療機器の流通は公に認められております。
ですが、法律だけでは機器の売買をすることができません、
下記の資格を有することで初めて売買が可能となります。
高度管理医療機器等販売業
医療機器を販売するには「医療機器販売業の許可または届出 」が必要
医療機器修理業許可証
中古医療機器を修理して販売するには「医療機器修理業の許可」が必要
動物用管理医療機器販売・貸与業届出
動物用に使用する医療機器を販売するには届出が必要
古物商
医療機器にかかわらず全ての“中古品”を取り扱う場合に必要な資格
安心！！アローズヘルスケアは必要なすべての資格は取得済みです！！
高度管理医療機器等販売業
2墨福衛生薬第14号 医療機器修理業許可証 13BS201448
動物用管理医療機器販売・貸与業届出
古物商 307732004767
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TEL 03-6658-4170 FAX 03-6658-4171
高度管理医療機器等販売業 2墨福衛生薬第14号
医療機器修理業許可証 13BS201448
動物用管理医療機器販売・貸与業届出
古物商 307732004767
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