【アトピー性皮膚炎】サイバインコのJADEMONO1/2試験⑴
いつき博士です。
アレルギー患者教育向けサイトを運営しております。
最近、アトピー性皮膚炎の治療薬が
たくさん発売されていますね。
今回も製薬メーカーの方に
色々教えていただきながら
勉強した内容を記載していきます。
そもそもサイバインコとは？
サイバインコは2021年12月31日に
ファイザー株式会社より発売された
ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬です。
1日1回の飲み薬で
12歳以上から投与可能です。
コロナワクチンなどでも
有名なファイザー株式会社の薬…
期待が高まりますね。
同類の薬のJAK阻害薬については
過去にリンヴォックの記事でも
簡単に説明しているので
よろしければそちらをご参照ください。
〈JAKについて記載されている記事〉
どんな試験を経て承認されたのか？
サイバインコでは下記5つの試験が公表されています。
①JADE MONO1試験
②JADE MONO2試験
③JADE COMPARE試験
④JADE DARE試験
⑤JADE EXTEND試験
さすがは大手外資系製薬会社で
試験数が多いですね～。
今回は【JADE MONO1/2試験】の
2つの試験について記載していきますね。
(※③、④、⑤の試験については
別の記事で掲載していきます。)
JADE MONO1/2試験
JADE MONO試験背景
今回の試験では
サイバインコ200mg群と
100mg群とプラセボ群の3群を比較して
単剤投与における有効性と安全性を評価しています。
＜試験デザイン＞
主要他施設共同無作為化
二重盲検プラセボ対照並行群間試験
とても信頼度の高いデザインで
試験が行われています。
対象は
ステロイドや免疫抑制薬の効果が不十分な
12-75歳程度のアトピー性皮膚炎患者
TOTALで778例に試した試験です。
JADE MONO1試験387例
JADE MONO2試験391例試験デザインの図
JADE MONO1試験結果-1(有効性)
有効性では12週時点における
EASI75達成率とIGAスコア達成率
PP-NRS等を見ています。
12週におけるIGAスコア達成率
サイバインコ200mg:43.8%
サイバインコ100mg:23.7%
プラセボ群:7.9%
12週におけるEASI75達成率
サイバインコ200mg:62.7%
サイバインコ100mg:39.7%
プラセボ群:11.8%
12週におけるPP-NRS
サイバインコ200mg群:57.2%
サイバインコ100mg群:37.7%
プラセボ群:15.3%
こちらのデータから、投与して次の日には
痒みのレベルが減少していることがわかりますね。
JADE MONO1試験結果-2(安全性)
本試験における有害事象について調べました。
各有害事象を相対比較して
頻度が多かったものは
サイバインコ200mg
悪心14.2% 上咽頭炎7.7% 頭痛7.7%
ざ瘡5.8% 嘔気5.2% 血小板減少3.2%
サイバインコ100mg
悪心7.6% 上咽頭炎12.7% 頭痛5.7%
ざ瘡1.3% 嘔気1.3%
プラセボ
悪心2.6% 上咽頭炎5(6.4% 頭痛2.6%
気持ち悪くなってしまうのか…
長期試験でもこの副作用がでるのかな…
ちょっとした対処法もメーカーに聞いたので
JADE EXTEND試験で記載させていただきます。
＜サイバインコのJADE EXTEND試験について＞
いつき博士の考察
今回、サイバインコが
本当にアトピーの患者に有効なのか？
安全に使えるのか？
というのを評価した試験でした。
同条件で2度も行われた単剤比較試験において
結果に差異はありませんでした。
掻痒感に関しても早期から効果があり
患者からすると有効性としても
わかりやすいのではないかと示唆しております。
今回の議題とは逸れますが、
どのくらいの値段なのか気になりますよね。
3割負担額は100mgの28日で43,860円なので
結構お財布にはシビアな薬ですね。
他の試験でも引き続き
サイバインコがどのくらい良い薬なのか
勉強していきましょう。
《参考文献》
サイバインコ 添付文書
https://s3-ap-northeast-1.amazonaws.com/medley-medicine/prescriptionpdf/672212_4490037F1026_1_02.pdf
pfizer pro
https://www.pfizerpro.jp/cs/sv/cibinqo/index.html
