【アトピー性皮膚炎】子供でも使えるプロトピック軟膏
いつき博士です。
アレルギー患者教育向けサイトを運営しております。
アトピー性皮膚炎の塗り薬で
小さい子に使える薬はないのか？
という質問をよく頂きます。
今回はプロトピック軟膏
の小児での試験について解説していきます。
※プロトピックの特徴は
こちらのブログで解説しているので省略します。
1.小児の試験データ一覧
小児での試験は下記3つの試験があります。
第Ⅲ相二重盲検比較試験
長期観察試験
国内製造販売後長期観察調査
第Ⅲ相試験や長期観察試験は
日本で発売する前に
この薬が効くのか？安全なのか？
確認するための試験となっています。
一方で
国内製造販売後長期観察調査は
日本で発売した後に
実際に現場の先生から
プロトピックを評価した調査結果です。
特定使用成績調査とも言われ
➀長期使用に関する調査
➁小児科調査
③治験追跡調査
④小児科追跡調査(皮膚がん等の悪性腫瘍)
の4つを実施しております。
今回は小さい子でも安全に使える塗り薬はないのか？
とよくご質問頂くので
今回は➁の小児科調査を見ていきます。
2.小児科調査の試験デザイン
本試験では小児科を受診する
小児アトピー性皮膚炎患者の
安全性・有効性・適正使用情報を
検出又は確認する試験です。
2歳以上16歳未満のアトピー性皮膚炎患者で
12週間、プロトピック軟膏0.03%を
使用している患者が対象です。
症例数は1084例を集めましたが
脱落・判定不能事例を除くと
最終的には959例の症例を解析しました。
かなりの人数を集めていますので
信頼性の高い情報とも言えますね。
一方で
3か月でどこまで改善するのか？
は気になるところですね。
3.試験結果
本試験では安全性と有効性を見ています。
3-1.副作用
副作用の発現率は全体で7.0%
主な副作用は
適用部位疼痛:3.0%
適用部位そう痒感:1.9%
適用部位熱感:0.7%
膿痂疹:0.9%
過去のブログでも
プロトピックの刺激感について解説していきましたが
上位の副作用はそれに近いものでしょうか。
また、免疫を抑制する薬なので
膿痂疹が起きる可能性も納得ですね。
ただ、5%を超える副作用は
今回の調査ではなかったので
安全性が比較的高い薬であると
言えるのではないでしょうか。
3-2.有効性
有効性は
使用開始時の重症度別に
皮膚症状とそう痒の変化を見ています。
少しわかりにくいグラフですが
試験開始時に軽症だった人が
症状がなくなった人が57.4%
試験開始時に中等症だった人が
軽症、もしくは症状がなくなった人が86.1%
試験開始時に重症だった人が
中等症、軽症、もしくは症状がなくなった人が93%
また、全体の81.8%は
1段階以上症状を抑えられる可能性がある
という試験結果になりました。
そう痒の程度も同じような試験結果となっています。
全体の82.8%は
1段階以上症状を抑えられる可能性がある
という試験結果になりました。
4.まとめ
今回はプロトピック軟膏の
小児での安全性と有効性を見ていきました。
副作用発現率も5%以下と低く
有効性も80%を超えるという評価でした。
プロトピックの場合
過去のBlogでも解説しましたが
顔にも使えるので使い勝手も良いですよね。
3か月で本当に安全と言えるのか？
副腎への影響等
もう少し長期での試験も確認したいところですね。
ステロイドの抵抗感がある人には
良い薬かもしれませんね。
<参考文献>
製造販売後調査結果概要[20211119-1001]