【アトピー性皮膚炎】サイバインコのJADE COMPARE試験(2)
いつき博士です。
アレルギー患者教育向けサイトを運営しております。
前回に引き続き
サイバインコの記事を
投稿しようと思います。
1.JADE MONO1/2試験振り返り
前の記事では
上記の試験について
サイバインコの有効性と
安全性をお伝えしました。
JADE MONO1/2試験はどちらも
ステロイドや免疫抑制薬の効果不十分な
アトピー性皮膚炎患者に対して
皮膚症状改善の結果がある反面
有害事象も認められることがわかりました。
2.JADE COMPARE試験
今回の試験はデュピクセントを
実薬対照群として
サイバインコをプラセボと比較して
安全性と有効性を評価する試験です。
メーカーに問い合わせたところ
本来はデュピクセントと直接比較するよう
正式にデザインされたものではないそうです。
＜サイバインコとデュピクセントを比較した試験＞
3.JADE COMPAREの試験デザイン
対象の患者は
ステロイドや免疫抑制薬による
治療を受けている中等から重症の
18歳以上のアトピー性皮膚炎患者837例です。
試験デザインは
多施設共同 無作為化 二重盲検
ダブルダミープラセボ対照で
信頼度の高い試験となっています。
この試験のもう一つの特徴として
16週目以降でサイバインコ単剤投与にすることで
有効性・安全性を長期的に評価していきます。
とてもユニークな試験ですね。
リンヴォックみたい。
＜サイバインコの長期的評価試験＞
4.試験結果-1(有効性)
有効性では12/16週時点における
EASI75達成率とIGAスコア達成率
を見ています。
プラセボ使用時と比較して12週目時点で
IGA反応率で100mg、200mgそれぞれ
22%以上、34%以上もの差があるんですね。
他の評価項目でも差はありますね。
＜EASIとIGAがよくわからない方はこちら＞
＜PP-NRS4についてわからない方はこちら＞
5.試験結果-2(安全性)
本試験における有害事象について調べました。
各有害事象を相対比較して
頻度が多かったものをピックアップしました。
サイバインコ200mg
悪心11.1% 上咽頭炎6.6% 頭痛6.6%
ざ瘡6.6% 帯状疱疹1.8%
1例(皮膚有棘細胞癌) 2件(血小板減少症)
サイバインコ100mg
悪心4.2% 上咽頭炎9.2% 頭痛4.2%
ざ瘡2.9%
2例(肺炎及び口腔ヘルペス、感染性下痢) 1例(ヘルペス性状湿疹)
デュピクセント
悪心2.9% 上咽頭炎9.5% 頭痛5.4%
ざ瘡1.2% 結膜炎6.2%
1例(浸潤性乳管内乳房新生物)
プラセボ
悪心1.5% 上咽頭炎6.9% 頭痛4.6%
ざ瘡4.6%
1例(ヘルペス性状湿疹)
サイバインコでは
MONO試験でも問題視されていた
悪心が比較的高い数値出てますね。
デュピクセントでは
上咽頭炎、結膜炎が比較的高い数値が出てますね。
上気道炎や帯状疱疹など
JAK阻害薬はリンヴォックも含め
免疫機能を抑えることで起こりそうな
有害事象も多々ありますね。
6.いつき博士の考察
今回は前回の試験と
同じスコア、同じ症例、同じ試験デザインですが
競合品を比較対象にした試験でしたね。
デュピクセントとの
直接比較ではないため
一概には比べられませんが
とても面白い結果が得られていますね。
サイバインコ100mgとデュピクセントの
評価項目達成率が同じような数値であることから
会社戦略的な意図が見受けられますね。
サイバインコの他の試験についても
もっと勉強していこうと思います。
《参考文献》
サイバインコ インタビューフォーム
https://www.pfizermedicalinformation.jp/ja-jp/system/files/content_files/cib01if_1.pdf?pmidf
pfizer pro
https://www.pfizerpro.jp/cs/sv/cibinqo/index.html